Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Citrat 4 % kontra hepariniserad koksaltlösning för att förhindra perifert insatt central kateter (PICC) ocklusioner

14 juni 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, icke-blind studie. En grupp kommer att tilldelas standardarmen med användning av hepariniserad koksaltlösning (10 U/ml) mellan varje kateteranvändning. Detta överensstämmer med standardproceduren för PICC-vård i utredarnas centrum. Den andra gruppen kommer att tilldelas interventionen med användning av 4 % citratlås (Dirinco Citra-Lock 4 %) mellan varje kateteranvändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PICC-ocklusion hos patienter som behöver långvarig tillgång till centrallinje för kemoterapi är ett återkommande problem. Tilltäppning hanteras vanligtvis genom administrering av fibrinolytiska medel, och efterföljande avlägsnande och återinsättning om det misslyckas.

Lokalt är den nuvarande kliniska praxisen att använda hepariniserad koksaltlösning i en koncentration av 10 U/ml som ett låsmedel mellan användning av PICC-linjen för att förhindra ocklusion. Citrat 4% har antitrombotiska och antibakteriella egenskaper, vilket gör det potentiellt överlägset heparin som låsmedel. Citrat kelerar joniserat kalcium i blodet, vilket hämmar kalciumberoende koaguleringsvägar. Som ett kelatbildande medel resulterar det också i hämning av tillväxten av mikroorganismer. Citratbaserad antikoagulering föredras ofta framför heparin på grund av dess säkerhet och snabba systemiska clearance. Citrat är också säkert för heparininducerade trombocytopenipatienter.

Effekterna av varje medel har jämförts hos njurpatienter med centrala linjer vid hemodialys. Dessa studier har visat att 4 % citrat är minst likvärdigt (MacRae, 2008) eller till och med överlägset (Grudzinski, 2007) till heparin 5000U/ml när det gäller att förhindra kateterocklusioner, och överlägset när det gäller att förebygga infektion (Weijmer, 2002).

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, icke-blind studie. En grupp kommer att tilldelas standardarmen med användning av hepariniserad koksaltlösning (10 U/ml) mellan varje kateteranvändning. Detta överensstämmer med standardproceduren för PICC-vård i utredarnas centrum. Den andra gruppen kommer att tilldelas interventionen med användning av 4 % citratlås (Dirinco Citra-Lock 4 %) mellan varje kateteranvändning.

Patienterna kommer att följas i upp till 6 månader eller tills katetern tas bort, eller tills studien avslutas. Ett standardiserat dataspårningsformulär kommer att användas för att bedöma baslinjeegenskaper samt antalet gånger urokinas användes. Sjuksköterskedokumentation för varje PICC-spolning (standarddokumentation enligt sjukhusprotokoll) kommer att utvärderas för antal diskreta försök att felsöka linjer utan användning av urokinas. Positiva blododlingsresultat kommer att registreras för varje patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore
        • Nationa University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över eller lika med 21 år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av hematologisk eller onkologisk malignitet
  • Undertecknat informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud
  • Patienter på trombocythämmande behandling kan rekryteras till studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Antikoagulation - warfarin eller heparin eller nya orala antikoagulantia
  • Allvarliga samtidiga störningar som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: heparin 10 U/ml
Hepariniserad koksaltlösning (10 U/ml) låser sig mellan varje kateteranvändning (med standard två gånger i veckan normal koksaltlösningsspolning om katetern inte används)
Hos patienter som randomiserats till den hepariniserade koksaltlösningsarmen kommer PICC-linjen att låsas med 10 U/ml hepariniserad koksaltlösning mellan varje användning. Linjerna spolas också med 20 ml normal koksaltlösning och låses med låsmedlet två gånger i veckan, om tiden mellan varje användning är mer än en vecka. Detta är en del av det lokala standardprotokollet. Patienterna kommer att följas i upp till 6 månader eller tills katetern tas bort, eller tills studien avslutas
Experimentell: citrat 4%
4 % citratlåsning mellan varje kateteranvändning (med standard två gånger i veckan normal koksaltspolning om katetern inte används)
Hos patienter som randomiserats till citratarmen kommer PICC-linjen att låsas med totalt 1,6 ml citrat 4 % (0,8 ml per lumen i en dubbellumen PICC), mellan varje användning. Linjerna spolas också med 20 ml normal koksaltlösning och låses med låsmedlet två gånger i veckan, om tiden mellan varje användning är mer än en vecka. Detta är en del av det lokala standardprotokollet. Patienterna kommer att följas i upp till 6 månader eller tills katetern tas bort, eller tills studien avslutas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterocklusionsfrekvens
Tidsram: Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Jämför frekvensen av kateterocklusion hos patienter som får citrat 4 % som låsmedel, jämfört med de som får hepariniserad koksaltlösning (10 U/ml).
Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linje felsökning
Tidsram: Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
att jämföra tiden för att kräva felsökning av linjen men inte uppgå till urokinasanvändning
Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Kateterassocierad bakteriemi
Tidsram: Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
att jämföra tiden till utveckling av kateterassocierad bakteriemi
Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Blödande komplikationer
Tidsram: Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
att jämföra tiden till utveckling av blödningskomplikationer, antingen lokala eller systemiska.
Från efter insättning till 6 månader eller tills katetern tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/01420

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepariniserad koksaltlösning (10 U/ml)

Prenumerera