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Citrate 4 % versus solution saline héparinée dans la prévention des occlusions par cathéter central à insertion périphérique (PICC)

14 juin 2017 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Cette étude est une étude prospective, randomisée, non aveugle. 1 groupe se verra attribuer le bras standard avec l'utilisation d'une solution saline héparinée (10U/ml) verrouillée entre chaque utilisation du cathéter. Ceci est conforme à la procédure standard de soins PICC dans le centre des investigateurs. Le deuxième groupe se verra attribuer l'intervention avec l'utilisation d'un verrou de citrate à 4 % (Dirinco Citra-Lock 4 %) entre chaque utilisation de cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'occlusion du PICC chez les patients nécessitant un accès à long terme au cathéter central pour la chimiothérapie est un problème récurrent. L'occlusion est généralement gérée par l'administration d'agents fibrinolytiques, suivis d'un retrait et d'une réinsertion en cas d'échec.

Localement, la pratique clinique actuelle consiste à utiliser une solution saline héparinée à une concentration de 10U/ml comme agent de blocage entre les utilisations de la ligne PICC pour prévenir l'occlusion. Le citrate 4 % a des propriétés antithrombotiques et antibactériennes, ce qui le rend potentiellement supérieur à l'héparine en tant qu'agent de blocage. Le citrate chélate le calcium ionisé dans le sang, inhibant les voies de coagulation dépendantes du calcium. En outre, en tant qu'agent chélateur, il entraîne une inhibition de la croissance des micro-organismes. L'anticoagulation à base de citrate est souvent préférée à l'héparine en raison de sa sécurité et de sa clairance systémique rapide. Le citrate est également sans danger pour les patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine.

Les effets de chaque agent ont été comparés chez des patients rénaux porteurs de cathéters centraux sous hémodialyse. Ces études ont démontré que le citrate à 4 % est au moins équivalent (MacRae, 2008) voire supérieur (Grudzinski, 2007) à l'héparine 5000U/ml pour prévenir les occlusions de cathéter, et supérieur pour prévenir les infections (Weijmer, 2002).

Cette étude est une étude prospective, randomisée, non aveugle. 1 groupe se verra attribuer le bras standard avec l'utilisation d'une solution saline héparinée (10U/ml) verrouillée entre chaque utilisation du cathéter. Ceci est conforme à la procédure standard de soins PICC dans le centre des investigateurs. Le deuxième groupe se verra attribuer l'intervention avec l'utilisation d'un verrou de citrate à 4 % (Dirinco Citra-Lock 4 %) entre chaque utilisation de cathéter.

Les patients seront suivis jusqu'à 6 mois ou jusqu'à ce que le cathéter soit retiré, ou jusqu'à la fin de l'étude. Un formulaire de suivi des données standardisé sera utilisé pour évaluer les caractéristiques de base ainsi que le nombre de fois que l'urokinase a été utilisée. La documentation infirmière concernant chaque rinçage PICC (documentation standard selon le protocole de l'hôpital) sera évaluée pour le nombre de tentatives discrètes faites pour dépanner les lignes sans utiliser d'urokinase. Des résultats d'hémoculture positifs seront enregistrés pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • Nationa University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 21 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique de malignité hématologique ou oncologique
  • Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal
  • Les patients sous traitement antiplaquettaire peuvent être recrutés pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Anticoagulation - warfarine ou héparine ou nouveaux anticoagulants oraux
  • Troubles concomitants graves qui compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: héparine 10U/ml
Une solution saline héparinée (10U/ml) se verrouille entre chaque utilisation du cathéter (avec un rinçage standard avec une solution saline normale deux fois par semaine si le cathéter n'est pas utilisé)
Chez les patients randomisés dans le bras solution saline héparinée, la ligne PICC sera verrouillée avec 10U/ml de solution saline héparinée entre chaque utilisation. Les lignes seront également rincées avec 20 ml de solution saline normale et verrouillées avec l'agent de blocage deux fois par semaine, si le temps écoulé entre chaque utilisation est supérieur à une semaine. Cela fait partie du protocole local standard. Les patients seront suivis jusqu'à 6 mois ou jusqu'à ce que le cathéter soit retiré, ou jusqu'à la fin de l'étude
Expérimental: citrate 4%
Verrouillage du citrate à 4 % entre chaque utilisation du cathéter (avec un rinçage standard au sérum physiologique deux fois par semaine si le cathéter n'est pas utilisé)
Chez les patients randomisés dans le bras citrate, la ligne PICC sera verrouillée avec un total de 1,6 ml de citrate 4 % (0,8 ml par lumière dans un PICC double lumière), entre chaque utilisation. Les lignes seront également rincées avec 20 ml de solution saline normale et verrouillées avec l'agent de blocage deux fois par semaine, si le temps écoulé entre chaque utilisation est supérieur à une semaine. Cela fait partie du protocole local standard. Les patients seront suivis jusqu'à 6 mois ou jusqu'à ce que le cathéter soit retiré, ou jusqu'à la fin de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occlusion du cathéter
Délai: De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.
Comparer les taux d'occlusion du cathéter chez les patients qui reçoivent du citrate à 4 % comme agent de blocage, par rapport à ceux qui reçoivent une solution saline héparinée (10 U/ml).
De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépannage de ligne
Délai: De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.
pour comparer le temps requis pour le dépannage de la ligne mais ne correspondant pas à l'utilisation d'urokinase
De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.
Bactériémie associée au cathéter
Délai: De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.
pour comparer le délai de développement d'une bactériémie associée au cathéter
De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.
Complications hémorragiques
Délai: De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.
comparer le délai d'apparition de complications hémorragiques, qu'elles soient locales ou systémiques.
De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/01420

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Occlusion

Essais cliniques sur Solution saline héparinée (10U/ml)

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