Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citrat 4 % versus heparinisert saltvann for å forhindre perifert innsatt sentralkateter (PICC) okklusjoner

14. juni 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Denne studien er en prospektiv, randomisert, ikke-blind studie. 1 gruppe vil bli tildelt standardarmen med bruk av heparinisert saltvann (10U/ml) lås mellom hver kateterbruk. Dette er i samsvar med standardprosedyren for PICC-pleie i etterforskersenteret. Den andre gruppen vil bli tildelt intervensjonen med bruk av 4 % sitratlås (Dirinco Citra-Lock 4 %) mellom hver kateterbruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PICC-okklusjon hos pasienter som trenger langvarig sentrallinjetilgang for kjemoterapi er et tilbakevendende problem. Okklusjon håndteres vanligvis ved administrering av fibrinolytiske midler, og påfølgende fjerning og gjeninnsetting hvis det ikke lykkes.

Lokalt er gjeldende klinisk praksis å bruke heparinisert saltvann i en konsentrasjon på 10U/ml som et låsemiddel mellom bruk av PICC-linjen for å forhindre okklusjon. Citrate 4% har antitrombotiske og antibakterielle egenskaper, noe som gjør den potensielt overlegen heparin som låsemiddel. Citrat chelaterer ionisert kalsium i blod, og hemmer kalsiumavhengige koagulasjonsveier. Som et chelateringsmiddel resulterer det også i hemming av vekst av mikroorganismer. Sitratbasert antikoagulasjon foretrekkes ofte fremfor heparin på grunn av dets sikkerhet og raske systemiske clearance. Citrat er også trygt for heparininduserte trombocytopenipasienter.

Effekten av hvert middel har blitt sammenlignet hos nyrepasienter med sentrale linjer på hemodialyse. Disse studiene har vist at 4 % sitrat er minst likeverdig (MacRae, 2008) eller til og med overlegen (Grudzinski, 2007) til heparin 5000U/ml når det gjelder å forhindre kateterokklusjoner, og overlegen når det gjelder å forhindre infeksjon (Weijmer, 2002).

Denne studien er en prospektiv, randomisert, ikke-blind studie. 1 gruppe vil bli tildelt standardarmen med bruk av heparinisert saltvann (10U/ml) lås mellom hver kateterbruk. Dette er i samsvar med standardprosedyren for PICC-pleie i etterforskersenteret. Den andre gruppen vil bli tildelt intervensjonen med bruk av 4 % sitratlås (Dirinco Citra-Lock 4 %) mellom hver kateterbruk.

Pasientene vil bli fulgt i opptil 6 måneder eller til kateteret er fjernet, eller til studien avsluttes. Et standardisert datasporingsskjema vil bli brukt for å vurdere grunnlinjekarakteristikker samt antall ganger urokinase ble brukt. Sykepleiedokumentasjon angående hver PICC-spyling (standarddokumentasjon i henhold til sykehusprotokoll) vil bli evaluert for antall diskrete forsøk gjort for å feilsøke linjer uten bruk av urokinase. Positive blodkulturresultater vil bli registrert for hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Nationa University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 21 år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av hematologisk eller onkologisk malignitet
  • Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
  • Pasienter på antiplatebehandling kan rekrutteres til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Antikoagulasjon - warfarin eller heparin eller nye orale antikoagulantia
  • Alvorlige samtidige lidelser som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: heparin 10 U/ml
Heparinisert saltvann (10 U/ml) låser seg mellom hver kateterbruk (med standard to ganger ukentlig normal saltvannsspyling hvis kateteret ikke brukes)
Legemiddel: Heparinisert saltvann (10 U/ml)
Hos pasienter som er randomisert til den hepariniserte saltvannsarmen, vil PICC-linjen være låst med 10 U/ml heparinisert saltvann mellom hver bruk. Slangene vil også spyles med 20 ml vanlig saltvann og låses med låsemiddelet to ganger i uken, hvis tiden mellom hver bruk er mer enn én uke. Dette er en del av standard lokal protokoll. Pasientene vil bli fulgt i opptil 6 måneder eller til kateteret er fjernet, eller til studien avsluttes
Eksperimentell: sitrat 4 %
4 % sitratlås mellom hver kateterbruk (med standard to ganger ukentlig normal saltvannsspyling hvis kateteret ikke brukes)
Legemiddel: Citrat 4 %
Hos pasienter som er randomisert til sitratarmen, vil PICC-linjen være låst med totalt 1,6 ml sitrat 4 % (0,8 ml per lumen i en dobbeltlumen PICC), mellom hver bruk. Slangene vil også spyles med 20 ml vanlig saltvann og låses med låsemiddelet to ganger i uken, hvis tiden mellom hver bruk er mer enn én uke. Dette er en del av standard lokal protokoll. Pasientene vil bli fulgt i opptil 6 måneder eller til kateteret er fjernet, eller til studien avsluttes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av kateterokklusjon
Tidsramme: Fra etter innsetting til 6 måneder eller til kateteret fjernes, avhengig av hva som er tidligere.
Sammenlign frekvensen av kateterokklusjon hos pasienter som får sitrat 4 % som låsemiddel, versus de som får heparinisert saltvann (10 U/ml).
Fra etter innsetting til 6 måneder eller til kateteret fjernes, avhengig av hva som er tidligere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linje feilsøking
Tidsramme: Fra etter innsetting til 6 måneder eller til kateteret fjernes, avhengig av hva som er tidligere.
å sammenligne tiden til å kreve feilsøking av linjen, men ikke tilsvare urokinasebruk
Fra etter innsetting til 6 måneder eller til kateteret fjernes, avhengig av hva som er tidligere.
Kateterassosiert bakteriemi
Tidsramme: Fra etter innsetting til 6 måneder eller til kateteret fjernes, avhengig av hva som er tidligere.
å sammenligne tiden til utvikling av kateterassosiert bakteriemi
Fra etter innsetting til 6 måneder eller til kateteret fjernes, avhengig av hva som er tidligere.
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Fra etter innsetting til 6 måneder eller til kateteret fjernes, avhengig av hva som er tidligere.
å sammenligne tiden til utvikling av blødningskomplikasjoner, enten lokale eller systemiske.
Fra etter innsetting til 6 måneder eller til kateteret fjernes, avhengig av hva som er tidligere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016/01420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparinisert saltvann (10 U/ml)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere