- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03114722
Citrat 4 % kontra hepariniserad koksaltlösning för att förhindra perifert insatt central kateter (PICC) ocklusioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PICC-ocklusion hos patienter som behöver långvarig tillgång till centrallinje för kemoterapi är ett återkommande problem. Tilltäppning hanteras vanligtvis genom administrering av fibrinolytiska medel, och efterföljande avlägsnande och återinsättning om det misslyckas.
Lokalt är den nuvarande kliniska praxisen att använda hepariniserad koksaltlösning i en koncentration av 10 U/ml som ett låsmedel mellan användning av PICC-linjen för att förhindra ocklusion. Citrat 4% har antitrombotiska och antibakteriella egenskaper, vilket gör det potentiellt överlägset heparin som låsmedel. Citrat kelerar joniserat kalcium i blodet, vilket hämmar kalciumberoende koaguleringsvägar. Som ett kelatbildande medel resulterar det också i hämning av tillväxten av mikroorganismer. Citratbaserad antikoagulering föredras ofta framför heparin på grund av dess säkerhet och snabba systemiska clearance. Citrat är också säkert för heparininducerade trombocytopenipatienter.
Effekterna av varje medel har jämförts hos njurpatienter med centrala linjer vid hemodialys. Dessa studier har visat att 4 % citrat är minst likvärdigt (MacRae, 2008) eller till och med överlägset (Grudzinski, 2007) till heparin 5000U/ml när det gäller att förhindra kateterocklusioner, och överlägset när det gäller att förebygga infektion (Weijmer, 2002).
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, icke-blind studie. En grupp kommer att tilldelas standardarmen med användning av hepariniserad koksaltlösning (10 U/ml) mellan varje kateteranvändning. Detta överensstämmer med standardproceduren för PICC-vård i utredarnas centrum. Den andra gruppen kommer att tilldelas interventionen med användning av 4 % citratlås (Dirinco Citra-Lock 4 %) mellan varje kateteranvändning.
Patienterna kommer att följas i upp till 6 månader eller tills katetern tas bort, eller tills studien avslutas. Ett standardiserat dataspårningsformulär kommer att användas för att bedöma baslinjeegenskaper samt antalet gånger urokinas användes. Sjuksköterskedokumentation för varje PICC-spolning (standarddokumentation enligt sjukhusprotokoll) kommer att utvärderas för antal diskreta försök att felsöka linjer utan användning av urokinas. Positiva blododlingsresultat kommer att registreras för varje patient.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Nationa University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 21 år.
- Histologisk eller cytologisk diagnos av hematologisk eller onkologisk malignitet
- Undertecknat informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud
- Patienter på trombocythämmande behandling kan rekryteras till studien
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Antikoagulation - warfarin eller heparin eller nya orala antikoagulantia
- Allvarliga samtidiga störningar som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: heparin 10 U/ml
Hepariniserad koksaltlösning (10 U/ml) låser sig mellan varje kateteranvändning (med standard två gånger i veckan normal koksaltlösningsspolning om katetern inte används)
|
Hos patienter som randomiserats till den hepariniserade koksaltlösningsarmen kommer PICC-linjen att låsas med 10 U/ml hepariniserad koksaltlösning mellan varje användning.
Linjerna spolas också med 20 ml normal koksaltlösning och låses med låsmedlet två gånger i veckan, om tiden mellan varje användning är mer än en vecka.
Detta är en del av det lokala standardprotokollet.
Patienterna kommer att följas i upp till 6 månader eller tills katetern tas bort, eller tills studien avslutas
|
|
Experimentell: citrat 4%
4 % citratlåsning mellan varje kateteranvändning (med standard två gånger i veckan normal koksaltspolning om katetern inte används)
|
Hos patienter som randomiserats till citratarmen kommer PICC-linjen att låsas med totalt 1,6 ml citrat 4 % (0,8 ml per lumen i en dubbellumen PICC), mellan varje användning.
Linjerna spolas också med 20 ml normal koksaltlösning och låses med låsmedlet två gånger i veckan, om tiden mellan varje användning är mer än en vecka.
Detta är en del av det lokala standardprotokollet.
Patienterna kommer att följas i upp till 6 månader eller tills katetern tas bort, eller tills studien avslutas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterocklusionsfrekvens
Tidsram: Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
Jämför frekvensen av kateterocklusion hos patienter som får citrat 4 % som låsmedel, jämfört med de som får hepariniserad koksaltlösning (10 U/ml).
|
Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linje felsökning
Tidsram: Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
att jämföra tiden för att kräva felsökning av linjen men inte uppgå till urokinasanvändning
|
Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
|
Kateterassocierad bakteriemi
Tidsram: Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
att jämföra tiden till utveckling av kateterassocierad bakteriemi
|
Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
|
Blödande komplikationer
Tidsram: Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
att jämföra tiden till utveckling av blödningskomplikationer, antingen lokala eller systemiska.
|
Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Macrae JM, Dojcinovic I, Djurdjev O, Jung B, Shalansky S, Levin A, Kiaii M. Citrate 4% versus heparin and the reduction of thrombosis study (CHARTS). Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):369-74. doi: 10.2215/CJN.01760407.
- Strauss RG. Mechanisms of adverse effects during hemapheresis. J Clin Apher. 1996;11(3):160-4. doi: 10.1002/(SICI)1098-1101(1996)11:33.0.CO;2-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016/01420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepariniserad koksaltlösning (10 U/ml)
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AvslutadArtros i knäetFörenta staterna
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetisk polyneuropatiFörenta staterna
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrytering
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Avslutad
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AvslutadArtros i knäetFörenta staterna
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Avslutad
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AvslutadArtros i knäetFörenta staterna
-
University of OxfordWellcome Trust; Department of Health, United Kingdom; 180 Therapeutics LPAvslutadDupuytrens sjukdomStorbritannien, Nederländerna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekryteringLedersättningskirurgiFörenta staterna