一项简单的步行计划以增强同步放化疗效果
2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center
一项简单的步行计划以增强同步放化疗实施：一项随机试验
通过利用健身追踪器，本研究旨在证明一个简单的步行计划能够提高患者对根治性同步放化疗的耐受能力，避免治疗中断。
研究概览
详细说明
患者将在整个研究期间持续佩戴市售的健身追踪器。
根据本研究纳入标准，所有患者将接受同步放化疗治疗脑部、头颈部、肺部、胃肠道或宫颈的恶性肿瘤。
患者将被随机分配到两个组别之一：实验组将接受每日定制步数目标的指导，对照组则佩戴活动追踪器但不给予增加活动水平的特定指示。
实验组中连续三天未达到步数目标的患者将由研究协调员联系，并提醒其努力达成活动目标。
若患者报告其活动因治疗相关毒性而受限，将通知患者的主治医师，以确保满足支持性护理需求。
通过此方案，本研究旨在证明在不中断治疗的情况下提高患者耐受根治性同步放化疗能力的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18岁
- ECOG体能状态评分0-2
- 能够独立行走（无需手杖或助行器辅助）
- 诊断为脑部、头颈部区域、肺部、胃肠道或子宫颈的浸润性恶性肿瘤
- 计划接受分次（≥15次）外照射放疗并同步化疗（或西妥昔单抗）以根治为目的（包括术前或术后治疗）
- 有生育潜力的女性必须：
- 在研究治疗开始前72小时内进行血清或尿妊娠试验且结果为阴性
- 同意在整个治疗期间以及研究治疗完成后至少4周内采取充分的避孕措施
- 被告知在试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在风险
- 所有患者必须在入组前签署研究特定的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理活动监测
随机分配到对照组的受试者将佩戴活动追踪器，但不会收到增加其活动水平的具体指示。
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实验性的：基于计步器的步行计划
被随机分配至实验组的受试者将按照其健身追踪器上显示的个性化每日步数目标进行活动。
若患者连续三天未能达到步数目标，研究协调员将与其联系并提醒其努力完成活动目标。
若患者报告其活动因治疗相关毒性反应而受限，将通知其主治医生，以确保满足支持性护理需求。
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患者将被指示达到其健身追踪器上显示的每日步数目标。
如果未达到目标，研究团队将进行干预并强调达到此目标的重要性。
干预将包括与研究协调员主导的患者对话，以识别在达到规定目标方面存在的任何挑战。
研究协调员或相关提供者（如营养师）可在适用时提供解决此类挑战的方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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错过预定放疗次数
大体时间：在放化疗期间（平均6周）
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本研究的主要终点是缺失两次或更多次预定的外照射放疗治疗。
因国家法定假日、恶劣天气或机器问题而取消的治疗将不计入该终点。
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在放化疗期间（平均6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日步数
大体时间：在放化疗期间及随后的4周内（平均10周）
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将每日通过患者的健身追踪器记录和测量步数。
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在放化疗期间及随后的4周内（平均10周）
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治疗相关毒性
大体时间：在放化疗期间及随后4周内（平均10周）
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毒性将每周评估一次，并使用CTCAE版本4.03进行评分。
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在放化疗期间及随后4周内（平均10周）
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患者报告的生活质量评分
大体时间：在放化疗期间及随后4周内（平均10周）
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使用EORTC QLC-C30每周测量。
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在放化疗期间及随后4周内（平均10周）
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急诊就诊次数
大体时间：在放化疗期间及随后的4周内（平均10周）
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通过使用电子病历，将记录每位患者前往急诊室的次数。
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在放化疗期间及随后的4周内（平均10周）
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住院次数
大体时间：在放化疗期间及随后的4周内（平均10周）
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使用电子病历（EMR），将记录每位患者住院的次数。
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在放化疗期间及随后的4周内（平均10周）
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改良格拉斯哥预后评分
大体时间：在放化疗期间及随后4周内（平均10周）
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分数将根据血清白蛋白和C反应蛋白水平计算。
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在放化疗期间及随后4周内（平均10周）
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疾病进展或复发
大体时间：直到研究完成，平均1年
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疾病进展或复发，由主治医师根据现有的临床和影像学数据进行评分
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直到研究完成，平均1年
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生存状态
大体时间：直至研究完成，平均1年
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所有患者的生存数据将在整个治疗和随访期间保留。
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直至研究完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nitin Ohri, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (实际的)
2020年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年3月3日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-7472
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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