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Citrato al 4 % versus solución salina heparinizada para prevenir las oclusiones del catéter central de inserción periférica (PICC)

14 de junio de 2017 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego. A 1 grupo se le asignará el brazo estándar con el uso de solución salina heparinizada (10U/ml) bloqueada entre cada uso de catéter. Esto es consistente con el procedimiento estándar de atención PICC en el centro de investigadores. Al segundo grupo se le asignará la intervención con uso de citrato lock al 4% (Dirinco Citra-Lock al 4%) entre cada uso de catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La oclusión del PICC en pacientes que requieren un acceso prolongado a través de una vía central para quimioterapia es un problema recurrente. La oclusión generalmente se maneja mediante la administración de agentes fibrinolíticos y la posterior extracción y reinserción si no se logra.

A nivel local, la práctica clínica actual es utilizar solución salina heparinizada a una concentración de 10U/ml como agente de bloqueo entre el uso de la línea PICC para prevenir la oclusión. El citrato al 4% tiene propiedades antitrombóticas y antibacterianas, lo que lo hace potencialmente superior a la heparina como agente bloqueador. El citrato quela el calcio ionizado en la sangre, inhibiendo las vías de coagulación dependientes del calcio. Además, como agente quelante, da como resultado la inhibición del crecimiento de microorganismos. La anticoagulación a base de citrato a menudo se prefiere a la heparina debido a su seguridad y rápida eliminación sistémica. El citrato también es seguro para pacientes con trombocitopenia inducida por heparina.

Se han comparado los efectos de cada agente en pacientes renales con vías centrales en hemodiálisis. Estos estudios han demostrado que el citrato al 4% es al menos equivalente (MacRae, 2008) o incluso superior (Grudzinski, 2007) a la heparina 5000U/ml en la prevención de oclusiones del catéter y superior en la prevención de infecciones (Weijmer, 2002).

Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego. A 1 grupo se le asignará el brazo estándar con el uso de solución salina heparinizada (10U/ml) bloqueada entre cada uso de catéter. Esto es consistente con el procedimiento estándar de atención PICC en el centro de investigadores. Al segundo grupo se le asignará la intervención con uso de citrato lock al 4% (Dirinco Citra-Lock al 4%) entre cada uso de catéter.

Los pacientes serán seguidos hasta por 6 meses o hasta que se retire el catéter, o hasta que finalice el estudio. Se utilizará un formulario de seguimiento de datos estandarizado para evaluar las características iniciales, así como la cantidad de veces que se utilizó la uroquinasa. Se evaluará la documentación de enfermería con respecto a cada lavado de PICC (documentación estándar según el protocolo del hospital) para determinar el número de intentos discretos realizados para solucionar problemas en las líneas sin el uso de uroquinasa. Se registrarán los resultados de hemocultivos positivos para cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • Nationa University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 21 años.
  • Diagnóstico histológico o citológico de malignidad hematológica u oncológica
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
  • Los pacientes en terapia antiplaquetaria pueden ser reclutados para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Anticoagulación: warfarina o heparina o nuevos anticoagulantes orales
  • Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: heparina 10U/ml
Bloqueo de solución salina heparinizada (10U/ml) entre cada uso del catéter (con lavado estándar con solución salina normal dos veces por semana si no se usa el catéter)
En los pacientes aleatorizados al grupo de solución salina heparinizada, la vía PICC se bloqueará con 10U/ml de solución salina heparinizada entre cada uso. Las líneas también se enjuagarán con 20 ml de solución salina normal y se bloquearán con el agente bloqueador dos veces por semana, si el tiempo transcurrido entre cada uso es superior a una semana. Esto es parte del protocolo local estándar. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 6 meses o hasta que se retire el catéter, o hasta que finalice el estudio.
Experimental: citrato 4%
Bloqueo de citrato al 4 % entre cada uso del catéter (con enjuague estándar con solución salina normal dos veces por semana si no se usa el catéter)
En los pacientes aleatorizados al brazo de citrato, la línea PICC se bloqueará con un total de 1,6 ml de citrato al 4 % (0,8 ml por luz en un PICC de doble luz), entre cada uso. Las líneas también se enjuagarán con 20 ml de solución salina normal y se bloquearán con el agente bloqueador dos veces por semana, si el tiempo transcurrido entre cada uso es superior a una semana. Esto es parte del protocolo local estándar. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 6 meses o hasta que se retire el catéter, o hasta que finalice el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión del catéter
Periodo de tiempo: Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.
Compare las tasas de oclusión del catéter en pacientes que reciben citrato al 4% como agente bloqueador versus aquellos que reciben solución salina heparinizada (10U/ml).
Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Solución de problemas de línea
Periodo de tiempo: Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.
para comparar el tiempo con la necesidad de resolución de problemas de la línea pero que no equivale al uso de uroquinasa
Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.
Bacteriemia asociada a catéter
Periodo de tiempo: Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.
comparar el tiempo hasta el desarrollo de bacteriemia asociada al catéter
Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.
comparar el tiempo hasta el desarrollo de complicaciones hemorrágicas, ya sean locales o sistémicas.
Desde la inserción posterior a los 6 meses o hasta que se retire el catéter, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/01420

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina heparinizada (10U/ml)

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