Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citrat 4 % versus hepariniseret saltvand til at forhindre perifert indsat central kateter (PICC) okklusioner

14. juni 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, ikke-blindet undersøgelse. 1 gruppe vil blive tildelt standardarmen med brug af hepariniseret saltvand (10U/ml) lås mellem hver kateterbrug. Dette er i overensstemmelse med standardproceduren for PICC-behandling i efterforskernes center. Den anden gruppe vil blive tildelt interventionen med brug af 4% citratlås (Dirinco Citra-Lock 4%) mellem hver kateterbrug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PICC-okklusion hos patienter, der har behov for langvarig centrallinjeadgang til kemoterapi, er et tilbagevendende problem. Okklusion håndteres normalt ved administration af fibrinolytiske midler og efterfølgende fjernelse og genindsættelse, hvis det ikke lykkes.

Lokalt er den nuværende kliniske praksis at bruge hepariniseret saltvand i en koncentration på 10 U/ml som et låsemiddel mellem brug af PICC-linjen for at forhindre okklusion. Citrat 4% har antitrombotiske og antibakterielle egenskaber, hvilket gør det potentielt overlegent i forhold til heparin som låsemiddel. Citrat chelaterer ioniseret calcium i blodet, hvilket hæmmer calciumafhængige koagulationsveje. Som et chelateringsmiddel resulterer det også i hæmning af vækst af mikroorganismer. Citratbaseret antikoagulering foretrækkes ofte frem for heparin på grund af dets sikkerhed og hurtige systemiske clearance. Citrat er også sikkert for heparin-induceret trombocytopeni-patienter.

Virkningerne af hvert middel er blevet sammenlignet hos nyrepatienter med centrale linjer på hæmodialyse. Disse undersøgelser har vist, at 4 % citrat mindst svarer (MacRae, 2008) eller endda overlegen (Grudzinski, 2007) til heparin 5000U/ml til at forhindre kateterokklusioner og overlegen til at forhindre infektion (Weijmer, 2002).

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, ikke-blindet undersøgelse. 1 gruppe vil blive tildelt standardarmen med brug af hepariniseret saltvand (10U/ml) lås mellem hver kateterbrug. Dette er i overensstemmelse med standardproceduren for PICC-behandling i efterforskernes center. Den anden gruppe vil blive tildelt interventionen med brug af 4% citratlås (Dirinco Citra-Lock 4%) mellem hver kateterbrug.

Patienterne vil blive fulgt i op til 6 måneder eller indtil kateteret er fjernet, eller indtil undersøgelsen slutter. En standardiseret datasporingsformular vil blive brugt til at vurdere baseline-karakteristika såvel som det antal gange, urokinase blev brugt. Sygeplejedokumentation vedrørende hver PICC-skylning (standarddokumentation i henhold til hospitalsprotokol) vil blive evalueret for antallet af diskrete forsøg på at fejlfinde linjer uden brug af urokinase. Positive bloddyrkningsresultater vil blive registreret for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Nationa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 21 år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af hæmatologisk eller onkologisk malignitet
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
  • Patienter i blodpladehæmmende behandling kan rekrutteres til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Antikoagulation - warfarin eller heparin eller nye orale antikoagulantia
  • Alvorlige samtidige lidelser, som ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: heparin 10 U/ml
Hepariniseret saltvand (10 U/ml) låser sig ind mellem hver kateterbrug (med standard to gange ugentlig normal saltvandsskylning, hvis kateteret ikke bruges)
Medicin: Hepariniseret saltvand (10 U/ml)
Hos patienter, der er randomiseret til den hepariniserede saltvandsarm, vil PICC-linjen blive låst med 10 U/ml hepariniseret saltvand mellem hver brug. Linjerne vil også blive skyllet med 20 ml normal saltvand og låst med låsemidlet to gange om ugen, hvis tiden mellem hver brug er mere end en uge. Dette er en del af den lokale standardprotokol. Patienterne vil blive fulgt i op til 6 måneder eller indtil kateteret er fjernet, eller indtil undersøgelsen slutter
Eksperimentel: citrat 4%
4 % citratlås mellem hver kateterbrug (med standard to gange ugentlig normal saltvandsskylning, hvis kateteret ikke bruges)
Medicin: Citrat 4 %
Hos patienter, der er randomiseret til citratarmen, vil PICC-linjen være låst med i alt 1,6 ml citrat 4 % (0,8 ml pr. lumen i en dobbelt-lumen PICC), mellem hver brug. Linjerne vil også blive skyllet med 20 ml normal saltvand og låst med låsemidlet to gange om ugen, hvis tiden mellem hver brug er mere end en uge. Dette er en del af den lokale standardprotokol. Patienterne vil blive fulgt i op til 6 måneder eller indtil kateteret er fjernet, eller indtil undersøgelsen slutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kateterokklusion
Tidsramme: Fra efter indsættelse til 6 måneder eller indtil kateteret fjernes, alt efter hvad der er tidligere.
Sammenlign frekvensen af ​​kateterokklusion hos patienter, der får citrat 4 % som låsemiddel, versus dem, der får hepariniseret saltvand (10 U/ml).
Fra efter indsættelse til 6 måneder eller indtil kateteret fjernes, alt efter hvad der er tidligere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linje fejlfinding
Tidsramme: Fra efter indsættelse til 6 måneder eller indtil kateteret fjernes, alt efter hvad der er tidligere.
at sammenligne tiden til at kræve fejlfinding af linjen, men ikke svare til urokinasebrug
Fra efter indsættelse til 6 måneder eller indtil kateteret fjernes, alt efter hvad der er tidligere.
Kateterassocieret bakteriemi
Tidsramme: Fra efter indsættelse til 6 måneder eller indtil kateteret fjernes, alt efter hvad der er tidligere.
at sammenligne tiden til udvikling af kateterassocieret bakteriæmi
Fra efter indsættelse til 6 måneder eller indtil kateteret fjernes, alt efter hvad der er tidligere.
Blødningskomplikationer
Tidsramme: Fra efter indsættelse til 6 måneder eller indtil kateteret fjernes, alt efter hvad der er tidligere.
at sammenligne tiden til udvikling af blødningskomplikationer, enten lokale eller systemiske.
Fra efter indsættelse til 6 måneder eller indtil kateteret fjernes, alt efter hvad der er tidligere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/01420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepariniseret saltvand (10 U/ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner