このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末梢挿入中心カテーテル (PICC) 閉塞の防止におけるクエン酸 4% 対ヘパリン化生理食塩水

2017年6月14日 更新者:National University Hospital, Singapore
この研究は、前向き無作為化非盲検研究です。 1つのグループには、各カテーテルの使用の間にヘパリン化生理食塩水(10U / ml)ロックを使用して標準アームが割り当てられます。 これは、治験責任医師センターにおける PICC ケアの標準的な手順と一致しています。 2 番目のグループには、各カテーテルの使用の間に 4% クエン酸ロック (Dirinco Citra-Lock 4%) を使用する介入が割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

化学療法のために長期の中心線へのアクセスを必要とする患者の PICC 閉塞は、再発する問題です。 閉塞は通常、線維素溶解剤の投与によって管理され、失敗した場合はその後の除去と再挿入が行われます。

現地では、現在の臨床診療では、閉塞を防ぐために PICC ラインの使用の間にロッキング剤として 10U/ml の濃度のヘパリン添加生理食塩水を使用しています。 クエン酸 4% には抗血栓性と抗菌性があり、ロッキング剤としてヘパリンより優れている可能性があります。 クエン酸は血中のイオン化カルシウムをキレートし、カルシウム依存性の凝固経路を阻害します。 また、キレート剤として微生物の増殖を抑制します。 クエン酸ベースの抗凝固療法は、その安全性と迅速な全身クリアランスのために、ヘパリンよりも好まれることがよくあります。 クエン酸塩は、ヘパリン誘発性血小板減少症患者にも安全です。

各薬剤の効果は、血液透析中の中心線を持つ腎臓患者で比較されています。 これらの研究では、4% クエン酸塩は、カテーテル閉塞の予防においてヘパリン 5000U/ml と少なくとも同等 (MacRae、2008) またはそれ以上 (Grudzinski、2007) であり、感染予防において優れている (Weijmer、2002) ことが実証されています。

この研究は、前向き無作為化非盲検研究です。 1つのグループには、各カテーテルの使用の間にヘパリン化生理食塩水(10U / ml)ロックを使用して標準アームが割り当てられます。 これは、治験責任医師センターにおける PICC ケアの標準的な手順と一致しています。 2 番目のグループには、各カテーテルの使用の間に 4% クエン酸ロック (Dirinco Citra-Lock 4%) を使用する介入が割り当てられます。

患者は、最大6か月間、またはカテーテルが抜去されるまで、または研究が終了するまで追跡されます。 標準化されたデータ追跡フォームを使用して、ベースライン特性とウロキナーゼの使用回数を評価します。 各 PICC フラッシングに関する看護文書 (病院のプロトコルによる標準文書) は、ウロキナーゼを使用せずにラインをトラブルシューティングするために行われた個別の試みの数について評価されます。 陽性の血液培養結果は、各患者について記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~97年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は21歳以上。
  • 血液学的または腫瘍学的悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断
  • -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント
  • 抗血小板療法を受けている患者は、研究に募集される場合があります

除外基準:

  • 妊娠。
  • 抗凝固 - ワルファリンまたはヘパリンまたは新規の経口抗凝固薬
  • -治験責任医師の裁量により、患者の安全を損なう、または患者の研究を完了する能力を損なう重大な付随障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヘパリン 10U/ml
各カテーテル使用の間にヘパリン化生理食塩水 (10U/ml) を固定します (カテーテルを使用しない場合は、週 2 回の標準的な生理食塩水フラッシングを行います)。
ヘパリン化生理食塩水アームに無作為に割り付けられた患者では、PICC ラインは使用ごとに 10U/ml のヘパリン化生理食塩水でロックされます。 また、使用間隔が 1 週間を超える場合は、ラインを 20ml の生理食塩水で洗い流し、週に 2 回ロック剤でロックします。 これは、標準のローカル プロトコルの一部です。 患者は、最大6か月間、またはカテーテルが抜去されるまで、または研究が終了するまで追跡されます
実験的:クエン酸 4%
各カテーテル使用の間に 4% クエン酸ロック (カテーテルが使用されていない場合は、標準的な週 2 回の生理食塩水のフラッシング)
クエン酸アームに無作為に割り付けられた患者では、PICC ラインは、使用ごとに合計 1.6ml のクエン酸 4% (ダブル ルーメン PICC のルーメンあたり 0.8ml) でロックされます。 また、使用間隔が 1 週間を超える場合は、ラインを 20ml の生理食塩水で洗い流し、週に 2 回ロック剤でロックします。 これは、標準のローカル プロトコルの一部です。 患者は、最大6か月間、またはカテーテルが抜去されるまで、または研究が終了するまで追跡されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル閉塞率
時間枠:挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。
ロック剤としてクエン酸 4% を投与された患者と、ヘパリン化生理食塩水 (10U/ml) を投与された患者のカテーテル閉塞率を比較してください。
挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回線のトラブルシューティング
時間枠:挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。
ラインのトラブルシューティングを必要とするが、ウロキナーゼの使用には至らないまでの時間を比較する
挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。
カテーテル関連菌血症
時間枠:挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。
カテーテル関連菌血症の発症までの時間を比較する
挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。
出血合併症
時間枠:挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。
局所的または全身的な出血性合併症の発生までの時間を比較します。
挿入後から 6 か月まで、またはカテーテルが抜去されるまでのいずれか早い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月31日

一次修了 (予想される)

2018年7月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016/01420

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘパリン生理食塩水 (10U/ml)の臨床試験

3
購読する