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주변으로 삽입된 중앙 카테터(PICC) 폐색을 예방하기 위한 구연산염 4% 대 헤파린 처리 식염수

2017년 6월 14일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 연구는 전향적 무작위 비맹검 연구입니다. 각 카테터 사용 사이에 헤파린 처리 식염수(10U/ml) 잠금을 사용하여 1개 그룹에 표준 팔을 할당합니다. 이는 연구자 센터의 PICC 관리 표준 절차와 일치합니다. 두 번째 그룹은 각 카테터 사용 사이에 4% 구연산 잠금(Dirinco Citra-Lock 4%)을 사용하는 개입을 지정합니다.

연구 개요

상세 설명

화학 요법을 위해 장기간 중심선 접근이 필요한 환자의 PICC 폐색은 반복되는 문제입니다. 폐색은 일반적으로 섬유소용해제를 투여하고 성공적이지 못한 경우 제거 및 재삽입으로 관리합니다.

현지에서 현재 임상 관행은 폐색을 방지하기 위해 PICC 라인 사용 사이에 잠금제로 10U/ml 농도의 헤파린 처리 식염수를 사용하는 것입니다. Citrate 4%는 항혈전 및 항균 특성을 가지고 있어 잠금제로서 헤파린보다 잠재적으로 우수합니다. 구연산염 킬레이트는 혈중 칼슘을 이온화하여 칼슘 의존성 응고 경로를 억제합니다. 또한 킬레이트제로서 미생물의 성장을 억제합니다. 구연산염 기반 항응고제는 안전성과 신속한 전신 제거 때문에 종종 헤파린보다 선호됩니다. 구연산염은 또한 헤파린 유발 혈소판 감소증 환자에게 안전합니다.

각 약제의 효과는 혈액 투석에 대한 중심선이 있는 신장 환자에서 비교되었습니다. 이러한 연구는 4% 구연산염이 카테터 폐색을 예방하는 데 있어 헤파린 5000U/ml와 적어도 동등하거나(MacRae, 2008) 더 우수하고(Grudzinski, 2007) 감염을 예방하는 데 더 우수함을 입증했습니다(Weijmer, 2002).

이 연구는 전향적 무작위 비맹검 연구입니다. 각 카테터 사용 사이에 헤파린 처리 식염수(10U/ml) 잠금을 사용하여 1개 그룹에 표준 팔을 할당합니다. 이는 연구자 센터의 PICC 관리 표준 절차와 일치합니다. 두 번째 그룹은 각 카테터 사용 사이에 4% 구연산 잠금(Dirinco Citra-Lock 4%)을 사용하는 개입을 지정합니다.

환자는 최대 6개월 동안 또는 카테터가 제거될 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 추적됩니다. 표준화된 데이터 추적 양식을 사용하여 기본 특성과 유로키나제가 사용된 횟수를 평가합니다. 각 PICC 홍조에 관한 간호 문서(병원 프로토콜에 따른 표준 문서)는 우로키나아제를 사용하지 않고 라인 문제를 해결하기 위해 수행된 개별 시도 횟수에 대해 평가됩니다. 양성 혈액 배양 결과는 각 환자에 대해 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상.
  • 혈액학적 또는 종양학적 악성종양의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의서 서명
  • 항혈소판제 치료를 받는 환자를 연구에 모집할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신.
  • 항응고제 - 와파린 또는 헤파린 또는 새로운 경구용 항응고제
  • 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 헤파린 10U/ml
각 카테터 사용 사이에 헤파린 처리된 식염수(10U/ml) 잠금(카테터를 사용하지 않는 경우 표준 주 2회 일반 식염수 플러싱 포함)
헤파린 처리된 식염수 부문에 무작위 배정된 환자의 경우, PICC 라인은 각 사용 사이에 10U/ml 헤파린 처리 식염수로 고정됩니다. 또한 생리식염수 20ml로 라인을 세척하고 각 사용 간격이 1주 이상인 경우 잠금제로 일주일에 두 번 잠급니다. 이것은 표준 로컬 프로토콜의 일부입니다. 환자는 최대 6개월 동안 또는 카테터가 제거될 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 추적됩니다.
실험적: 구연산염 4%
각 카테터 사용 사이에 4% 구연산염 잠금(카테터를 사용하지 않는 경우 표준 주 2회 일반 식염수 세척 포함)
구연산염 부문에 무작위 배정된 환자에서 PICC 라인은 매 사용 사이에 총 1.6ml의 구연산염 4%(이중 루멘 PICC에서 루멘당 0.8ml)로 고정됩니다. 또한 생리식염수 20ml로 라인을 세척하고 각 사용 간격이 1주 이상인 경우 잠금제로 일주일에 두 번 잠급니다. 이것은 표준 로컬 프로토콜의 일부입니다. 환자는 최대 6개월 동안 또는 카테터가 제거될 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 폐색률
기간: 삽입 후부터 6개월 또는 카테터가 제거될 때까지 중 빠른 날짜까지.
잠금제로 구연산염 4%를 투여한 환자와 헤파린 처리 식염수(10U/ml)를 투여받은 환자의 카테터 폐쇄율을 비교하십시오.
삽입 후부터 6개월 또는 카테터가 제거될 때까지 중 빠른 날짜까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회선 문제 해결
기간: 삽입 후부터 6개월 또는 카테터가 제거될 때까지 중 빠른 날짜까지.
라인의 문제 해결이 필요하지만 유로키나제 사용에 해당하지 않는 시간을 비교하기 위해
삽입 후부터 6개월 또는 카테터가 제거될 때까지 중 빠른 날짜까지.
카테터 관련 균혈증
기간: 삽입 후부터 6개월 또는 카테터가 제거될 때까지 중 빠른 날짜까지.
카테터 관련 균혈증 발생까지의 시간을 비교하기 위해
삽입 후부터 6개월 또는 카테터가 제거될 때까지 중 빠른 날짜까지.
출혈 합병증
기간: 삽입 후부터 6개월 또는 카테터가 제거될 때까지 중 빠른 날짜까지.
국소적 또는 전신적 출혈 합병증 발생까지의 시간을 비교합니다.
삽입 후부터 6개월 또는 카테터가 제거될 때까지 중 빠른 날짜까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 31일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016/01420

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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헤파린 처리 식염수(10U/ml)에 대한 임상 시험

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