Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrát 4% versus heparinizovaný fyziologický roztok při prevenci okluzí periferně zavedeného centrálního katétru (PICC)

14. června 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená studie. 1 skupině bude přiřazeno standardní rameno s použitím heparinizovaného fyziologického roztoku (10 U/ml) mezi každým použitím katétru. To je v souladu se standardním postupem péče PICC v centru vyšetřovatelů. Druhé skupině bude přiřazena intervence s použitím 4% citrátového zámku (Dirinco Citra-Lock 4%) mezi každým použitím katétru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okluze PICC u pacientů vyžadujících dlouhodobý přístup k centrální lince pro chemoterapii je opakujícím se problémem. Okluze se obvykle řeší podáváním fibrinolytik a následným odstraněním a opětovným zavedením, pokud se to nepodaří.

Lokálně je současnou klinickou praxí použití heparinizovaného fyziologického roztoku v koncentraci 10 U/ml jako zajišťovacího činidla mezi použitím linie PICC, aby se zabránilo okluzi. Citrát 4% má antitrombotické a antibakteriální vlastnosti, díky čemuž je potenciálně lepší než heparin jako uzavírací činidlo. Citrát chelatuje ionizovaný vápník v krvi a inhibuje na vápníku závislé cesty srážení. Také jako chelatační činidlo má za následek inhibici růstu mikroorganismů. Antikoagulace na bázi citrátů je často preferována před heparinem kvůli její bezpečnosti a rychlé systémové clearance. Citrát je také bezpečný pro pacienty s trombocytopenií vyvolanou heparinem.

Účinky každé látky byly porovnány u pacientů s ledvinami s centrálními liniemi na hemodialýze. Tyto studie prokázaly, že 4% citrát je přinejmenším ekvivalentní (MacRae, 2008) nebo dokonce lepší (Grudzinski, 2007) než heparin 5000 U/ml v prevenci okluzí katetru a lepší v prevenci infekce (Weijmer, 2002).

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená studie. 1 skupině bude přiřazeno standardní rameno s použitím heparinizovaného fyziologického roztoku (10 U/ml) mezi každým použitím katétru. To je v souladu se standardním postupem péče PICC v centru vyšetřovatelů. Druhé skupině bude přiřazena intervence s použitím 4% citrátového zámku (Dirinco Citra-Lock 4%) mezi každým použitím katétru.

Pacienti budou sledováni po dobu až 6 měsíců nebo do odstranění katétru nebo do konce studie. Standardizovaný formulář pro sledování dat bude použit k posouzení základních charakteristik a také počtu použití urokinázy. Ošetřovatelská dokumentace týkající se každého proplachu PICC (standardní dokumentace podle nemocničního protokolu) bude vyhodnocena z hlediska počtu jednotlivých pokusů o odstranění problémů s linkami bez použití urokinázy. U každého pacienta budou zaznamenány pozitivní výsledky hemokultury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nationa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 21 let.
  • Histologická nebo cytologická diagnostika hematologické nebo onkologické malignity
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  • Do studie mohou být zařazeni pacienti na protidestičkové terapii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Antikoagulace - warfarin nebo heparin nebo nová perorální antikoagulancia
  • Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: heparin 10U/ml
Heparinizovaný fyziologický roztok (10 U/ml) se zablokuje mezi každým použitím katétru (se standardním dvakrát týdně normálním proplachováním fyziologickým roztokem, pokud se katétr nepoužívá)
Lék: Heparinizovaný fyziologický roztok (10 U/ml)
U pacientů randomizovaných do ramene s heparinizovaným fyziologickým roztokem bude linie PICC mezi každým použitím uzamčena pomocí 10 U/ml heparinizovaného fyziologického roztoku. Linky budou také dvakrát týdně propláchnuty 20 ml normálního fyziologického roztoku a uzamčeny zajišťovacím prostředkem, pokud mezi jednotlivými použitími uplyne doba delší než jeden týden. Toto je součástí standardního místního protokolu. Pacienti budou sledováni po dobu až 6 měsíců nebo do odstranění katétru nebo do konce studie
Experimentální: citrát 4%
4% citrátový zámek mezi každým použitím katétru (se standardním dvakrát týdně normálním proplachem fyziologickým roztokem, pokud se katétr nepoužívá)
Lék: Citrát 4%
U pacientů randomizovaných do ramene s citrátem bude linie PICC mezi každým použitím uzamčena celkem 1,6 ml citrátu 4 % (0,8 ml na lumen ve dvoulumenovém PICC). Linky budou také dvakrát týdně propláchnuty 20 ml normálního fyziologického roztoku a uzamčeny zajišťovacím prostředkem, pokud mezi jednotlivými použitími uplyne doba delší než jeden týden. Toto je součástí standardního místního protokolu. Pacienti budou sledováni po dobu až 6 měsíců nebo do odstranění katétru nebo do konce studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost okluze katetru
Časové okno: Od po zavedení do 6 měsíců nebo do odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve.
Porovnejte četnost okluze katétru u pacientů, kteří dostávají 4% citrát jako zajišťovací prostředek, oproti pacientům, kteří dostávají heparinizovaný fyziologický roztok (10 U/ml).
Od po zavedení do 6 měsíců nebo do odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstraňování problémů s linkou
Časové okno: Od po zavedení do 6 měsíců nebo do odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve.
porovnat čas s nutností odstraňování závad na lince, ale neodpovídající použití urokinázy
Od po zavedení do 6 měsíců nebo do odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve.
Bakteriémie spojená s katétrem
Časové okno: Od po zavedení do 6 měsíců nebo do odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve.
porovnat dobu do rozvoje katétrové bakteriémie
Od po zavedení do 6 měsíců nebo do odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve.
Krvácavé komplikace
Časové okno: Od po zavedení do 6 měsíců nebo do odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve.
porovnat dobu do rozvoje krvácivých komplikací, ať už lokálních nebo systémových.
Od po zavedení do 6 měsíců nebo do odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016/01420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze

Klinické studie na Heparinizovaný fyziologický roztok (10 U/ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit