Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian 4% w porównaniu z heparynizowaną solą fizjologiczną w zapobieganiu niedrożności cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo (PICC)

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
To badanie jest prospektywne, randomizowane, bez zaślepionej próby. 1 grupa zostanie przydzielona do ramienia standardowego z zastosowaniem heparynizowanej soli fizjologicznej (10 U/ml) pomiędzy każdym użyciem cewnika. Jest to zgodne ze standardową procedurą opieki PICC w ośrodku badaczy. Drugiej grupie zostanie przydzielona interwencja z użyciem 4% roztworu cytrynianu (Dirinco Citra-Lock 4%) pomiędzy kolejnymi użyciami cewnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrożność PICC u pacjentów wymagających długoterminowego dostępu do linii centralnej w celu chemioterapii jest powracającym problemem. Okluzję zwykle leczy się przez podanie środków fibrynolitycznych, a następnie usunięcie i ponowne założenie, jeśli nie powiodło się.

Lokalnie, obecna praktyka kliniczna polega na stosowaniu heparynizowanej soli fizjologicznej w stężeniu 10 U/ml jako środka blokującego pomiędzy użyciem linii PICC, aby zapobiec okluzji. Cytrynian 4% ma właściwości przeciwzakrzepowe i przeciwbakteryjne, co czyni go potencjalnie lepszym od heparyny jako środka blokującego. Cytrynian chelatuje zjonizowany wapń we krwi, hamując zależne od wapnia szlaki krzepnięcia. Ponadto jako czynnik chelatujący powoduje zahamowanie wzrostu mikroorganizmów. Antykoagulacja na bazie cytrynianu jest często preferowana w stosunku do heparyny ze względu na bezpieczeństwo i szybki klirens ogólnoustrojowy. Cytrynian jest również bezpieczny dla pacjentów z trombocytopenią wywołaną przez heparynę.

Wpływ każdego środka został porównany u pacjentów z nerkami z centralnymi liniami hemodializy. Badania te wykazały, że 4% cytrynian jest co najmniej równoważny (MacRae, 2008) lub nawet lepszy (Grudzinski, 2007) niż heparyna 5000 U/ml w zapobieganiu okluzji cewnika i lepszy w zapobieganiu infekcjom (Weijmer, 2002).

To badanie jest prospektywne, randomizowane, bez zaślepionej próby. 1 grupa zostanie przydzielona do ramienia standardowego z zastosowaniem heparynizowanej soli fizjologicznej (10 U/ml) pomiędzy każdym użyciem cewnika. Jest to zgodne ze standardową procedurą opieki PICC w ośrodku badaczy. Drugiej grupie zostanie przydzielona interwencja z użyciem 4% roztworu cytrynianu (Dirinco Citra-Lock 4%) pomiędzy kolejnymi użyciami cewnika.

Pacjenci będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy lub do momentu usunięcia cewnika lub do zakończenia badania. Standardowy formularz śledzenia danych zostanie wykorzystany do oceny charakterystyki wyjściowej, jak również liczby przypadków zastosowania urokinazy. Dokumentacja pielęgniarska dotycząca każdego płukania PICC (standardowa dokumentacja zgodnie z protokołem szpitalnym) zostanie oceniona pod kątem liczby dyskretnych prób usunięcia linii bez użycia urokinazy. Pozytywny wynik posiewu krwi zostanie odnotowany dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nationa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 21 lat.
  • Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna nowotworów hematologicznych lub onkologicznych
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Do badania mogą być rekrutowani pacjenci stosujący leczenie przeciwpłytkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Antykoagulacja - warfaryna lub heparyna lub nowe doustne antykoagulanty
  • Poważne współistniejące zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: heparyna 10 j./ml
Heparynizowana sól fizjologiczna (10 U/ml) zamykana pomiędzy każdym użyciem cewnika (ze standardowym przepłukiwaniem normalną solą fizjologiczną dwa razy w tygodniu, jeśli cewnik nie jest używany)
Lek: Heparynizowana sól fizjologiczna (10 U/ml)
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy heparynizowanej soli fizjologicznej linia PICC zostanie zablokowana 10 j.m./ml heparynizowanej soli fizjologicznej pomiędzy każdym zastosowaniem. Przewody zostaną również przepłukane 20 ml normalnej soli fizjologicznej i zabezpieczone środkiem blokującym dwa razy w tygodniu, jeśli czas, jaki upłynął między każdym użyciem jest dłuższy niż tydzień. Jest to część standardowego protokołu lokalnego. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy lub do momentu usunięcia cewnika lub do zakończenia badania
Eksperymentalny: cytrynian 4%
Blokada 4% cytrynianu pomiędzy każdym użyciem cewnika (ze standardowym płukaniem normalną solą fizjologiczną dwa razy w tygodniu, jeśli cewnik nie jest używany)
Lek: Cytrynian 4%
U pacjentów losowo przydzielonych do ramienia z cytrynianem linia PICC zostanie zablokowana łącznie 1,6 ml 4% cytrynianu (0,8 ml na światło w dwukanałowym PICC) pomiędzy każdym zastosowaniem. Przewody zostaną również przepłukane 20 ml normalnej soli fizjologicznej i zabezpieczone środkiem blokującym dwa razy w tygodniu, jeśli czas, jaki upłynął między każdym użyciem jest dłuższy niż tydzień. Jest to część standardowego protokołu lokalnego. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy lub do momentu usunięcia cewnika lub do zakończenia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość okluzji cewnika
Ramy czasowe: Od założenia wkładu do 6 miesięcy lub do momentu usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Porównaj częstość okluzji cewnika u pacjentów, którzy otrzymują cytrynian 4% jako środek blokujący, z tymi, którzy otrzymują heparynizowaną sól fizjologiczną (10 U/ml).
Od założenia wkładu do 6 miesięcy lub do momentu usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązywanie problemów z linią
Ramy czasowe: Od założenia wkładu do 6 miesięcy lub do momentu usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
porównać czas z koniecznością rozwiązywania problemów z linią, ale nie równym użyciu urokinazy
Od założenia wkładu do 6 miesięcy lub do momentu usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Bakteriemia związana z cewnikiem
Ramy czasowe: Od założenia wkładu do 6 miesięcy lub do momentu usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
porównanie czasu do rozwoju bakteriemii związanej z cewnikiem
Od założenia wkładu do 6 miesięcy lub do momentu usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Od założenia wkładu do 6 miesięcy lub do momentu usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
porównanie czasu do wystąpienia powikłań krwotocznych, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych.
Od założenia wkładu do 6 miesięcy lub do momentu usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/01420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heparynizowana sól fizjologiczna (10 U/ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj