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Citrato 4% versus solução salina heparinizada na prevenção de oclusões de cateteres centrais de inserção periférica (PICC)

14 de junho de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, não cego. 1 grupo receberá o braço padrão com uso de solução salina heparinizada (10U/ml) entre cada uso de cateter. Isso é consistente com o procedimento padrão de cuidado PICC no centro de investigadores. O segundo grupo receberá a intervenção com uso de bloqueio de citrato 4% (Dirinco Citra-Lock 4%) entre cada uso do cateter.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A oclusão do PICC em pacientes que necessitam de acesso de longo prazo à linha central para quimioterapia é um problema recorrente. A oclusão geralmente é controlada pela administração de agentes fibrinolíticos e subsequente remoção e reinserção se malsucedida.

Localmente, a prática clínica atual é usar solução salina heparinizada na concentração de 10U/ml como um agente de bloqueio entre o uso da linha PICC para evitar a oclusão. Citrato 4% possui propriedades antitrombóticas e antibacterianas, o que o torna potencialmente superior à heparina como agente bloqueador. O citrato quela o cálcio ionizado no sangue, inibindo as vias de coagulação dependentes do cálcio. Além disso, como agente quelante, resulta na inibição do crescimento de microrganismos. A anticoagulação à base de citrato é frequentemente preferida à heparina por causa de sua segurança e rápida depuração sistêmica. O citrato também é seguro para pacientes com trombocitopenia induzida por heparina.

Os efeitos de cada agente foram comparados em pacientes renais com cateteres centrais em hemodiálise. Esses estudos demonstraram que o citrato a 4% é pelo menos equivalente (MacRae, 2008) ou mesmo superior (Grudzinski, 2007) à heparina 5000U/ml na prevenção de oclusões do cateter e superior na prevenção de infecções (Weijmer, 2002).

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, não cego. 1 grupo receberá o braço padrão com uso de solução salina heparinizada (10U/ml) entre cada uso de cateter. Isso é consistente com o procedimento padrão de cuidado PICC no centro de investigadores. O segundo grupo receberá a intervenção com uso de bloqueio de citrato 4% (Dirinco Citra-Lock 4%) entre cada uso do cateter.

Os pacientes serão acompanhados por até 6 meses ou até que o cateter seja removido, ou até que o estudo termine. Um formulário de rastreamento de dados padronizado será usado para avaliar as características basais, bem como o número de vezes que a uroquinase foi usada. A documentação de enfermagem referente a cada descarga do PICC (documentação padrão de acordo com o protocolo do hospital) será avaliada quanto ao número de tentativas discretas feitas para solucionar problemas nas linhas sem o uso de uroquinase. Os resultados positivos da hemocultura serão registrados para cada paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Nationa University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 21 anos.
  • Diagnóstico histológico ou citológico de malignidade hematológica ou oncológica
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal
  • Pacientes em terapia antiplaquetária podem ser recrutados para o estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Anticoagulação - varfarina ou heparina ou novos anticoagulantes orais
  • Distúrbios concomitantes graves que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: heparina 10U/ml
Solução salina heparinizada (10U/ml) entre cada uso do cateter (com irrigação salina padrão duas vezes por semana se o cateter não estiver sendo usado)
Em pacientes randomizados para o braço de solução salina heparinizada, a linha PICC será bloqueada com 10U/ml de solução salina heparinizada entre cada uso. As linhas também serão lavadas com 20ml de solução salina normal e bloqueadas com o agente de bloqueio duas vezes por semana, se o tempo decorrido entre cada uso for superior a uma semana. Isso faz parte do protocolo local padrão. Os pacientes serão acompanhados por até 6 meses ou até que o cateter seja removido, ou até que o estudo termine
Experimental: citrato 4%
Bloqueio de citrato a 4% entre cada uso do cateter (com irrigação salina padrão duas vezes por semana se o cateter não estiver sendo usado)
Em pacientes randomizados para o braço de citrato, a linha PICC será bloqueada com um total de 1,6 ml de citrato 4% (0,8 ml por lúmen em um PICC de duplo lúmen), entre cada uso. As linhas também serão lavadas com 20ml de solução salina normal e bloqueadas com o agente de bloqueio duas vezes por semana, se o tempo decorrido entre cada uso for superior a uma semana. Isso faz parte do protocolo local padrão. Os pacientes serão acompanhados por até 6 meses ou até que o cateter seja removido, ou até que o estudo termine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão do cateter
Prazo: Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.
Compare as taxas de oclusão do cateter em pacientes que recebem citrato 4% como agente de bloqueio, versus aqueles que recebem solução salina heparinizada (10U/ml).
Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Solução de problemas de linha
Prazo: Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.
comparar o tempo com a necessidade de solução de problemas da linha, mas não equivalente ao uso de uroquinase
Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.
Bacteremia associada a cateter
Prazo: Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.
comparar o tempo até o desenvolvimento de bacteremia associada ao cateter
Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.
Complicações hemorrágicas
Prazo: Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.
comparar o tempo até o desenvolvimento de complicações hemorrágicas, sejam elas locais ou sistêmicas.
Desde a inserção até 6 meses ou até que o cateter seja removido, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/01420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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