Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prosty Program Spacerów Wspomagający Równoczesne Podawanie Chemioradioterapii

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Prosty program chodzenia poprawiający dostarczenie jednoczesnej chemioradioterapii: badanie randomizowane

Wykorzystując trackery fitness, niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że prosty program chodzenia poprawia zdolność pacjentów do tolerowania kuratywnej jednoczesnej chemioradioterapii bez przerw w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom zostanie przekazany dostępny w sprzedaży fitness tracker, który będą nosić bez przerwy przez cały okres badania. Zgodnie z kryteriami włączenia do badania, wszyscy pacjenci będą leczeni jednoczesną chemioradioterapią z powodu nowotworu mózgu, regionu głowy i szyi, płuca, przewodu pokarmowego lub szyjki macicy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej, w której otrzymają instrukcje dotyczące osiągnięcia indywidualnego, dziennego celu liczby kroków, lub grupy kontrolnej, w której będą nosić trackery aktywności, ale nie otrzymają konkretnych instrukcji dotyczących zwiększenia poziomu aktywności. Pacjenci w grupie eksperymentalnej, którzy nie osiągną celu liczby kroków przez trzy kolejne dni, zostaną skontaktowani przez koordynatora badania i przypomniani o próbie spełnienia celów aktywności. Jeśli pacjent zgłosi, że jego aktywność jest ograniczona przez toksyczności związane z leczeniem, lekarze prowadzący pacjenta zostaną powiadomieni, aby zapewnić zaspokojenie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej. Dzięki takiemu programowi, to badanie ma na celu wykazanie potencjału poprawy zdolności pacjentów do tolerowania jednoczesnej chemioradioterapii leczniczej bez przerw w leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Zdolność do samodzielnego poruszania się (bez pomocy laski lub chodzika)
  • Rozpoznanie inwazyjnego nowotworu złośliwego mózgu, obszaru głowy i szyi, płuc, przewodu pokarmowego lub szyjki macicy
  • Planowane leczenie frakcjonowaną radioterapią zewnętrzną (≥15 frakcji) z jednoczesną chemioterapią (lub cetuksymabem) w celu radykalnym (w tym leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
  • Mieć ujemny test ciążowy z krwi lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Zgadzać się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w badaniu
  • Zostać poinformowane o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych zagrożeniach związanych z nieplanowaną ciążą.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę specyficzną dla badania przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Monitorowanie aktywności z rutynową opieką
Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego będą nosić monitory aktywności, ale nie otrzymają konkretnych instrukcji dotyczących zwiększania poziomu aktywności.
Eksperymentalny: Program chodzenia oparty na krokomierzu
Uczestnicy randomizowani do ramienia eksperymentalnego otrzymają instrukcje dotyczące realizacji spersonalizowanych dziennych celów liczby kroków, które są wyświetlane na ich opaskach fitness.
Pacjenci, którzy nie osiągną swojego celu liczby kroków przez trzy kolejne dni, zostaną skontaktowani przez koordynatora badania i przypomniani o konieczności realizacji celów aktywności.
Jeśli pacjent zgłosi, że jego aktywność jest ograniczona przez toksyczności związane z leczeniem, lekarze prowadzący pacjenta zostaną powiadomieni, aby zapewnić zaspokojenie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej.
Behawioralne: Program Chodzenia z Wykorzystaniem Krokomierza
Pacjentom zostanie zalecone osiągnięcie dziennego celu liczby kroków wyświetlanego na ich opasce fitness. Jeśli cel nie będzie osiągany, zespół badawczy podejmie interwencję i podkreśli znaczenie realizacji tego celu. Interwencja będzie obejmować rozmowę z pacjentem, prowadzoną przez koordynatora badania, w celu zidentyfikowania ewentualnych trudności w osiągnięciu przepisanego celu. Rozwiązania takich trudności mogą zostać zaproponowane przez koordynatora lub niezbędnego specjalistę, takiego jak dietetyk, jeśli będzie to stosowne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba opuszczonych zaplanowanych sesji radioterapii
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii (średnio 6 tygodni)
Głównym punktem końcowym tego badania jest brak dwóch lub więcej zaplanowanych zabiegów radioterapii zewnętrznej. Zabiegi odwołane z powodu świąt państwowych, złej pogody lub problemów z aparaturą nie będą wliczane do tego punktu końcowego.
Podczas chemioradioterapii (średnio 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna Liczba Kroków
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii i w ciągu następnych 4 tygodni (średnio 10 tygodni)
Liczba kroków będzie rejestrowana i mierzona codziennie za pomocą opasek fitness pacjentów.
Podczas chemioradioterapii i w ciągu następnych 4 tygodni (średnio 10 tygodni)
Związane z leczeniem działania niepożądane
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii i przez kolejne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Toksyczność będzie oceniana co tydzień i oceniana za pomocą CTCAE wersja 4.03.
Podczas chemioradioterapii i przez kolejne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Wyniki jakości życia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: W trakcie chemioradioterapii i w ciągu następnych 4 tygodni (średnio 10 tygodni)
Mierzone co tydzień przy użyciu kwestionariusza EORTC QLC-C30.
W trakcie chemioradioterapii i w ciągu następnych 4 tygodni (średnio 10 tygodni)
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii i przez kolejne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Dzięki wykorzystaniu EMR zostanie prowadzony rejestr wskazujący liczbę wizyt każdego pacjenta na oddziale ratunkowym.
Podczas chemioradioterapii i przez kolejne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii i przez następne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Korzystając z EMR, prowadzony będzie rejestr wskazujący liczbę hospitalizacji każdego pacjenta.
Podczas chemioradioterapii i przez następne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Zmodyfikowane skale prognostyczne Glasgow
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii oraz przez kolejne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Wyniki będą obliczane na podstawie poziomów albumin w surowicy i białka C-reaktywnego.
Podczas chemioradioterapii oraz przez kolejne 4 tygodnie (średnio 10 tygodni)
Postęp lub Nawrót Choroby
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Progresja choroby lub nawrót, do oceny przez lekarzy prowadzących na podstawie dostępnych danych klinicznych i obrazowych
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Status Przeżycia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Dane dotyczące przeżycia będą przechowywane dla wszystkich pacjentów w trakcie badania, zarówno podczas leczenia, jak i w trakcie obserwacji po leczeniu.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-7472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Program Chodzenia z Wykorzystaniem Krokomierza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj