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Un programme de marche simple pour améliorer l'administration de la chimioradiothérapie concomitante

7 avril 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Un programme de marche simple pour améliorer la délivrance de la chimioradiothérapie concomitante : un essai randomisé

En utilisant des trackers d'activité physique, cette étude vise à démontrer qu'un simple programme de marche améliore la capacité des patients à tolérer une chimioradiothérapie concomitante curative sans interruption de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront un tracker de fitness disponible dans le commerce à porter en continu tout au long de l'étude. Selon les critères d'inclusion de cette étude, tous les patients seront traités par chimioradiothérapie concomitante pour une tumeur maligne du cerveau, de la région tête et cou, du poumon, du tractus gastro-intestinal ou du col de l'utérus. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras : un bras expérimental, où ils recevront des instructions pour atteindre un objectif de nombre de pas quotidien personnalisé, ou un bras témoin où ils porteront des trackers d'activité mais ne recevront pas d'instructions spécifiques pour augmenter leur niveau d'activité. Les patients du bras expérimental qui n'atteignent pas leur objectif de nombre de pas pendant trois jours consécutifs seront contactés par un coordinateur de l'étude et rappelés de tenter d'atteindre les objectifs d'activité. Si le patient signale que son activité est limitée par des toxicités liées au traitement, les médecins traitants du patient seront informés pour s'assurer que les besoins en soins de soutien sont satisfaits. Avec un tel programme, cette étude vise à démontrer la possibilité d'améliorer la capacité des patients à tolérer une chimioradiothérapie concomitante curative sans interruption du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Capacité à marcher indépendamment (sans l'aide d'une canne ou d'un déambulateur)
  • Diagnostic de tumeur maligne invasive du cerveau, de la région tête et cou, du poumon, du tractus gastro-intestinal ou du col de l'utérus
  • Traitement planifié par radiothérapie externe fractionnée (≥15 séances) avec chimiothérapie concomitante (ou cétuximab) à visée curative (y compris traitement préopératoire ou postopératoire)
  • Les femmes en âge de procréer doivent :
  • Avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement de l'étude
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement de l'étude
  • Être informées de l'importance d'éviter une grossesse pendant la participation à l'essai et des risques potentiels d'une grossesse non intentionnelle.
  • Tous les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Surveillance de l'activité avec soins habituels
Les sujets randomisés dans le groupe témoin porteront des trackers d'activité mais n'auront pas d'instructions spécifiques pour augmenter leurs niveaux d'activité.
Expérimental: Programme de marche basé sur un podomètre
Les sujets randomisés dans le bras expérimental seront invités à atteindre les objectifs quotidiens personnalisés de nombre de pas qui sont affichés sur leurs traqueurs d'activité physique.
Les patients qui n'atteignent pas leur objectif de nombre de pas pendant trois jours consécutifs seront contactés par un coordinateur de l'étude et rappelés de s'efforcer de respecter les objectifs d'activité.
Si le patient signale que son activité est limitée par des toxicités liées au traitement, les médecins traitants du patient seront informés afin de s'assurer que les besoins en soins de soutien sont satisfaits.
Comportemental: Programme de marche basé sur un podomètre
Les patients seront informés qu'ils doivent atteindre l'objectif quotidien de nombre de pas affiché sur leur tracker de fitness. Si l'objectif n'est pas atteint, l'équipe de l'étude interviendra et renforcera l'importance de l'atteindre. L'intervention comprendra une conversation avec le patient, dirigée par un coordinateur d'étude, afin d'identifier les difficultés éventuelles à atteindre l'objectif prescrit. Le coordinateur ou le prestataire nécessaire, tel qu'un diététicien, pourra proposer des solutions à ces difficultés, le cas échéant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances de radiothérapie programmées manquées
Délai: Pendant la chimioradiothérapie (en moyenne 6 semaines)
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'absence de deux séances ou plus de radiothérapie externe programmées. Les traitements annulés en raison de jours fériés nationaux, de conditions météorologiques défavorables ou de problèmes de machine ne seront pas pris en compte pour ce critère d'évaluation.
Pendant la chimioradiothérapie (en moyenne 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas quotidiens
Délai: Pendant la chimioradiothérapie et au cours des 4 semaines suivantes (une moyenne de 10 semaines)
Les comptes de pas seront enregistrés et mesurés quotidiennement à partir des trackers de fitness des patients.
Pendant la chimioradiothérapie et au cours des 4 semaines suivantes (une moyenne de 10 semaines)
Toxicités liées au traitement
Délai: Pendant la chimioradiothérapie et au cours des 4 semaines suivantes (en moyenne 10 semaines)
Les toxicités seront évaluées chaque semaine et notées à l'aide de la version 4.03 du CTCAE.
Pendant la chimioradiothérapie et au cours des 4 semaines suivantes (en moyenne 10 semaines)
Scores de qualité de vie rapportés par les patients
Délai: Pendant la chimioradiothérapie et au cours des 4 semaines suivantes (en moyenne 10 semaines)
Mesuré chaque semaine à l'aide de l'EORTC QLC-C30.
Pendant la chimioradiothérapie et au cours des 4 semaines suivantes (en moyenne 10 semaines)
Nombre de visites aux urgences
Délai: Pendant la chimioradiothérapie et au cours des 4 semaines suivantes (en moyenne 10 semaines)
En utilisant le DSE, un dossier sera tenu indiquant le nombre de fois que chaque patient se rend aux urgences.
Pendant la chimioradiothérapie et au cours des 4 semaines suivantes (en moyenne 10 semaines)
Nombre d'hospitalisations
Délai: Pendant la chimioradiothérapie et au cours des 4 semaines suivantes (en moyenne 10 semaines)
À l'aide du DME, un dossier sera tenu indiquant le nombre de fois où chaque patient est hospitalisé.
Pendant la chimioradiothérapie et au cours des 4 semaines suivantes (en moyenne 10 semaines)
Scores de pronostic de Glasgow modifiés
Délai: Pendant la chimioradiothérapie et au cours des 4 semaines suivantes (en moyenne 10 semaines)
Les scores seront calculés sur la base des taux d'albumine sérique et de protéine C-réactive.
Pendant la chimioradiothérapie et au cours des 4 semaines suivantes (en moyenne 10 semaines)
Progression de la maladie ou récidive
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Progression ou récidive de la maladie, à évaluer par les médecins traitants sur la base des données cliniques et d'imagerie disponibles
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Statut de survie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Les données de survie seront conservées pour tous les patients de l'étude pendant le traitement et les suivis.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-7472

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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