末梢挿入中心カテーテル (PICC) 閉塞の防止におけるクエン酸 4% 対ヘパリン化生理食塩水
調査の概要
詳細な説明
化学療法のために長期の中心線へのアクセスを必要とする患者の PICC 閉塞は、再発する問題です。 閉塞は通常、線維素溶解剤の投与によって管理され、失敗した場合はその後の除去と再挿入が行われます。
現地では、現在の臨床診療では、閉塞を防ぐために PICC ラインの使用の間にロッキング剤として 10U/ml の濃度のヘパリン添加生理食塩水を使用しています。 クエン酸 4% には抗血栓性と抗菌性があり、ロッキング剤としてヘパリンより優れている可能性があります。 クエン酸は血中のイオン化カルシウムをキレートし、カルシウム依存性の凝固経路を阻害します。 また、キレート剤として微生物の増殖を抑制します。 クエン酸ベースの抗凝固療法は、その安全性と迅速な全身クリアランスのために、ヘパリンよりも好まれることがよくあります。 クエン酸塩は、ヘパリン誘発性血小板減少症患者にも安全です。
各薬剤の効果は、血液透析中の中心線を持つ腎臓患者で比較されています。 これらの研究では、4% クエン酸塩は、カテーテル閉塞の予防においてヘパリン 5000U/ml と少なくとも同等 (MacRae、2008) またはそれ以上 (Grudzinski、2007) であり、感染予防において優れている (Weijmer、2002) ことが実証されています。
この研究は、前向き無作為化非盲検研究です。 1つのグループには、各カテーテルの使用の間にヘパリン化生理食塩水(10U / ml)ロックを使用して標準アームが割り当てられます。 これは、治験責任医師センターにおける PICC ケアの標準的な手順と一致しています。 2 番目のグループには、各カテーテルの使用の間に 4% クエン酸ロック (Dirinco Citra-Lock 4%) を使用する介入が割り当てられます。
患者は、最大6か月間、またはカテーテルが抜去されるまで、または研究が終了するまで追跡されます。 標準化されたデータ追跡フォームを使用して、ベースライン特性とウロキナーゼの使用回数を評価します。 各 PICC フラッシングに関する看護文書 (病院のプロトコルによる標準文書) は、ウロキナーゼを使用せずにラインをトラブルシューティングするために行われた個別の試みの数について評価されます。 陽性の血液培養結果は、各患者について記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joan Choo Rou-En
- 電話番号:(65) 6779 5555
- メール:joan_re_choo@nuhs.edu.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Nationa University Hospital
-
コンタクト:
- Soo Chin Lee, MBBS, MRCP
- 電話番号:+65 6779 5555
- メール:Soo_Chin_Lee@nuhs.edu.sg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は21歳以上。
- 血液学的または腫瘍学的悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断
- -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント
- 抗血小板療法を受けている患者は、研究に募集される場合があります
除外基準:
- 妊娠。
- 抗凝固 - ワルファリンまたはヘパリンまたは新規の経口抗凝固薬
- -治験責任医師の裁量により、患者の安全を損なう、または患者の研究を完了する能力を損なう重大な付随障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ヘパリン 10U/ml
各カテーテル使用の間にヘパリン化生理食塩水 (10U/ml) を固定します (カテーテルを使用しない場合は、週 2 回の標準的な生理食塩水フラッシングを行います)。
|
ヘパリン化生理食塩水アームに無作為に割り付けられた患者では、PICC ラインは使用ごとに 10U/ml のヘパリン化生理食塩水でロックされます。
また、使用間隔が 1 週間を超える場合は、ラインを 20ml の生理食塩水で洗い流し、週に 2 回ロック剤でロックします。
これは、標準のローカル プロトコルの一部です。
患者は、最大6か月間、またはカテーテルが抜去されるまで、または研究が終了するまで追跡されます
|
実験的:クエン酸 4%
各カテーテル使用の間に 4% クエン酸ロック (カテーテルが使用されていない場合は、標準的な週 2 回の生理食塩水のフラッシング)
|
クエン酸アームに無作為に割り付けられた患者では、PICC ラインは、使用ごとに合計 1.6ml のクエン酸 4% (ダブル ルーメン PICC のルーメンあたり 0.8ml) でロックされます。
また、使用間隔が 1 週間を超える場合は、ラインを 20ml の生理食塩水で洗い流し、週に 2 回ロック剤でロックします。
これは、標準のローカル プロトコルの一部です。
患者は、最大6か月間、またはカテーテルが抜去されるまで、または研究が終了するまで追跡されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
カテーテル閉塞率
時間枠:挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。
|
ロック剤としてクエン酸 4% を投与された患者と、ヘパリン化生理食塩水 (10U/ml) を投与された患者のカテーテル閉塞率を比較してください。
|
挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
回線のトラブルシューティング
時間枠:挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。
|
ラインのトラブルシューティングを必要とするが、ウロキナーゼの使用には至らないまでの時間を比較する
|
挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。
|
カテーテル関連菌血症
時間枠:挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。
|
カテーテル関連菌血症の発症までの時間を比較する
|
挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。
|
出血合併症
時間枠:挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。
|
局所的または全身的な出血性合併症の発生までの時間を比較します。
|
挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Macrae JM, Dojcinovic I, Djurdjev O, Jung B, Shalansky S, Levin A, Kiaii M. Citrate 4% versus heparin and the reduction of thrombosis study (CHARTS). Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):369-74. doi: 10.2215/CJN.01760407.
- Strauss RG. Mechanisms of adverse effects during hemapheresis. J Clin Apher. 1996;11(3):160-4. doi: 10.1002/(SICI)1098-1101(1996)11:33.0.CO;2-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016/01420
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。