- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03114722
Цитрат 4% по сравнению с гепаринизированным физиологическим раствором в предотвращении окклюзии периферически вставленного центрального катетера (PICC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окклюзия PICC у пациентов, нуждающихся в длительном доступе к центральной линии для химиотерапии, является повторяющейся проблемой. Окклюзия обычно лечится введением фибринолитических агентов с последующим удалением и повторным введением в случае неудачи.
На местном уровне текущая клиническая практика заключается в использовании гепаринизированного физиологического раствора в концентрации 10 ЕД/мл в качестве фиксирующего агента между использованием линии PICC для предотвращения окклюзии. Цитрат 4% обладает антитромботическими и антибактериальными свойствами, что потенциально превосходит гепарин в качестве блокирующего агента. Цитрат хелатирует ионизированный кальций в крови, ингибируя кальций-зависимые пути свертывания крови. Кроме того, в качестве хелатирующего агента он приводит к ингибированию роста микроорганизмов. Антикоагулянты на основе цитрата часто предпочтительнее гепарина из-за его безопасности и быстрого системного клиренса. Цитрат также безопасен для пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
Эффекты каждого агента сравнивали у почечных больных с центральными катетерами на гемодиализе. Эти исследования показали, что 4% цитрат как минимум эквивалентен (MacRae, 2008) или даже превосходит (Grudzinski, 2007) гепарин в дозе 5000 ед/мл в предотвращении окклюзии катетера и лучше в предотвращении инфекции (Weijmer, 2002).
Это исследование является проспективным, рандомизированным, неслепым. 1 группе будет назначена стандартная группа с использованием гепаринизированного физиологического раствора (10 ЕД/мл) между каждым использованием катетера. Это согласуется со стандартной процедурой ухода за PICC в следственном центре. Второй группе будет назначено вмешательство с использованием 4% цитратного замка (Dirinco Citra-Lock 4%) между каждым использованием катетера.
Пациенты будут находиться под наблюдением до 6 месяцев или до тех пор, пока катетер не будет удален, или до окончания исследования. Стандартизированная форма отслеживания данных будет использоваться для оценки исходных характеристик, а также количества использований урокиназы. Медсестринская документация относительно каждой промывки PICC (стандартная документация в соответствии с больничным протоколом) будет оцениваться по количеству дискретных попыток устранения неполадок линий без использования урокиназы. Положительные результаты посева крови будут зарегистрированы для каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Nationa University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 21 году.
- Гистологический или цитологический диагноз гематологического или онкологического злокачественного новообразования
- Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя
- В исследование могут быть включены пациенты, получающие антитромбоцитарную терапию.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Антикоагулянты – варфарин или гепарин или новые пероральные антикоагулянты.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента завершить исследование, на усмотрение исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гепарин 10 ЕД/мл
Гепаринизированный физиологический раствор (10 ЕД/мл) блокируется между каждым использованием катетера (со стандартной промывкой физиологическим раствором два раза в неделю, если катетер не используется)
|
У пациентов, рандомизированных в группу с гепаринизированным солевым раствором, линия PICC будет блокироваться введением 10 ЕД/мл гепаринизированного солевого раствора между каждым применением.
Линии также промывают 20 мл физиологического раствора и фиксируют фиксирующим средством два раза в неделю, если время между каждым использованием превышает одну неделю.
Это часть стандартного локального протокола.
Пациенты будут находиться под наблюдением до 6 месяцев или до тех пор, пока катетер не будет удален, или до окончания исследования.
|
|
Экспериментальный: цитрат 4%
4% раствор цитрата между каждым использованием катетера (со стандартной промывкой физиологическим раствором два раза в неделю, если катетер не используется)
|
У пациентов, рандомизированных в группу цитрата, линия PICC будет заблокирована путем введения в общей сложности 1,6 мл 4% цитрата (0,8 мл на просвет в двухпросветной PICC) между каждым применением.
Линии также промывают 20 мл физиологического раствора и фиксируют фиксирующим средством два раза в неделю, если время между каждым использованием превышает одну неделю.
Это часть стандартного локального протокола.
Пациенты будут находиться под наблюдением до 6 месяцев или до тех пор, пока катетер не будет удален, или до окончания исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота окклюзии катетера
Временное ограничение: С момента введения до 6 месяцев или до удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Сравните частоту окклюзии катетера у пациентов, получавших 4% цитрат в качестве блокирующего агента, по сравнению с теми, кто получал гепаринизированный физиологический раствор (10 ЕД/мл).
|
С момента введения до 6 месяцев или до удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устранение неполадок линии
Временное ограничение: С момента введения до 6 месяцев или до удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
для сравнения времени, требующего устранения неполадок линии, но не равного использованию урокиназы
|
С момента введения до 6 месяцев или до удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Катетерассоциированная бактериемия
Временное ограничение: С момента введения до 6 месяцев или до удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
сравнить время до развития катетер-ассоциированной бактериемии
|
С момента введения до 6 месяцев или до удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: С момента введения до 6 месяцев или до удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
сравнить время до развития геморрагических осложнений, как местных, так и системных.
|
С момента введения до 6 месяцев или до удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Macrae JM, Dojcinovic I, Djurdjev O, Jung B, Shalansky S, Levin A, Kiaii M. Citrate 4% versus heparin and the reduction of thrombosis study (CHARTS). Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):369-74. doi: 10.2215/CJN.01760407.
- Strauss RG. Mechanisms of adverse effects during hemapheresis. J Clin Apher. 1996;11(3):160-4. doi: 10.1002/(SICI)1098-1101(1996)11:33.0.CO;2-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/01420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .