4%-os citrát a heparinizált sóoldattal szemben a perifériásan behelyezett központi katéter (PICC) elzáródásainak megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PICC-elzáródás visszatérő probléma azoknál a betegeknél, akiknél a kemoterápia hosszú távú központi vonali hozzáférése szükséges. Az elzáródást általában fibrinolitikus szerek adásával kezelik, majd eltávolításával és újbóli behelyezésével, ha sikertelen.
Helyileg a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint 10E/ml koncentrációjú heparinizált sóoldatot használnak reteszelőszerként a PICC vonal használata között az elzáródás megelőzésére. A 4% citrát antitrombotikus és antibakteriális tulajdonságokkal rendelkezik, ami potenciálisan jobb reteszelőanyagot jelent a heparinnál. A citrát keláttá alakítja az ionizált kalciumot a vérben, gátolva a kalciumfüggő véralvadási utakat. Kelátképző szerként is gátolja a mikroorganizmusok növekedését. A citrát alapú véralvadásgátlót gyakran előnyben részesítik a heparinnal szemben biztonságossága és gyors szisztémás kiürülése miatt. A citrát biztonságos a heparinnal kiváltott thrombocytopeniás betegek számára is.
Az egyes szerek hatásait hemodialízissel kezelt vesebetegeknél hasonlították össze. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a 4%-os citrát legalább egyenértékű (MacRae, 2008) vagy még jobb (Grudzinski, 2007) az 5000 E/ml heparinnal a katéterelzáródás megelőzésében, és jobb a fertőzés megelőzésében (Weijmer, 2002).
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, nem vak vizsgálat. 1 csoport a standard karhoz lesz hozzárendelve heparinizált sóoldat (10E/ml) használatával az egyes katéterhasználatok között. Ez összhangban van a PICC-ellátás szokásos eljárásával a vizsgálóközpontban. A második csoporthoz tartozik a beavatkozás 4%-os citrát zár (Dirinco Citra-Lock 4%) használatával az egyes katéterhasználatok között.
A betegeket legfeljebb 6 hónapig követik, vagy a katéter eltávolításáig, vagy a vizsgálat végéig. Egy szabványos adatkövetési űrlapot használunk az alapvonal jellemzőinek, valamint az urokináz használatának számának értékelésére. Az egyes PICC-öblítésekre vonatkozó ápolási dokumentációt (a kórházi protokoll szerint szabványos dokumentáció) értékelik az urokináz használata nélküli vonalak hibaelhárítására tett különálló kísérletek száma alapján. A pozitív vértenyésztési eredményeket minden egyes betegnél rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Nationa University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 21 év.
- Hematológiai vagy onkológiai rosszindulatú daganatok szövettani vagy citológiai diagnosztikája
- A beteg vagy jogi képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése
- A vizsgálatba vérlemezke-gátló kezelésben részesülő betegek is bevonhatók
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Véralvadásgátló - warfarin vagy heparin vagy új orális antikoagulánsok
- Súlyos egyidejű rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: heparin 10E/ml
A heparinizált sóoldat (10E/ml) minden katéterhasználat között bezáródik (normál heti kétszeri normál sóoldat-öblítéssel, ha a katétert nem használják)
|
A heparinizált sóoldat-karba randomizált betegeknél a PICC vonalat 10 E/ml heparinizált sóoldattal zárják le az egyes használatok között.
A vezetékeket 20 ml normál sóoldattal is átöblítjük, és hetente kétszer lezárjuk a záróanyaggal, ha az egyes használatok között egy hétnél hosszabb idő telt el.
Ez a szabványos helyi protokoll része.
A betegeket legfeljebb 6 hónapig követik, vagy a katéter eltávolításáig, vagy a vizsgálat végéig
|
|
Kísérleti: citrát 4%
4% citrát zár minden egyes katéterhasználat között (standard heti kétszeri normál sóoldattal történő öblítéssel, ha a katétert nem használják)
|
A citrát karba véletlenszerűen besorolt betegeknél a PICC vonalat összesen 1,6 ml 4%-os citráttal zárják (0,8 ml/lumen a dupla lumen PICC-ben), az egyes használatok között.
A vezetékeket 20 ml normál sóoldattal is átöblítjük, és hetente kétszer lezárjuk a záróanyaggal, ha az egyes használatok között egy hétnél hosszabb idő telt el.
Ez a szabványos helyi protokoll része.
A betegeket legfeljebb 6 hónapig követik, vagy a katéter eltávolításáig, vagy a vizsgálat végéig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter elzáródásának sebessége
Időkeret: A behelyezés után 6 hónapig, vagy a katéter eltávolításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Hasonlítsa össze a katéter elzáródásának arányát azoknál a betegeknél, akik 4%-os citrátot kapnak reteszelőszerként, és azoknál, akik heparinizált sóoldatot (10 E/ml) kapnak.
|
A behelyezés után 6 hónapig, vagy a katéter eltávolításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vonal hibaelhárítás
Időkeret: A behelyezés után 6 hónapig, vagy a katéter eltávolításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
összehasonlítani az időt a vonal hibaelhárításával, de nem az urokináz használatával
|
A behelyezés után 6 hónapig, vagy a katéter eltávolításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
|
Katéterrel összefüggő bakteriémia
Időkeret: A behelyezés után 6 hónapig, vagy a katéter eltávolításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
összehasonlítani a katéterrel összefüggő bakteriémia kialakulásáig eltelt időt
|
A behelyezés után 6 hónapig, vagy a katéter eltávolításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
|
Vérzéses szövődmények
Időkeret: A behelyezés után 6 hónapig, vagy a katéter eltávolításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
a helyi vagy szisztémás vérzéses szövődmények kialakulásáig eltelt idő összehasonlítása.
|
A behelyezés után 6 hónapig, vagy a katéter eltávolításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Macrae JM, Dojcinovic I, Djurdjev O, Jung B, Shalansky S, Levin A, Kiaii M. Citrate 4% versus heparin and the reduction of thrombosis study (CHARTS). Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):369-74. doi: 10.2215/CJN.01760407.
- Strauss RG. Mechanisms of adverse effects during hemapheresis. J Clin Apher. 1996;11(3):160-4. doi: 10.1002/(SICI)1098-1101(1996)11:33.0.CO;2-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/01420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .