Sitraatti 4 % vs. heparinisoitu suolaliuos perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) tukkeutumisen estämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PICC-tukos potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista keskusjohtoa kemoterapiaan, on toistuva ongelma. Okkluusio hoidetaan yleensä antamalla fibrinolyyttisiä aineita ja sen jälkeen poistamalla ja asettamalla ne uudelleen, jos se ei onnistu.
Paikallisesti nykyinen kliininen käytäntö on käyttää heparinisoitua suolaliuosta pitoisuutena 10 U/ml lukitusaineena PICC-linjan käytön välillä tukkeutumisen estämiseksi. Sitraatilla 4% on antitromboottisia ja antibakteerisia ominaisuuksia, mikä tekee siitä mahdollisesti parempia kuin hepariini lukitusaineena. Sitraatti kelaatoi ionisoitua kalsiumia veressä ja estää kalsiumista riippuvaisia hyytymisreittejä. Kelatoivana aineena se myös estää mikro-organismien kasvua. Sitraattipohjaista antikoagulaatiota suositellaan usein hepariiniin verrattuna sen turvallisuuden ja nopean systeemisen puhdistuman vuoksi. Sitraatti on myös turvallinen hepariinin aiheuttama trombosytopeniapotilaille.
Kunkin aineen vaikutuksia on verrattu hemodialyysihoitoa saavilla munuaispotilailla. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että 4 % sitraattia on vähintään yhtä suuri (MacRae, 2008) tai jopa parempi (Grudzinski, 2007) kuin hepariini 5000 U/ml katetrin tukkeutumisen estämisessä ja parempi infektion ehkäisyssä (Weijmer, 2002).
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu tutkimus. Yhdelle ryhmälle määrätään vakiovarsi, jossa käytetään heparinisoitua suolaliuosta (10 U/ml) jokaisen katetrin käytön välillä. Tämä on yhdenmukainen tutkijakeskuksen PICC-hoidon vakiomenettelyn kanssa. Toiselle ryhmälle määrätään interventio käyttämällä 4 % sitraattilukkoa (Dirinco Citra-Lock 4 %) jokaisen katetrin käyttökerran välillä.
Potilaita seurataan enintään 6 kuukautta tai kunnes katetri poistetaan tai kunnes tutkimus päättyy. Standardoitua tiedonseurantalomaketta käytetään arvioimaan lähtötilanteen ominaisuudet sekä urokinaasin käyttökertojen lukumäärä. Jokaista PICC-huuhtelua koskevasta hoitotyön dokumentaatiosta (sairaalan protokollan mukainen vakiodokumentaatio) arvioidaan niiden erillisten yritysten lukumäärä, jotka on tehty vianmääritykseen ilman urokinaasia. Positiiviset veriviljelytulokset kirjataan jokaiselle potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Nationa University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 21 vuotta.
- Hematologisen tai onkologisen pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Verihiutaleiden vastaista hoitoa saavia potilaita voidaan värvätä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Antikoagulaatio - varfariini tai hepariini tai uudet oraaliset antikoagulantit
- Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hepariini 10 U/ml
Heparinisoitu suolaliuos (10 U/ml) lukittuu jokaisen katetrin käyttökerran väliin (tavallinen kahdesti viikossa suoritettava normaali suolaliuoshuuhtelu, jos katetria ei käytetä)
|
Potilailla, jotka on satunnaistettu heparinisoitua suolaliuosta saavaan haaraan, PICC-linja lukitaan 10 U/ml heparinisoitua suolaliuosta jokaisen käyttökerran välillä.
Linjat huuhdellaan myös 20 ml:lla normaalia suolaliuosta ja lukitaan lukitusaineella kahdesti viikossa, jos käyttökertojen välillä on yli viikko.
Tämä on osa tavallista paikallista protokollaa.
Potilaita seurataan enintään 6 kuukautta tai kunnes katetri poistetaan tai kunnes tutkimus päättyy
|
|
Kokeellinen: sitraatti 4 %
4 % sitraattilukko jokaisen katetrin käyttökerran välillä (tavallinen kahdesti viikossa normaali suolaliuoshuuhtelu, jos katetria ei käytetä)
|
Potilailla, jotka on satunnaistettu sitraattihaaraan, PICC-linja lukitaan yhteensä 1,6 ml:lla 4 % sitraattia (0,8 ml per luumen kaksinkertaisessa PICC:ssä) jokaisen käyttökerran välillä.
Linjat huuhdellaan myös 20 ml:lla normaalia suolaliuosta ja lukitaan lukitusaineella kahdesti viikossa, jos käyttökertojen välillä on yli viikko.
Tämä on osa tavallista paikallista protokollaa.
Potilaita seurataan enintään 6 kuukautta tai kunnes katetri poistetaan tai kunnes tutkimus päättyy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin tukoksen nopeus
Aikaikkuna: Asetuksen jälkeisestä 6 kuukauteen tai kunnes katetri poistetaan, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Vertaa katetrin tukkeumia potilailla, jotka saavat 4 % sitraattia lukitusaineena, verrattuna niihin, jotka saavat heparinisoitua suolaliuosta (10 U/ml).
|
Asetuksen jälkeisestä 6 kuukauteen tai kunnes katetri poistetaan, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linjan vianmääritys
Aikaikkuna: Asetuksen jälkeisestä 6 kuukauteen tai kunnes katetri poistetaan, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
verrata aikaa linjan vianmääritystä vaativaan, mutta ei urokinaasin käyttöön
|
Asetuksen jälkeisestä 6 kuukauteen tai kunnes katetri poistetaan, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Katetriin liittyvä bakteremia
Aikaikkuna: Asetuksen jälkeisestä 6 kuukauteen tai kunnes katetri poistetaan, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
vertailla katetriin liittyvän bakteremian kehittymiseen kuluvaa aikaa
|
Asetuksen jälkeisestä 6 kuukauteen tai kunnes katetri poistetaan, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: Asetuksen jälkeisestä 6 kuukauteen tai kunnes katetri poistetaan, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
vertailla paikallisten tai systeemisten verenvuotokomplikaatioiden kehittymiseen kuluvaa aikaa.
|
Asetuksen jälkeisestä 6 kuukauteen tai kunnes katetri poistetaan, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Macrae JM, Dojcinovic I, Djurdjev O, Jung B, Shalansky S, Levin A, Kiaii M. Citrate 4% versus heparin and the reduction of thrombosis study (CHARTS). Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):369-74. doi: 10.2215/CJN.01760407.
- Strauss RG. Mechanisms of adverse effects during hemapheresis. J Clin Apher. 1996;11(3):160-4. doi: 10.1002/(SICI)1098-1101(1996)11:33.0.CO;2-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/01420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .