- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03114722
Citrate 4 % versus solution saline héparinée dans la prévention des occlusions par cathéter central à insertion périphérique (PICC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'occlusion du PICC chez les patients nécessitant un accès à long terme au cathéter central pour la chimiothérapie est un problème récurrent. L'occlusion est généralement gérée par l'administration d'agents fibrinolytiques, suivis d'un retrait et d'une réinsertion en cas d'échec.
Localement, la pratique clinique actuelle consiste à utiliser une solution saline héparinée à une concentration de 10U/ml comme agent de blocage entre les utilisations de la ligne PICC pour prévenir l'occlusion. Le citrate 4 % a des propriétés antithrombotiques et antibactériennes, ce qui le rend potentiellement supérieur à l'héparine en tant qu'agent de blocage. Le citrate chélate le calcium ionisé dans le sang, inhibant les voies de coagulation dépendantes du calcium. En outre, en tant qu'agent chélateur, il entraîne une inhibition de la croissance des micro-organismes. L'anticoagulation à base de citrate est souvent préférée à l'héparine en raison de sa sécurité et de sa clairance systémique rapide. Le citrate est également sans danger pour les patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine.
Les effets de chaque agent ont été comparés chez des patients rénaux porteurs de cathéters centraux sous hémodialyse. Ces études ont démontré que le citrate à 4 % est au moins équivalent (MacRae, 2008) voire supérieur (Grudzinski, 2007) à l'héparine 5000U/ml pour prévenir les occlusions de cathéter, et supérieur pour prévenir les infections (Weijmer, 2002).
Cette étude est une étude prospective, randomisée, non aveugle. 1 groupe se verra attribuer le bras standard avec l'utilisation d'une solution saline héparinée (10U/ml) verrouillée entre chaque utilisation du cathéter. Ceci est conforme à la procédure standard de soins PICC dans le centre des investigateurs. Le deuxième groupe se verra attribuer l'intervention avec l'utilisation d'un verrou de citrate à 4 % (Dirinco Citra-Lock 4 %) entre chaque utilisation de cathéter.
Les patients seront suivis jusqu'à 6 mois ou jusqu'à ce que le cathéter soit retiré, ou jusqu'à la fin de l'étude. Un formulaire de suivi des données standardisé sera utilisé pour évaluer les caractéristiques de base ainsi que le nombre de fois que l'urokinase a été utilisée. La documentation infirmière concernant chaque rinçage PICC (documentation standard selon le protocole de l'hôpital) sera évaluée pour le nombre de tentatives discrètes faites pour dépanner les lignes sans utiliser d'urokinase. Des résultats d'hémoculture positifs seront enregistrés pour chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- Nationa University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 21 ans.
- Diagnostic histologique ou cytologique de malignité hématologique ou oncologique
- Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal
- Les patients sous traitement antiplaquettaire peuvent être recrutés pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Anticoagulation - warfarine ou héparine ou nouveaux anticoagulants oraux
- Troubles concomitants graves qui compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: héparine 10U/ml
Une solution saline héparinée (10U/ml) se verrouille entre chaque utilisation du cathéter (avec un rinçage standard avec une solution saline normale deux fois par semaine si le cathéter n'est pas utilisé)
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Chez les patients randomisés dans le bras solution saline héparinée, la ligne PICC sera verrouillée avec 10U/ml de solution saline héparinée entre chaque utilisation.
Les lignes seront également rincées avec 20 ml de solution saline normale et verrouillées avec l'agent de blocage deux fois par semaine, si le temps écoulé entre chaque utilisation est supérieur à une semaine.
Cela fait partie du protocole local standard.
Les patients seront suivis jusqu'à 6 mois ou jusqu'à ce que le cathéter soit retiré, ou jusqu'à la fin de l'étude
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Expérimental: citrate 4%
Verrouillage du citrate à 4 % entre chaque utilisation du cathéter (avec un rinçage standard au sérum physiologique deux fois par semaine si le cathéter n'est pas utilisé)
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Chez les patients randomisés dans le bras citrate, la ligne PICC sera verrouillée avec un total de 1,6 ml de citrate 4 % (0,8 ml par lumière dans un PICC double lumière), entre chaque utilisation.
Les lignes seront également rincées avec 20 ml de solution saline normale et verrouillées avec l'agent de blocage deux fois par semaine, si le temps écoulé entre chaque utilisation est supérieur à une semaine.
Cela fait partie du protocole local standard.
Les patients seront suivis jusqu'à 6 mois ou jusqu'à ce que le cathéter soit retiré, ou jusqu'à la fin de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'occlusion du cathéter
Délai: De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.
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Comparer les taux d'occlusion du cathéter chez les patients qui reçoivent du citrate à 4 % comme agent de blocage, par rapport à ceux qui reçoivent une solution saline héparinée (10 U/ml).
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De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépannage de ligne
Délai: De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.
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pour comparer le temps requis pour le dépannage de la ligne mais ne correspondant pas à l'utilisation d'urokinase
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De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.
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Bactériémie associée au cathéter
Délai: De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.
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pour comparer le délai de développement d'une bactériémie associée au cathéter
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De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.
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Complications hémorragiques
Délai: De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.
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comparer le délai d'apparition de complications hémorragiques, qu'elles soient locales ou systémiques.
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De la post-insertion à 6 mois ou jusqu'au retrait du cathéter, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Macrae JM, Dojcinovic I, Djurdjev O, Jung B, Shalansky S, Levin A, Kiaii M. Citrate 4% versus heparin and the reduction of thrombosis study (CHARTS). Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):369-74. doi: 10.2215/CJN.01760407.
- Strauss RG. Mechanisms of adverse effects during hemapheresis. J Clin Apher. 1996;11(3):160-4. doi: 10.1002/(SICI)1098-1101(1996)11:33.0.CO;2-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/01420
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