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Un programa de caminata sencillo para mejorar la administración de quimiorradioterapia concurrente

7 de abril de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center

Un Programa de Caminata Sencillo para Mejorar la Administración de Quimiorradioterapia Concurrente: Un Ensayo Aleatorizado

Mediante el uso de rastreadores de actividad física, este estudio pretende demostrar que un sencillo programa de caminata mejora la capacidad de los pacientes para tolerar la quimiorradioterapia concurrente curativa sin interrupción del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán un rastreador de actividad física disponible comercialmente que deberán llevar puesto continuamente durante el transcurso del estudio. Según los criterios de inclusión de este estudio, todos los pacientes recibirán tratamiento con quimiorradioterapia concurrente por una neoplasia maligna del cerebro, región de cabeza y cuello, pulmón, tracto gastrointestinal o cuello uterino. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: un brazo experimental, en el que se les indicará que cumplan un objetivo personalizado de recuento diario de pasos, o un brazo de control en el que llevarán rastreadores de actividad pero no recibirán instrucciones específicas para aumentar sus niveles de actividad. Los pacientes del brazo experimental que no cumplan su objetivo de recuento de pasos durante tres días consecutivos serán contactados por un coordinador del estudio y se les recordará que intenten alcanzar los objetivos de actividad. Si el paciente informa que su actividad está limitada por toxicidades relacionadas con el tratamiento, se notificará a los médicos tratantes del paciente para garantizar que se satisfagan las necesidades de cuidados de apoyo. Con este programa, este estudio pretende demostrar el potencial de mejorar la capacidad de los pacientes para tolerar la quimiorradioterapia concurrente curativa sin interrupción del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • Capacidad para caminar de forma independiente (sin ayuda de bastón o andador)
  • Diagnóstico de neoplasia maligna invasiva del cerebro, región de cabeza y cuello, pulmón, tracto gastrointestinal o cuello uterino
  • Tratamiento planificado con radioterapia de haz externo fraccionada (≥15 tratamientos) con quimioterapia concurrente (o cetuximab) con intención curativa (incluyendo tratamiento preoperatorio o postoperatorio)
  • Mujeres con potencial de procrear deben:
  • Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en las 72 horas previas al inicio de la terapia del estudio
  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de completar la terapia del estudio
  • Ser informadas de la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y de los riesgos potenciales de un embarazo no intencional.
  • Todos los pacientes deben firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de la entrada en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Monitorización de Actividad con Atención Rutinaria
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de control llevarán rastreadores de actividad pero no recibirán instrucciones específicas para aumentar sus niveles de actividad.
Experimental: Programa de Caminata Basado en Podómetro
Los sujetos asignados al brazo experimental recibirán instrucciones para cumplir con los objetivos personalizados de pasos diarios que se muestran en sus rastreadores de actividad física. Se contactará a los pacientes que no cumplan con su objetivo de pasos durante tres días consecutivos por parte de un coordinador del estudio y se les recordará que intenten alcanzar los objetivos de actividad. Si el paciente informa que su actividad está limitada por toxicidades relacionadas con el tratamiento, se notificará a los médicos tratantes del paciente para garantizar que se satisfagan las necesidades de cuidados de apoyo.
Conductual: Programa de Caminata Basado en Podómetro
Se instruirá a los pacientes a cumplir con el objetivo de pasos diarios que se muestra en su monitor de actividad física. Si no se está cumpliendo el objetivo, el equipo del estudio intervendrá y reforzará la importancia de alcanzar este objetivo. La intervención incluirá una conversación con el paciente, dirigida por un coordinador del estudio, para identificar cualquier desafío presente en el cumplimiento del objetivo prescrito. El coordinador o el proveedor necesario, como un dietista, podrán ofrecer soluciones a dichos desafíos, cuando sea aplicable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de tratamientos de radioterapia programados omitidos
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia (una media de 6 semanas)
El criterio de valoración principal de este estudio es la ausencia de dos o más sesiones programadas de radioterapia externa.
Las sesiones que se cancelen por festivos nacionales, condiciones meteorológicas adversas o problemas técnicos de los equipos no se contabilizarán en este criterio de valoración.
Durante la quimiorradioterapia (una media de 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento Diario de Pasos
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia y durante las 4 semanas siguientes (un promedio de 10 semanas)
Los recuentos de pasos se registrarán y medirán diariamente a partir de los rastreadores de actividad física de los pacientes.
Durante la quimiorradioterapia y durante las 4 semanas siguientes (un promedio de 10 semanas)
Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia y durante las 4 semanas siguientes (un promedio de 10 semanas)
Las toxicidades se evaluarán cada semana y se calificarán utilizando la versión 4.03 de CTCAE.
Durante la quimiorradioterapia y durante las 4 semanas siguientes (un promedio de 10 semanas)
Puntuaciones de Calidad de Vida Informadas por el Paciente
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia y en las siguientes 4 semanas (un promedio de 10 semanas)
Medido semanalmente mediante el EORTC QLC-C30.
Durante la quimiorradioterapia y en las siguientes 4 semanas (un promedio de 10 semanas)
Número de Visitas a Urgencias
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia y durante las siguientes 4 semanas (un promedio de 10 semanas)
Mediante el EMR, se mantendrá un registro que indique el número de veces que cada paciente visita el servicio de urgencias.
Durante la quimiorradioterapia y durante las siguientes 4 semanas (un promedio de 10 semanas)
Número de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia y a lo largo de las siguientes 4 semanas (un promedio de 10 semanas)
Utilizando el EMR, se mantendrá un registro que indique el número de veces que cada paciente es hospitalizado.
Durante la quimiorradioterapia y a lo largo de las siguientes 4 semanas (un promedio de 10 semanas)
Puntuaciones de Glasgow Modificadas de Pronóstico
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia y durante las siguientes 4 semanas (un promedio de 10 semanas)
Las puntuaciones se calcularán en función de los niveles de albúmina sérica y proteína C reactiva.
Durante la quimiorradioterapia y durante las siguientes 4 semanas (un promedio de 10 semanas)
Progresión o Recurrencia de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Progresión o recurrencia de la enfermedad, que será evaluada por los médicos tratantes basándose en los datos clínicos y de imágenes disponibles
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Estado de Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los datos de supervivencia se conservarán para todos los pacientes del estudio durante el tratamiento y los seguimientos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-7472

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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