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동시 항암 화학방사선 치료 효과를 높이는 간단한 걷기 프로그램

2026년 4월 7일 업데이트: Montefiore Medical Center

동시 항암화학방사선 치료 전달 향상을 위한 간단한 걷기 프로그램: 무작위 대조 시험

이 연구는 피트니스 트래커를 활용하여 간단한 걷기 프로그램이 치료적 동시 화학방사선요법을 중단 없이 환자들이 견딜 수 있는 능력을 향상시킨다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 연구 기간 동안 지속적으로 착용할 수 있는 상용 피트니스 트래커를 제공받습니다. 본 연구의 포함 기준에 따르면, 모든 환자는 뇌, 두경부 영역, 폐, 위장관 또는 자궁경부의 악성 종양에 대해 동시 항암화학방사선 치료를 받게 됩니다. 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: 실험군은 매일 맞춤형 걸음 수 목표를 달성하도록 지시받으며, 대조군은 활동 트래커를 착용하지만 활동 수준을 높이도록 특별한 지시를 받지 않습니다. 실험군 환자가 연속 3일 동안 걸음 수 목표를 달성하지 못할 경우, 연구 코디네이터가 연락하여 활동 목표 달성을 위해 노력하도록 상기시킵니다. 환자가 치료 관련 독성으로 인해 활동이 제한된다고 보고할 경우, 환자의 주치의에게 통보되어 지원 치료 요구가 충족되도록 합니다. 이러한 프로그램을 통해, 본 연구는 치료 중단 없이 치료적 동시 항암화학방사선 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 향상시킬 수 있는 가능성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 독립적으로 보행 가능함(지팡이나 보행기 없이)
  • 뇌, 두경부 영역, 폐, 위장관 또는 자궁경부의 침습성 악성 종양 진단
  • 치료 목적(수술 전 또는 수술 후 치료 포함)으로 동시 항암 화학요법(또는 세툭시맙)을 병용한 분할 조사(≥15회 치료) 외부 방사선 치료 계획
  • 임신 가능성 있는 여성은:
  • 연구 치료 시작 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과를 가져야 함
  • 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 4주 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 함
  • 연구 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도치 않은 임신의 잠재적 위험에 대해 설명을 듣고 이해해야 함.
  • 모든 환자는 연구 참여 전 연구 특정 동의서에 서명해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일상적인 치료와 함께 활동 모니터링
대조군에 무작위 배정된 피험자들은 활동 추적기를 착용하지만 활동량을 증가시키기 위한 특별한 지침은 받지 않습니다.
실험적: 페도미터 기반 걷기 프로그램
실험군에 무작위 배정된 피험자는 피트니스 트래커에 표시되는 맞춤형 일일 걸음 수 목표를 달성하도록 지시받게 됩니다. 세 연속 일자 동안 걸음 수 목표를 달성하지 못한 환자는 연구 코디네이터에게 연락을 받아 활동 목표 달성을 위해 노력하도록 상기시켜 줄 것입니다. 환자가 치료 관련 독성으로 인해 활동이 제한된다고 보고할 경우, 해당 환자의 주치의에게 통보되어 지원적 치료 요구가 충족되고 있는지 확인할 것입니다.
행동: 만보계 기반 걷기 프로그램
환자는 피트니스 트래커에 표시된 일일 걸음 수 목표를 달성하도록 지시받게 됩니다. 목표가 달성되지 않을 경우, 연구팀은 개입하여 이 목표 달성의 중요성을 강화할 것입니다. 개입에는 연구 코디네이터가 주도하여 환자와 대화를 나누고, 처방된 목표 달성에 존재하는 모든 어려움을 파악하는 과정이 포함됩니다. 이러한 어려움에 대한 해결책은 코디네이터나 영양사와 같은 필요한 제공자가 해당되는 경우 제공할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 방사선 치료 누락 횟수
기간: 방사선화학요법 기간 동안(평균 6주)
이 연구의 주요 종료점은 두 번 이상 예정된 외부 방사선 치료를 누락하는 것입니다. 국가 공휴일, 악천후 또는 기계 문제로 인해 취소된 치료는 이 종료점에 포함되지 않습니다.
방사선화학요법 기간 동안(평균 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 걸음 수
기간: 화학방사선 치료 중 및 이후 4주 동안(평균 10주)
피트니스 트래커에서 환자의 걸음 수가 매일 기록되고 측정됩니다.
화학방사선 치료 중 및 이후 4주 동안(평균 10주)
치료 관련 독성
기간: 화학방사선 치료 중 및 이후 4주 동안(평균 10주)
독성은 매주 평가되며 CTCAE 버전 4.03을 사용하여 점수가 매겨집니다.
화학방사선 치료 중 및 이후 4주 동안(평균 10주)
환자 보고 삶의 질 점수
기간: 화학방사선 치료 중 및 이후 4주 동안(평균 10주)
EORTC QLC-C30을 사용하여 주간 측정.
화학방사선 치료 중 및 이후 4주 동안(평균 10주)
응급실 방문 횟수
기간: 화학방사선 치료 중 및 이후 4주 동안(평균 10주)
EMR을 사용하여 각 환자가 응급실을 방문한 횟수를 나타내는 기록이 유지됩니다.
화학방사선 치료 중 및 이후 4주 동안(평균 10주)
입원 횟수
기간: 화학방사선 치료 중 및 이후 4주 동안 (평균 10주)
EMR을 사용하여 각 환자의 입원 횟수를 나타내는 기록이 유지됩니다.
화학방사선 치료 중 및 이후 4주 동안 (평균 10주)
수정된 글래스고 예후 점수
기간: 화학방사선치료 동안과 이후 4주 동안(평균 10주)
점수는 혈청 알부민과 C-반응성 단백질 수치를 기준으로 계산됩니다.
화학방사선치료 동안과 이후 4주 동안(평균 10주)
질병 진행 또는 재발
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
질병 진행 또는 재발, 가능한 임상 및 영상 데이터를 바탕으로 치료 의사가 평가해야 함
연구 완료 시까지, 평균 1년
생존 상태
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
생존 데이터는 치료 및 추적 관찰 기간 동안 연구에 참여한 모든 환자에 대해 유지됩니다.
연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-7472

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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