Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citraat 4% versus gehepariniseerde zoutoplossing bij het voorkomen van perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) occlusies

14 juni 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie. 1 groep krijgt de standaard arm toegewezen met gebruik van gehepariniseerde zoutoplossing (10 E/ml) lock-in tussen elk gebruik van de katheter. Dit sluit aan bij de reguliere werkwijze van PICC-zorg in het onderzoekscentrum. De tweede groep krijgt de interventie toegewezen met gebruik van 4% citraatslot (Dirinco Citra-Lock 4%) tussen elk kathetergebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PICC-occlusie bij patiënten die langdurig toegang tot de centrale lijn nodig hebben voor chemotherapie is een terugkerend probleem. Occlusie wordt meestal behandeld door toediening van fibrinolytica en vervolgens verwijderen en opnieuw inbrengen als dit niet lukt.

Lokaal is de huidige klinische praktijk het gebruik van gehepariniseerde zoutoplossing in een concentratie van 10 E/ml als borgmiddel tussen het gebruik van de PICC-lijn om occlusie te voorkomen. Citraat 4% heeft antitrombotische en antibacteriële eigenschappen, waardoor het potentieel superieur is aan heparine als sluitmiddel. Citraat cheleert geïoniseerd calcium in het bloed, waardoor calciumafhankelijke stollingsroutes worden geremd. Ook resulteert het als chelaatvormer in remming van de groei van micro-organismen. Op citraat gebaseerde anticoagulantia hebben vaak de voorkeur boven heparine vanwege de veiligheid en snelle systemische klaring. Citraat is ook veilig voor door heparine geïnduceerde trombocytopeniepatiënten.

De effecten van elk middel zijn vergeleken bij nierpatiënten met centrale lijnen op hemodialyse. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat 4% citraat ten minste gelijkwaardig is (MacRae, 2008) of zelfs superieur is (Grudzinski, 2007) aan heparine 5000 E/ml bij het voorkomen van katheterocclusies, en superieur bij het voorkomen van infectie (Weijmer, 2002).

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie. 1 groep krijgt de standaard arm toegewezen met gebruik van gehepariniseerde zoutoplossing (10 E/ml) lock-in tussen elk gebruik van de katheter. Dit sluit aan bij de reguliere werkwijze van PICC-zorg in het onderzoekscentrum. De tweede groep krijgt de interventie toegewezen met gebruik van 4% citraatslot (Dirinco Citra-Lock 4%) tussen elk kathetergebruik.

Patiënten zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd of totdat de katheter wordt verwijderd of totdat het onderzoek eindigt. Er zal een gestandaardiseerd formulier voor het bijhouden van gegevens worden gebruikt om basiskenmerken te beoordelen, evenals het aantal keren dat urokinase is gebruikt. Verpleegkundige documentatie met betrekking tot elke PICC-flushing (standaarddocumentatie volgens ziekenhuisprotocol) zal worden beoordeeld op het aantal afzonderlijke pogingen om lijnen op te lossen zonder gebruik van urokinase. Voor elke patiënt worden positieve bloedkweekresultaten geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Nationa University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan of gelijk aan 21 jaar.
  • Histologische of cytologische diagnose van hematologische of oncologische maligniteit
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • Patiënten die plaatjesaggregatieremmers krijgen, kunnen voor het onderzoek worden gerekruteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Antistolling - warfarine of heparine of nieuwe orale anticoagulantia
  • Ernstige bijkomende aandoeningen die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar kunnen brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: heparine 10U/ml
Gehepariniseerde zoutoplossing (10 E/ml) insluiten tussen elk kathetergebruik (met standaard tweemaal per week spoelen met normale zoutoplossing als de katheter niet wordt gebruikt)
Geneesmiddel: Gehepariniseerde zoutoplossing (10U/ml)
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met gehepariniseerde zoutoplossing, wordt de PICC-lijn tussen elk gebruik afgesloten met 10 E/ml gehepariniseerde zoutoplossing. Lijnen worden ook twee keer per week gespoeld met 20 ml normale zoutoplossing en vergrendeld met het vergrendelmiddel, als de tijd tussen elk gebruik meer dan een week is. Dit maakt deel uit van het standaard lokale protocol. Patiënten zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd of totdat de katheter wordt verwijderd of totdat het onderzoek eindigt
Experimenteel: citraat 4%
4% citraatslot tussen elk gebruik van de katheter (met standaard tweemaal per week spoelen met normale zoutoplossing als de katheter niet wordt gebruikt)
Geneesmiddel: Citraat 4%
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de citraatarm, wordt de PICC-lijn tussen elk gebruik vergrendeld met in totaal 1,6 ml citraat 4% (0,8 ml per lumen in een PICC met dubbel lumen). Lijnen worden ook twee keer per week gespoeld met 20 ml normale zoutoplossing en vergrendeld met het vergrendelmiddel, als de tijd tussen elk gebruik meer dan een week is. Dit maakt deel uit van het standaard lokale protocol. Patiënten zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd of totdat de katheter wordt verwijderd of totdat het onderzoek eindigt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van katheterocclusie
Tijdsspanne: Van na het inbrengen tot 6 maanden of totdat de katheter wordt verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vergelijk de mate van katheterocclusie bij patiënten die citraat 4% als borgmiddel kregen, versus degenen die gehepariniseerde zoutoplossing (10 E/ml) kregen.
Van na het inbrengen tot 6 maanden of totdat de katheter wordt verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Problemen met lijnen oplossen
Tijdsspanne: Van na het inbrengen tot 6 maanden of totdat de katheter wordt verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
om de tijd te vergelijken met het oplossen van problemen met de lijn, maar niet met het gebruik van urokinase
Van na het inbrengen tot 6 maanden of totdat de katheter wordt verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Katheter-geassocieerde bacteriëmie
Tijdsspanne: Van na het inbrengen tot 6 maanden of totdat de katheter wordt verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
om de tijd tot ontwikkeling van katheter-geassocieerde bacteriëmie te vergelijken
Van na het inbrengen tot 6 maanden of totdat de katheter wordt verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: Van na het inbrengen tot 6 maanden of totdat de katheter wordt verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
om de tijd tot ontwikkeling van bloedingscomplicaties, lokaal of systemisch, te vergelijken.
Van na het inbrengen tot 6 maanden of totdat de katheter wordt verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/01420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Occlusie

Klinische onderzoeken op Gehepariniseerde zoutoplossing (10U/ml)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren