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Ein einfaches Gehprogramm zur Verbesserung der gleichzeitigen Chemoradiotherapie

7. April 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Ein einfaches Gehprogramm zur Verbesserung der gleichzeitigen Radiochemotherapie: Eine randomisierte Studie

Durch die Nutzung von Fitness-Trackern zielt diese Studie darauf ab, zu zeigen, dass ein einfaches Gehprogramm die Fähigkeit der Patienten verbessert, eine kurative gleichzeitige Chemoradiotherapie ohne Unterbrechung der Behandlung zu tolerieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten erhalten einen im Handel erhältlichen Fitness-Tracker, den sie während der gesamten Studiendauer kontinuierlich tragen sollen. Gemäß den Einschlusskriterien dieser Studie werden alle Patienten mit einer simultanen Chemoradiotherapie wegen einer bösartigen Erkrankung des Gehirns, des Kopf-Hals-Bereichs, der Lunge, des Magen-Darm-Trakts oder des Gebärmutterhalses behandelt. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer experimentellen Gruppe, in der sie angewiesen werden, ein tägliches, individuell angepasstes Schrittziel zu erreichen, oder einer Kontrollgruppe, in der sie Aktivitätstracker tragen, aber keine spezifischen Anweisungen zur Steigerung ihrer Aktivität erhalten. Patienten in der experimentellen Gruppe, die ihr Schrittziel an drei aufeinanderfolgenden Tagen nicht erreichen, werden von einem Studienkoordinator kontaktiert und daran erinnert, die Aktivitätsziele zu erreichen. Wenn der Patient angibt, dass seine Aktivität durch behandlungsbedingte Nebenwirkungen eingeschränkt ist, werden die behandelnden Ärzte des Patienten benachrichtigt, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse der unterstützenden Pflege erfüllt werden. Mit einem solchen Programm zielt diese Studie darauf ab, das Potenzial zu zeigen, die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, eine kurative simultane Chemoradiotherapie ohne Therapieunterbrechung zu tolerieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen (ohne Hilfsmittel wie Stock oder Gehhilfe)
  • Diagnose eines invasiven Malignoms im Gehirn, Kopf-Hals-Bereich, Lunge, Gastrointestinaltrakt oder Gebärmutterhals
  • Geplante Behandlung mit fraktionierter (≥15 Sitzungen) perkutaner Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie (oder Cetuximab) mit kurativer Intention (einschließlich prä- oder postoperativer Behandlung)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:
  • Innerhalb von 72 Stunden vor Therapiebeginn einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
  • Während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Therapieende eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Auf die Bedeutung der Schwangerschaftsvermeidung während der Studienteilnahme und die potenziellen Risiken einer unbeabsichtigten Schwangerschaft hingewiesen werden.
  • Alle Patienten müssen vor Studieneinschluss eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Aktivitätsüberwachung mit Routineversorgung
Die Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, tragen Aktivitäts-Tracker, erhalten jedoch keine spezifischen Anweisungen, ihr Aktivitätsniveau zu erhöhen.
Experimental: Schrittzähler-basiertes Gehprogramm
Probanden, die der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, werden angewiesen, die individuellen täglichen Schrittzielvorgaben zu erreichen, die auf ihren Fitness-Trackern angezeigt werden. Patienten, die ihr Schrittziel an drei aufeinanderfolgenden Tagen nicht erreichen, werden von einem Studienkoordinator kontaktiert und daran erinnert, die Aktivitätsziele zu erreichen. Wenn der Patient angibt, dass seine oder ihre Aktivität durch behandlungsbedingte Toxizitäten eingeschränkt ist, werden die behandelnden Ärzte des Patienten benachrichtigt, um sicherzustellen, dass die unterstützenden Pflegebedürfnisse erfüllt werden.
Verhalten: Schrittzähler-basiertes Gehprogramm
Den Patienten wird empfohlen, das tägliche Schrittziel zu erreichen, das auf ihrem Fitness-Tracker angezeigt wird. Wenn das Ziel nicht erreicht wird, wird das Studienteam eingreifen und die Bedeutung der Erreichung dieses Ziels bekräftigen. Die Intervention umfasst ein Gespräch mit dem Patienten, das von einem Studienkoordinator geleitet wird, um eventuelle Schwierigkeiten bei der Erreichung des vorgegebenen Ziels zu identifizieren. Lösungen für solche Herausforderungen können vom Koordinator oder einem erforderlichen Anbieter, wie einem Ernährungsberater, angeboten werden, falls zutreffend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verpassten geplanten Strahlentherapiebehandlungen
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen)
Das primäre Endziel dieser Studie ist das Auslassen von zwei oder mehr geplanten externen Strahlentherapiebehandlungen. Behandlungen, die aufgrund von nationalen Feiertagen, schlechtem Wetter oder Maschinenproblemen abgesagt werden, zählen nicht zu diesem Endziel.
Während der Radiochemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schrittzahlen
Zeitfenster: Während der Chemoradiotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
Die Schrittzahlen werden täglich von den Fitness-Trackern der Patienten aufgezeichnet und gemessen.
Während der Chemoradiotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
Toxizitäten werden wöchentlich bewertet und anhand der CTCAE-Version 4.03 bewertet.
Während der Radiochemotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
Patientenberichtete Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
Wöchentlich gemessen mit dem EORTC QLC-C30.
Während der Radiochemotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
Anzahl der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
Mithilfe des EMR wird ein Nachweis darüber geführt, wie oft jeder Patient die Notaufnahme besucht.
Während der Radiochemotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während der Chemoradiotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
Mithilfe des EMR wird ein Nachweis geführt, der die Anzahl der Krankenhausaufenthalte jedes Patienten angibt.
Während der Chemoradiotherapie und in den folgenden 4 Wochen (durchschnittlich 10 Wochen)
Modifizierte Glasgow Prognostische Scores
Zeitfenster: Während der Chemoradiotherapie und in den folgenden 4 Wochen (im Durchschnitt 10 Wochen)
Die Punktzahlen werden basierend auf den Serumalbumin- und C-reaktiven Proteinwerten berechnet.
Während der Chemoradiotherapie und in den folgenden 4 Wochen (im Durchschnitt 10 Wochen)
Krankheitsprogression oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitsprogression oder -rezidiv, die von den behandelnden Ärzten auf der Grundlage verfügbarer klinischer und bildgebender Daten bewertet werden soll
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Überlebensstatus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Überlebensdaten werden für alle Patienten während der Behandlung und Nachuntersuchungen aufbewahrt.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-7472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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