Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchý program chůze pro zlepšení dodávky souběžné chemoradioterapie

7. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Jednoduchý program chůze pro zlepšení dodávky souběžné chemoradioterapie: Randomizovaná studie

Pomocí fitness trackerů si tato studie klade za cíl prokázat, že jednoduchý program chůze zlepšuje schopnost pacientů tolerovat kurativní souběžnou chemoradioterapii bez přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům bude poskytnut komerčně dostupný fitness tracker, který budou nosit nepřetržitě po celou dobu studie. Podle kritérií pro zařazení do této studie budou všichni pacienti léčeni současnou chemoradioterapií pro malignitu mozku, hlavy a krku, plic, gastrointestinálního traktu nebo děložního čípku. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví: experimentální větve, kde budou instruováni, aby splnili denní, přizpůsobený cíl počtu kroků, nebo kontrolní větve, kde budou nosit aktivní trackery, ale nedostanou žádné konkrétní pokyny ke zvýšení úrovně aktivity. Pacienti v experimentální větvi, kteří nesplní svůj cíl počtu kroků po tři po sobě jdoucí dny, budou kontaktováni koordinátorem studie a připomenuto jim, aby se snažili splnit cíle aktivity. Pokud pacient nahlásí, že jeho aktivita je omezena toxicitami souvisejícími s léčbou, budou o tom informováni jeho ošetřující lékaři, aby zajistili, že jsou uspokojeny potřeby podpůrné péče. S takovým programem si tato studie klade za cíl prokázat potenciál zlepšit schopnost pacientů tolerovat kurativní současnou chemoradioterapii bez přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • ECOG výkonnostní status 0-2
  • Schopnost samostatného pohybu (bez pomoci hole nebo chodítka)
  • Diagnóza invazivního maligního nádoru mozku, oblasti hlavy a krku, plic, gastrointestinálního traktu nebo děložního čípku
  • Plánovaná léčba frakcionovanou (≥15 ošetření) externí radioterapií s konkomitantní chemoterapií (nebo cetuximabem) s kurativním záměrem (včetně předoperační nebo pooperační léčby)
  • Ženy v reprodukčním věku musí:
  • Mít negativní těhotenský test ze séra nebo moči do 72 hodin před zahájením studie
  • Souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení studie
  • Být poučeny o důležitosti vyhýbání se těhotenství během účasti ve studii a možných rizicích neplánovaného těhotenství.
  • Všichni pacienti musí podepsat studijní informovaný souhlas před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Monitorování aktivity s rutinní péčí
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou nosit aktivní trackery, ale neobdrží žádné specifické instrukce ke zvýšení své úrovně aktivity.
Experimentální: Chodecký program založený na pedometru
Subjekty randomizované do experimentální skupiny budou instruovány, aby splňovaly přizpůsobené denní cíle počtu kroků, které jsou zobrazeny na jejich fitness trackerech. Pacienti, kteří nesplní svůj cíl počtu kroků po tři po sobě jdoucí dny, budou kontaktováni koordinátorem studie a připomenuto jim, aby se snažili splnit cíle aktivity. Pokud pacient nahlásí, že jeho aktivita je omezena toxicitami souvisejícími s léčbou, bude o tom informován ošetřující lékař pacienta, aby bylo zajištěno, že jsou uspokojeny potřeby podpůrné péče.
Behaviorální: Chůzometrem podporovaný chodecký program
Pacientům bude sděleno, aby splnili denní cíl počtu kroků zobrazený na jejich fitness trackeru. Pokud nebude cíl splněn, výzkumný tým zasáhne a zdůrazní důležitost splnění tohoto cíle. Zásah bude zahrnovat rozhovor s pacientem, který povede koordinátor studie, s cílem identifikovat případné překážky při plnění stanoveného cíle. Řešení těchto překážek může nabídnout koordinátor nebo příslušný poskytovatel, jako je dietolog, pokud je to vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vynechaných plánovaných radioterapeutických ošetření
Časové okno: Během chemoradioterapie (průměrně 6 týdnů)
Primárním cílem této studie je vynechání dvou nebo více naplánovaných ozařování externím svazkem. Ozařování, která jsou zrušena z důvodu státních svátků, nepříznivého počasí nebo technických problémů přístroje, se do tohoto cíle nezapočítávají.
Během chemoradioterapie (průměrně 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní počet kroků
Časové okno: Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Počty kroků budou denně zaznamenávány a měřeny z fitness trackerů pacientů.
Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Léčebně související toxicity
Časové okno: Během chemoradioterapie a po dobu následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Toxicita bude hodnocena každý týden a skórována pomocí CTCAE verze 4.03.
Během chemoradioterapie a po dobu následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Skóre kvality života hlášená pacientem
Časové okno: Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (průměrně 10 týdnů)
Měřeno týdně pomocí EORTC QLC-C30.
Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (průměrně 10 týdnů)
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: Během chemoradioterapie a v průběhu následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Pomocí EMR bude veden záznam udávající, kolikrát každý pacient navštíví pohotovost.
Během chemoradioterapie a v průběhu následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Počet hospitalizací
Časové okno: Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Pomocí EMR bude veden záznam udávající, kolikrát je každý pacient hospitalizován.
Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Modifikované Glasgowské prognostické skóre
Časové okno: Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Skóre bude vypočítáno na základě hladin sérového albuminu a C-reaktivního proteinu.
Během chemoradioterapie a během následujících 4 týdnů (v průměru 10 týdnů)
Progrese onemocnění nebo recidiva
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Progrese onemocnění nebo recidiva, která bude hodnocena ošetřujícími lékaři na základě dostupných klinických a zobrazovacích údajů
Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Stav přežití
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Údaje o přežití budou uchovávány pro všechny pacienty v rámci studie během léčby a následných kontrol.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-7472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Chůzometrem podporovaný chodecký program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit