Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett enkelt vandringsprogram för att förbättra samtidig kemoradioterapibehandling

7 april 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Ett enkelt gångprogram för att förbättra samtidig kemoradioterapi: En randomiserad studie

Genom att använda konditionsspårarmätare syftar denna studie till att visa att ett enkelt vandringsprogram förbättrar patienters förmåga att tolerera kurativ samtidig kemoradioterapi utan avbrott i behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få en kommersiellt tillgänglig aktivitetsmätare att bära kontinuerligt under hela studieperioden. Enligt denna studies inklusionskriterier kommer alla patienter att behandlas med samtidig kemoradioterapi för en malignitet i hjärnan, huvud- och halsregionen, lungor, gastrointestinalkanalen eller livmoderhalsen. Patienterna kommer att randomiseras till en av två armar: en experimentell arm, där de kommer att instrueras att uppnå ett dagligt, anpassat stegmålsmål, eller en kontrollarm där de kommer att bära aktivitetsmätare men inte få några specifika instruktioner att öka sin aktivitetsnivå. Patienter i den experimentella armen som inte uppnår sitt stegmålsmål i tre på varandra följande dagar kommer att kontaktas av en studiekoordinator och påminnas om att försöka uppnå aktivitetsmålen. Om patienten rapporterar att hans eller hennes aktivitet begränsas av behandlingsrelaterade toxiciteter kommer patientens behandlande läkare att underrättas för att säkerställa att behoven av stödjande vård uppfylls. Med ett sådant program syftar denna studie till att visa potentialen att förbättra patienternas förmåga att tolerera kurativ samtidig kemoradioterapi utan behandlingsavbrott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Kan gå självständigt (utan hjälp av käpp eller gåstol)
  • Diagnos av invasiv malignitet i hjärnan, huvud- och halsregionen, lungor, mag-tarmkanalen eller livmoderhalsen
  • Planerad behandling med fraktionerad (≥15 behandlingar) extern strålbehandling med samtidig cellgiftsbehandling (eller cetuximab) med kurativt syfte (inklusive preoperativ eller postoperativ behandling)
  • Kvinnor i barnafödande ålder måste:
  • Ha ett negativt serum- eller urinprov inom 72 timmar före start av studieterapi
  • Gå med på att använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter att studieterapin är avslutad
  • Informeras om vikten av att undvika graviditet under deltagande i försöket och de potentiella riskerna med en oavsiktlig graviditet.
  • Alla patienter måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Aktivitetsövervakning med rutinmässig vård
Patienter som randomiseras till kontrollgruppen kommer att bära aktivitetsmätare men kommer inte att få några specifika instruktioner att öka sin aktivitetsnivå.
Experimentell: Stegräkningsbaserat gångprogram
Patienter som randomiseras till den experimentella gruppen kommer att få instruktioner om att uppfylla de anpassade dagliga stegmålen som visas på deras aktivitetsmätare. Patienter som inte uppnår sitt stegmål under tre på varandra följande dagar kommer att kontaktas av en studiekoordinator och påminnas om att försöka uppfylla aktivitetsmålen. Om patienten rapporterar att hans eller hennes aktivitet begränsas av behandlingsrelaterade biverkningar kommer patientens behandlande läkare att underrättas för att säkerställa att stödjande vårdbehov uppfylls.
Beteende: Pedometerbaserat gångprogram
Patienterna kommer att instrueras att uppnå det dagliga stegmålet som visas på deras fitness-tracker. Om målet inte uppnås kommer studieteamet att ingripa och förstärka vikten av att uppfylla detta mål. Ingripandet kommer att inkludera ett samtal med patienten, lett av en studiekoordinator, för att identifiera eventuella utmaningar som finns i att uppnå det föreskrivna målet. Lösningar på sådana utmaningar kan erbjudas av koordinatorn eller nödvändig vårdgivare, såsom en dietist, när det är tillämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inställda planerade strålbehandlingar
Tidsram: Under kemoradioterapi (i genomsnitt 6 veckor)
Den primära slutpunkten för denna studie är att två eller fler schemalagda externa strålbehandlingar saknas. Behandlingar som ställs in på grund av nationella helgdagar, ogynnsamt väder eller maskinproblem räknas inte mot denna slutpunkt.
Under kemoradioterapi (i genomsnitt 6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga stegantal
Tidsram: Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
Stegräknare kommer att registreras och mätas dagligen från patienternas träningsarmband.
Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
Behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
Toxiciteter kommer att utvärderas varje vecka och poängsättas med CTCAE version 4.03.
Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
Patientrapporterade livskvalitetspoäng
Tidsram: Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
Mättes veckovis med EORTC QLC-C30.
Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
Antalet akutmottagningbesök
Tidsram: Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
Genom att använda EMR kommer en journal att förvaras som indikerar antalet gånger varje patient besöker akutmottagningen.
Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
Med hjälp av EMR kommer en journal att förvaras som visar hur många gånger varje patient har varit inlagd på sjukhus.
Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
Modifierade Glasgow Prognostic Scores
Tidsram: Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
Poäng kommer att beräknas baserat på serumalbumin och C-reaktivt proteinvärden.
Under kemoradioterapi och under de följande 4 veckorna (i genomsnitt 10 veckor)
Sjukdomsförlopp eller återfall
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Sjukdomsframsteg eller återfall, som ska bedömas av behandlande läkare baserat på tillgängliga kliniska och bilddata
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Överlevnadsstatus
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Överlevnadsdata kommer att bevaras för alla patienter i studien under hela behandlingen och uppföljningarna.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-7472

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Pedometerbaserat gångprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera