- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03114722
Citrato al 4 % versus solución salina heparinizada para prevenir las oclusiones del catéter central de inserción periférica (PICC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión del PICC en pacientes que requieren un acceso prolongado a través de una vía central para quimioterapia es un problema recurrente. La oclusión generalmente se maneja mediante la administración de agentes fibrinolíticos y la posterior extracción y reinserción si no se logra.
A nivel local, la práctica clínica actual es utilizar solución salina heparinizada a una concentración de 10U/ml como agente de bloqueo entre el uso de la línea PICC para prevenir la oclusión. El citrato al 4% tiene propiedades antitrombóticas y antibacterianas, lo que lo hace potencialmente superior a la heparina como agente bloqueador. El citrato quela el calcio ionizado en la sangre, inhibiendo las vías de coagulación dependientes del calcio. Además, como agente quelante, da como resultado la inhibición del crecimiento de microorganismos. La anticoagulación a base de citrato a menudo se prefiere a la heparina debido a su seguridad y rápida eliminación sistémica. El citrato también es seguro para pacientes con trombocitopenia inducida por heparina.
Se han comparado los efectos de cada agente en pacientes renales con vías centrales en hemodiálisis. Estos estudios han demostrado que el citrato al 4% es al menos equivalente (MacRae, 2008) o incluso superior (Grudzinski, 2007) a la heparina 5000U/ml en la prevención de oclusiones del catéter y superior en la prevención de infecciones (Weijmer, 2002).
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego. A 1 grupo se le asignará el brazo estándar con el uso de solución salina heparinizada (10U/ml) bloqueada entre cada uso de catéter. Esto es consistente con el procedimiento estándar de atención PICC en el centro de investigadores. Al segundo grupo se le asignará la intervención con uso de citrato lock al 4% (Dirinco Citra-Lock al 4%) entre cada uso de catéter.
Los pacientes serán seguidos hasta por 6 meses o hasta que se retire el catéter, o hasta que finalice el estudio. Se utilizará un formulario de seguimiento de datos estandarizado para evaluar las características iniciales, así como la cantidad de veces que se utilizó la uroquinasa. Se evaluará la documentación de enfermería con respecto a cada lavado de PICC (documentación estándar según el protocolo del hospital) para determinar el número de intentos discretos realizados para solucionar problemas en las líneas sin el uso de uroquinasa. Se registrarán los resultados de hemocultivos positivos para cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joan Choo Rou-En
- Número de teléfono: (65) 6779 5555
- Correo electrónico: joan_re_choo@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Nationa University Hospital
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Contacto:
- Soo Chin Lee, MBBS, MRCP
- Número de teléfono: +65 6779 5555
- Correo electrónico: Soo_Chin_Lee@nuhs.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 21 años.
- Diagnóstico histológico o citológico de malignidad hematológica u oncológica
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
- Los pacientes en terapia antiplaquetaria pueden ser reclutados para el estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Anticoagulación: warfarina o heparina o nuevos anticoagulantes orales
- Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: heparina 10U/ml
Bloqueo de solución salina heparinizada (10U/ml) entre cada uso del catéter (con lavado estándar con solución salina normal dos veces por semana si no se usa el catéter)
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En los pacientes aleatorizados al grupo de solución salina heparinizada, la vía PICC se bloqueará con 10U/ml de solución salina heparinizada entre cada uso.
Las líneas también se enjuagarán con 20 ml de solución salina normal y se bloquearán con el agente bloqueador dos veces por semana, si el tiempo transcurrido entre cada uso es superior a una semana.
Esto es parte del protocolo local estándar.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 6 meses o hasta que se retire el catéter, o hasta que finalice el estudio.
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Experimental: citrato 4%
Bloqueo de citrato al 4 % entre cada uso del catéter (con enjuague estándar con solución salina normal dos veces por semana si no se usa el catéter)
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En los pacientes aleatorizados al brazo de citrato, la línea PICC se bloqueará con un total de 1,6 ml de citrato al 4 % (0,8 ml por luz en un PICC de doble luz), entre cada uso.
Las líneas también se enjuagarán con 20 ml de solución salina normal y se bloquearán con el agente bloqueador dos veces por semana, si el tiempo transcurrido entre cada uso es superior a una semana.
Esto es parte del protocolo local estándar.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 6 meses o hasta que se retire el catéter, o hasta que finalice el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oclusión del catéter
Periodo de tiempo: Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.
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Compare las tasas de oclusión del catéter en pacientes que reciben citrato al 4% como agente bloqueador versus aquellos que reciben solución salina heparinizada (10U/ml).
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Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Solución de problemas de línea
Periodo de tiempo: Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.
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para comparar el tiempo con la necesidad de resolución de problemas de la línea pero que no equivale al uso de uroquinasa
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Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.
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Bacteriemia asociada a catéter
Periodo de tiempo: Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.
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comparar el tiempo hasta el desarrollo de bacteriemia asociada al catéter
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Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.
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comparar el tiempo hasta el desarrollo de complicaciones hemorrágicas, ya sean locales o sistémicas.
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Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Macrae JM, Dojcinovic I, Djurdjev O, Jung B, Shalansky S, Levin A, Kiaii M. Citrate 4% versus heparin and the reduction of thrombosis study (CHARTS). Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):369-74. doi: 10.2215/CJN.01760407.
- Strauss RG. Mechanisms of adverse effects during hemapheresis. J Clin Apher. 1996;11(3):160-4. doi: 10.1002/(SICI)1098-1101(1996)11:33.0.CO;2-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2016/01420
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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