Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Citrat 4 % im Vergleich zu heparinisierter Kochsalzlösung zur Verhinderung von Okklusionen peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC).

14. Juni 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete Studie. 1 Gruppe wird dem Standardarm mit Verwendung von heparinisierter Kochsalzlösung (10 U/ml) zwischen jeder Katheterverwendung zugewiesen. Dies entspricht dem Standardverfahren der PICC-Versorgung im Untersuchungszentrum. Der zweiten Gruppe wird die Intervention unter Verwendung von 4 % Citratlock (Dirinco Citra-Lock 4 %) zwischen jeder Katheterverwendung zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PICC-Okklusion bei Patienten, die für eine Chemotherapie einen langfristigen zentralen Zugang benötigen, ist ein wiederkehrendes Problem. Die Okklusion wird normalerweise durch die Verabreichung von Fibrinolytika und die anschließende Entfernung und Wiedereinführung behandelt, wenn dies nicht erfolgreich ist.

Vor Ort besteht die derzeitige klinische Praxis darin, heparinisierte Kochsalzlösung in einer Konzentration von 10 U/ml als Sperrmittel zwischen den Anwendungen der PICC-Linie zu verwenden, um einen Verschluss zu verhindern. Citrat 4% hat antithrombotische und antibakterielle Eigenschaften, wodurch es Heparin als Blockierungsmittel möglicherweise überlegen ist. Citrat chelatiert ionisiertes Kalzium im Blut und hemmt kalziumabhängige Gerinnungswege. Als Chelatbildner führt es auch zu einer Hemmung des Wachstums von Mikroorganismen. Citrat-basierte Antikoagulation wird wegen ihrer Sicherheit und schnellen systemischen Clearance häufig gegenüber Heparin bevorzugt. Citrat ist auch sicher für Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie.

Die Wirkungen der einzelnen Wirkstoffe wurden bei Nierenpatienten mit Hämodialyse-Zentrallinien verglichen. Diese Studien haben gezeigt, dass 4 % Citrat mindestens gleichwertig (MacRae, 2008) oder sogar besser (Grudzinski, 2007) als Heparin 5000 U/ml bei der Verhinderung von Katheterverschlüssen und überlegen bei der Verhinderung von Infektionen (Weijmer, 2002) ist.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete Studie. 1 Gruppe wird dem Standardarm mit Verwendung von heparinisierter Kochsalzlösung (10 U/ml) zwischen jeder Katheterverwendung zugewiesen. Dies entspricht dem Standardverfahren der PICC-Versorgung im Untersuchungszentrum. Der zweiten Gruppe wird die Intervention unter Verwendung von 4 % Citratlock (Dirinco Citra-Lock 4 %) zwischen jeder Katheterverwendung zugewiesen.

Die Patienten werden bis zu 6 Monate oder bis zur Entfernung des Katheters oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet. Ein standardisiertes Datenverfolgungsformular wird verwendet, um die Grundlinienmerkmale sowie die Häufigkeit der Verwendung von Urokinase zu bewerten. Die Pflegedokumentation zu jeder PICC-Spülung (Standarddokumentation gemäß Krankenhausprotokoll) wird auf die Anzahl der diskreten Versuche zur Fehlersuche in Linien ohne Verwendung von Urokinase ausgewertet. Positive Blutkulturergebnisse werden für jeden Patienten aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nationa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über oder gleich 21 Jahre.
  • Histologische oder zytologische Diagnose einer hämatologischen oder onkologischen Malignität
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern können für die Studie rekrutiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Antikoagulation – Warfarin oder Heparin oder neuartige orale Antikoagulanzien
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heparin 10U/ml
Heparinisierte Kochsalzlösung (10 U/ml) zwischen jedem Kathetergebrauch einschließen (mit standardmäßiger zweimal wöchentlicher Spülung mit normaler Kochsalzlösung, wenn der Katheter nicht verwendet wird)
Arzneimittel: Heparinisierte Kochsalzlösung (10U/ml)
Bei Patienten, die in den Arm mit heparinisierter Kochsalzlösung randomisiert wurden, wird die PICC-Leitung zwischen jeder Anwendung mit 10 E/ml heparinisierter Kochsalzlösung verschlossen. Die Leitungen werden außerdem zweimal pro Woche mit 20 ml normaler Kochsalzlösung gespült und mit dem Sperrmittel verschlossen, wenn zwischen den einzelnen Anwendungen mehr als eine Woche vergangen ist. Dies ist Teil des lokalen Standardprotokolls. Die Patienten werden bis zu 6 Monate oder bis zur Entfernung des Katheters oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet
Experimental: Citrat 4%
4 % Citratsperre zwischen jeder Katheterverwendung (mit standardmäßiger zweimal wöchentlicher Spülung mit normaler Kochsalzlösung, wenn der Katheter nicht verwendet wird)
Arzneimittel: Citrat 4%
Bei Patienten, die randomisiert dem Citrat-Arm zugeteilt wurden, wird die PICC-Leitung zwischen jeder Anwendung mit insgesamt 1,6 ml Citrat 4 % (0,8 ml pro Lumen in einem doppellumigen PICC) verschlossen. Die Leitungen werden außerdem zweimal pro Woche mit 20 ml normaler Kochsalzlösung gespült und mit dem Sperrmittel verschlossen, wenn zwischen den einzelnen Anwendungen mehr als eine Woche vergangen ist. Dies ist Teil des lokalen Standardprotokolls. Die Patienten werden bis zu 6 Monate oder bis zur Entfernung des Katheters oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Katheterokklusion
Zeitfenster: Von nach dem Einsetzen bis 6 Monate oder bis der Katheter entfernt wird, je nachdem, was früher eintritt.
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Katheterverschlüssen bei Patienten, die Citrat 4 % als Verschlussmittel erhalten, mit denen, die heparinisierte Kochsalzlösung (10 U/ml) erhalten.
Von nach dem Einsetzen bis 6 Monate oder bis der Katheter entfernt wird, je nachdem, was früher eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlersuche in der Leitung
Zeitfenster: Von nach dem Einsetzen bis 6 Monate oder bis der Katheter entfernt wird, je nachdem, was früher eintritt.
um die Zeit mit der erforderlichen Fehlerbehebung der Leitung zu vergleichen, aber nicht mit der Verwendung von Urokinase
Von nach dem Einsetzen bis 6 Monate oder bis der Katheter entfernt wird, je nachdem, was früher eintritt.
Katheterassoziierte Bakteriämie
Zeitfenster: Von nach dem Einsetzen bis 6 Monate oder bis der Katheter entfernt wird, je nachdem, was früher eintritt.
um die Zeit bis zur Entwicklung einer katheterassoziierten Bakteriämie zu vergleichen
Von nach dem Einsetzen bis 6 Monate oder bis der Katheter entfernt wird, je nachdem, was früher eintritt.
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Von nach dem Einsetzen bis 6 Monate oder bis der Katheter entfernt wird, je nachdem, was früher eintritt.
zum Vergleich der Zeit bis zur Entwicklung von Blutungskomplikationen, entweder lokal oder systemisch.
Von nach dem Einsetzen bis 6 Monate oder bis der Katheter entfernt wird, je nachdem, was früher eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/01420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okklusion

Klinische Studien zur Heparinisierte Kochsalzlösung (10U/ml)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren