- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03114722
Citrato al 4% rispetto alla soluzione salina eparinizzata nella prevenzione delle occlusioni del catetere centrale inserito perifericamente (PICC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occlusione del PICC nei pazienti che richiedono l'accesso alla linea centrale a lungo termine per la chemioterapia è un problema ricorrente. L'occlusione viene solitamente gestita mediante la somministrazione di agenti fibrinolitici e la successiva rimozione e reinserimento in caso di insuccesso.
A livello locale, l'attuale pratica clinica prevede l'uso di soluzione salina eparinizzata a una concentrazione di 10 U/ml come agente bloccante tra l'uso della linea PICC per prevenire l'occlusione. Il citrato 4% ha proprietà antitrombotiche e antibatteriche, il che lo rende potenzialmente superiore all'eparina come agente bloccante. Il citrato chela il calcio ionizzato nel sangue, inibendo le vie di coagulazione dipendenti dal calcio. Inoltre, come agente chelante, provoca l'inibizione della crescita di microrganismi. L'anticoagulazione a base di citrato è spesso preferita all'eparina per la sua sicurezza e la rapida clearance sistemica. Il citrato è anche sicuro per i pazienti con trombocitopenia indotta da eparina.
Gli effetti di ciascun agente sono stati confrontati in pazienti renali con linee centrali in emodialisi. Questi studi hanno dimostrato che il citrato al 4% è almeno equivalente (MacRae, 2008) o addirittura superiore (Grudzinski, 2007) all'eparina 5000U/ml nella prevenzione delle occlusioni del catetere e superiore nella prevenzione delle infezioni (Weijmer, 2002).
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco. A 1 gruppo verrà assegnato il braccio standard con l'uso di soluzione fisiologica eparinizzata (10U/ml) tra un utilizzo e l'altro del catetere. Ciò è coerente con la procedura standard di cura dei PICC nel centro degli investigatori. Al secondo gruppo verrà assegnato l'intervento con l'uso di citrato lock al 4% (Dirinco Citra-Lock 4%) tra ogni utilizzo del catetere.
I pazienti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi o fino alla rimozione del catetere o fino al termine dello studio. Verrà utilizzato un modulo di tracciamento dei dati standardizzato per valutare le caratteristiche di base e il numero di volte in cui è stata utilizzata l'urochinasi. La documentazione infermieristica relativa a ciascun lavaggio PICC (documentazione standard come da protocollo ospedaliero) verrà valutata per il numero di tentativi discreti effettuati per risolvere i problemi delle linee senza l'uso di urochinasi. I risultati positivi dell'emocoltura verranno registrati per ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore
- Nationa University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore o uguale a 21 anni.
- Diagnosi istologica o citologica di neoplasie ematologiche o oncologiche
- Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
- I pazienti in terapia antipiastrinica possono essere reclutati nello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Anticoagulazione - warfarin o eparina o nuovi anticoagulanti orali
- Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: eparina 10U/ml
Soluzione fisiologica eparinizzata (10 U/ml) bloccata tra ogni utilizzo del catetere (con normale lavaggio con soluzione fisiologica due volte alla settimana se il catetere non viene utilizzato)
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Nei pazienti randomizzati al braccio con soluzione salina eparinizzata, la linea PICC sarà bloccata con soluzione salina eparinizzata 10U/ml tra ogni utilizzo.
Le linee verranno inoltre lavate con 20 ml di soluzione fisiologica normale e bloccate con l'agente bloccante due volte a settimana, se il tempo trascorso tra ogni utilizzo è superiore a una settimana.
Questo fa parte del protocollo locale standard.
I pazienti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi o fino alla rimozione del catetere o fino al termine dello studio
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Sperimentale: citrato 4%
Blocco del citrato al 4% tra ogni utilizzo del catetere (con normale lavaggio con soluzione fisiologica due volte alla settimana se il catetere non viene utilizzato)
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Nei pazienti randomizzati al braccio citrato, la linea PICC sarà bloccata con un totale di 1,6 ml di citrato 4% (0,8 ml per lume in un PICC a doppio lume), tra ogni utilizzo.
Le linee verranno inoltre lavate con 20 ml di soluzione fisiologica normale e bloccate con l'agente bloccante due volte a settimana, se il tempo trascorso tra ogni utilizzo è superiore a una settimana.
Questo fa parte del protocollo locale standard.
I pazienti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi o fino alla rimozione del catetere o fino al termine dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occlusione del catetere
Lasso di tempo: Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.
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Confrontare i tassi di occlusione del catetere nei pazienti che ricevono citrato 4% come agente bloccante, rispetto a quelli che ricevono soluzione salina eparinizzata (10U/ml).
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Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione dei problemi di linea
Lasso di tempo: Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.
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per confrontare il tempo con la richiesta di risoluzione dei problemi della linea ma non pari all'uso di urochinasi
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Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.
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Batteriemia associata a catetere
Lasso di tempo: Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.
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per confrontare il tempo allo sviluppo della batteriemia associata al catetere
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Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.
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Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.
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per confrontare il tempo allo sviluppo di complicanze emorragiche, sia locali che sistemiche.
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Dal post inserimento a 6 mesi o fino alla rimozione del catetere, se precedente.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Macrae JM, Dojcinovic I, Djurdjev O, Jung B, Shalansky S, Levin A, Kiaii M. Citrate 4% versus heparin and the reduction of thrombosis study (CHARTS). Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):369-74. doi: 10.2215/CJN.01760407.
- Strauss RG. Mechanisms of adverse effects during hemapheresis. J Clin Apher. 1996;11(3):160-4. doi: 10.1002/(SICI)1098-1101(1996)11:33.0.CO;2-9.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/01420
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