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Citrato al 4% rispetto alla soluzione salina eparinizzata nella prevenzione delle occlusioni del catetere centrale inserito perifericamente (PICC)

14 giugno 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco. A 1 gruppo verrà assegnato il braccio standard con l'uso di soluzione fisiologica eparinizzata (10U/ml) tra un utilizzo e l'altro del catetere. Ciò è coerente con la procedura standard di cura dei PICC nel centro degli investigatori. Al secondo gruppo verrà assegnato l'intervento con l'uso di citrato lock al 4% (Dirinco Citra-Lock 4%) tra ogni utilizzo del catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'occlusione del PICC nei pazienti che richiedono l'accesso alla linea centrale a lungo termine per la chemioterapia è un problema ricorrente. L'occlusione viene solitamente gestita mediante la somministrazione di agenti fibrinolitici e la successiva rimozione e reinserimento in caso di insuccesso.

A livello locale, l'attuale pratica clinica prevede l'uso di soluzione salina eparinizzata a una concentrazione di 10 U/ml come agente bloccante tra l'uso della linea PICC per prevenire l'occlusione. Il citrato 4% ha proprietà antitrombotiche e antibatteriche, il che lo rende potenzialmente superiore all'eparina come agente bloccante. Il citrato chela il calcio ionizzato nel sangue, inibendo le vie di coagulazione dipendenti dal calcio. Inoltre, come agente chelante, provoca l'inibizione della crescita di microrganismi. L'anticoagulazione a base di citrato è spesso preferita all'eparina per la sua sicurezza e la rapida clearance sistemica. Il citrato è anche sicuro per i pazienti con trombocitopenia indotta da eparina.

Gli effetti di ciascun agente sono stati confrontati in pazienti renali con linee centrali in emodialisi. Questi studi hanno dimostrato che il citrato al 4% è almeno equivalente (MacRae, 2008) o addirittura superiore (Grudzinski, 2007) all'eparina 5000U/ml nella prevenzione delle occlusioni del catetere e superiore nella prevenzione delle infezioni (Weijmer, 2002).

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco. A 1 gruppo verrà assegnato il braccio standard con l'uso di soluzione fisiologica eparinizzata (10U/ml) tra un utilizzo e l'altro del catetere. Ciò è coerente con la procedura standard di cura dei PICC nel centro degli investigatori. Al secondo gruppo verrà assegnato l'intervento con l'uso di citrato lock al 4% (Dirinco Citra-Lock 4%) tra ogni utilizzo del catetere.

I pazienti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi o fino alla rimozione del catetere o fino al termine dello studio. Verrà utilizzato un modulo di tracciamento dei dati standardizzato per valutare le caratteristiche di base e il numero di volte in cui è stata utilizzata l'urochinasi. La documentazione infermieristica relativa a ciascun lavaggio PICC (documentazione standard come da protocollo ospedaliero) verrà valutata per il numero di tentativi discreti effettuati per risolvere i problemi delle linee senza l'uso di urochinasi. I risultati positivi dell'emocoltura verranno registrati per ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Nationa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore o uguale a 21 anni.
  • Diagnosi istologica o citologica di neoplasie ematologiche o oncologiche
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
  • I pazienti in terapia antipiastrinica possono essere reclutati nello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Anticoagulazione - warfarin o eparina o nuovi anticoagulanti orali
  • Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: eparina 10U/ml
Soluzione fisiologica eparinizzata (10 U/ml) bloccata tra ogni utilizzo del catetere (con normale lavaggio con soluzione fisiologica due volte alla settimana se il catetere non viene utilizzato)
Nei pazienti randomizzati al braccio con soluzione salina eparinizzata, la linea PICC sarà bloccata con soluzione salina eparinizzata 10U/ml tra ogni utilizzo. Le linee verranno inoltre lavate con 20 ml di soluzione fisiologica normale e bloccate con l'agente bloccante due volte a settimana, se il tempo trascorso tra ogni utilizzo è superiore a una settimana. Questo fa parte del protocollo locale standard. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi o fino alla rimozione del catetere o fino al termine dello studio
Sperimentale: citrato 4%
Blocco del citrato al 4% tra ogni utilizzo del catetere (con normale lavaggio con soluzione fisiologica due volte alla settimana se il catetere non viene utilizzato)
Nei pazienti randomizzati al braccio citrato, la linea PICC sarà bloccata con un totale di 1,6 ml di citrato 4% (0,8 ml per lume in un PICC a doppio lume), tra ogni utilizzo. Le linee verranno inoltre lavate con 20 ml di soluzione fisiologica normale e bloccate con l'agente bloccante due volte a settimana, se il tempo trascorso tra ogni utilizzo è superiore a una settimana. Questo fa parte del protocollo locale standard. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi o fino alla rimozione del catetere o fino al termine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione del catetere
Lasso di tempo: Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.
Confrontare i tassi di occlusione del catetere nei pazienti che ricevono citrato 4% come agente bloccante, rispetto a quelli che ricevono soluzione salina eparinizzata (10U/ml).
Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei problemi di linea
Lasso di tempo: Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.
per confrontare il tempo con la richiesta di risoluzione dei problemi della linea ma non pari all'uso di urochinasi
Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.
Batteriemia associata a catetere
Lasso di tempo: Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.
per confrontare il tempo allo sviluppo della batteriemia associata al catetere
Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.
per confrontare il tempo allo sviluppo di complicanze emorragiche, sia locali che sistemiche.
Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/01420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina eparinizzata (10U/ml)

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