- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03114722
Citrato 4% versus solução salina heparinizada na prevenção de oclusões de cateteres centrais de inserção periférica (PICC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oclusão do PICC em pacientes que necessitam de acesso de longo prazo à linha central para quimioterapia é um problema recorrente. A oclusão geralmente é controlada pela administração de agentes fibrinolíticos e subsequente remoção e reinserção se malsucedida.
Localmente, a prática clínica atual é usar solução salina heparinizada na concentração de 10U/ml como um agente de bloqueio entre o uso da linha PICC para evitar a oclusão. Citrato 4% possui propriedades antitrombóticas e antibacterianas, o que o torna potencialmente superior à heparina como agente bloqueador. O citrato quela o cálcio ionizado no sangue, inibindo as vias de coagulação dependentes do cálcio. Além disso, como agente quelante, resulta na inibição do crescimento de microrganismos. A anticoagulação à base de citrato é frequentemente preferida à heparina por causa de sua segurança e rápida depuração sistêmica. O citrato também é seguro para pacientes com trombocitopenia induzida por heparina.
Os efeitos de cada agente foram comparados em pacientes renais com cateteres centrais em hemodiálise. Esses estudos demonstraram que o citrato a 4% é pelo menos equivalente (MacRae, 2008) ou mesmo superior (Grudzinski, 2007) à heparina 5000U/ml na prevenção de oclusões do cateter e superior na prevenção de infecções (Weijmer, 2002).
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, não cego. 1 grupo receberá o braço padrão com uso de solução salina heparinizada (10U/ml) entre cada uso de cateter. Isso é consistente com o procedimento padrão de cuidado PICC no centro de investigadores. O segundo grupo receberá a intervenção com uso de bloqueio de citrato 4% (Dirinco Citra-Lock 4%) entre cada uso do cateter.
Os pacientes serão acompanhados por até 6 meses ou até que o cateter seja removido, ou até que o estudo termine. Um formulário de rastreamento de dados padronizado será usado para avaliar as características basais, bem como o número de vezes que a uroquinase foi usada. A documentação de enfermagem referente a cada descarga do PICC (documentação padrão de acordo com o protocolo do hospital) será avaliada quanto ao número de tentativas discretas feitas para solucionar problemas nas linhas sem o uso de uroquinase. Os resultados positivos da hemocultura serão registrados para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Singapore, Cingapura
- Nationa University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 21 anos.
- Diagnóstico histológico ou citológico de malignidade hematológica ou oncológica
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal
- Pacientes em terapia antiplaquetária podem ser recrutados para o estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Anticoagulação - varfarina ou heparina ou novos anticoagulantes orais
- Distúrbios concomitantes graves que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: heparina 10U/ml
Solução salina heparinizada (10U/ml) entre cada uso do cateter (com irrigação salina padrão duas vezes por semana se o cateter não estiver sendo usado)
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Em pacientes randomizados para o braço de solução salina heparinizada, a linha PICC será bloqueada com 10U/ml de solução salina heparinizada entre cada uso.
As linhas também serão lavadas com 20ml de solução salina normal e bloqueadas com o agente de bloqueio duas vezes por semana, se o tempo decorrido entre cada uso for superior a uma semana.
Isso faz parte do protocolo local padrão.
Os pacientes serão acompanhados por até 6 meses ou até que o cateter seja removido, ou até que o estudo termine
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Experimental: citrato 4%
Bloqueio de citrato a 4% entre cada uso do cateter (com irrigação salina padrão duas vezes por semana se o cateter não estiver sendo usado)
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Em pacientes randomizados para o braço de citrato, a linha PICC será bloqueada com um total de 1,6 ml de citrato 4% (0,8 ml por lúmen em um PICC de duplo lúmen), entre cada uso.
As linhas também serão lavadas com 20ml de solução salina normal e bloqueadas com o agente de bloqueio duas vezes por semana, se o tempo decorrido entre cada uso for superior a uma semana.
Isso faz parte do protocolo local padrão.
Os pacientes serão acompanhados por até 6 meses ou até que o cateter seja removido, ou até que o estudo termine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusão do cateter
Prazo: Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.
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Compare as taxas de oclusão do cateter em pacientes que recebem citrato 4% como agente de bloqueio, versus aqueles que recebem solução salina heparinizada (10U/ml).
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Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Solução de problemas de linha
Prazo: Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.
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comparar o tempo com a necessidade de solução de problemas da linha, mas não equivalente ao uso de uroquinase
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Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.
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Bacteremia associada a cateter
Prazo: Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.
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comparar o tempo até o desenvolvimento de bacteremia associada ao cateter
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Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.
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Complicações hemorrágicas
Prazo: Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.
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comparar o tempo até o desenvolvimento de complicações hemorrágicas, sejam elas locais ou sistêmicas.
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Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Macrae JM, Dojcinovic I, Djurdjev O, Jung B, Shalansky S, Levin A, Kiaii M. Citrate 4% versus heparin and the reduction of thrombosis study (CHARTS). Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):369-74. doi: 10.2215/CJN.01760407.
- Strauss RG. Mechanisms of adverse effects during hemapheresis. J Clin Apher. 1996;11(3):160-4. doi: 10.1002/(SICI)1098-1101(1996)11:33.0.CO;2-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016/01420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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