Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy egyszerű sétaprogram a párhuzamos kemoradioterápia hatékonyabb végrehajtásának elősegítésére

2026. április 7. frissítette: Montefiore Medical Center

Egy egyszerű sétaprogram a párhuzamos kemoradioterápia hatékonyságának fokozására: Randomizált vizsgálat

A fitneszkövetők használatával ez a tanulmány azt célozza, hogy bemutassa, hogy egy egyszerű sétaprogram javítja a betegek képességét a gyógyító egyidejű kemoradioterápia elviselésére kezelésmegszakítás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek kereskedelmi forgalomban kapható fitneszkövet kapnak, amelyet a vizsgálat teljes időtartama alatt folyamatosan viselniük kell. A vizsgálat beválasztási kritériumai szerint minden beteget egyidejű kemoradioterápiával kezelnek az agy, a fej-nyak régió, a tüdő, a gyomor-bél traktus vagy a méhnyak rosszindulatú daganata esetén. A betegeket két csoport egyikébe randomizálják: egy kísérleti csoportba, ahol napi, személyre szabott lépésszám-célt kell elérniük, vagy egy kontrollcsoportba, ahol aktivitásfigyelőket viselnek, de nem kapnak konkrét utasításokat a mozgásszint növelésére. A kísérleti csoportban lévő betegeket, akik három egymást követő napon nem érik el a lépésszám-céljukat, a vizsgálat koordinátora felkeresi, és emlékezteti őket az aktivitási célok megpróbáltatására. Ha a beteg arról számol be, hogy a kezeléssel kapcsolatos toxicitások korlátozzák tevékenységét, a beteg kezelőorvosait értesítik, hogy biztosítsák a támogató ellátás szükségleteinek kielégítését. Egy ilyen programmal ez a vizsgálat azt célozza bemutatni, hogy javítható a betegek képessége a gyógyító egyidejű kemoradioterápia elviselésére kezelésmegszakítás nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • ECOG teljesítményállapot 0-2
  • Képes önállóan járni (bot vagy járókeret segítsége nélkül)
  • Invazív rosszindulatú daganat diagnózisa az agyban, fej-nyaki régióban, tüdőben, emésztőrendszerben vagy méhnyakban
  • Tervezett kezelés frakcionált (≥15 kezelés) külső sugárterápiával egyidejű kemoterápiával (vagy cetuximabbal) gyógyító szándékkal (ideértve a műtét előtti vagy utáni kezelést is)
  • A gyermekvállalásra képes nőknek:
  • Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 72 órán belül
  • Be kell vállalniuk a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a kezelés során és a vizsgálati terápia befejezése után legalább 4 héten át
  • Tájékoztatni kell őket a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel alatt, valamint a nem szándékos terhesség lehetséges kockázatairól.
  • Minden betegnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatott beleegyezést a vizsgálatba való belépés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Tevékenységfigyelés rutinellátás mellett
A kontrollcsoportba randomizált alanyok aktivitásmérőket viselnek, de nem kapnak konkrét utasításokat a tevékenységszintjük növelésére.
Kísérleti: Számlálóalapú séta program
A kísérleti csoportba randomizált alanyok arra kapnak utasítást, hogy a testmozgásmérőikön megjelenő személyre szabott napi lépésszám-célokat teljesítsék. Azon betegeket, akik három egymást követő napon nem teljesítik lépésszám-céljukat, egy tanulmányi koordinátor felkeresi, és figyelmezteti őket, hogy próbálják meg teljesíteni a tevékenységi célokat. Ha a beteg arról számol be, hogy tevékenységét a kezeléshez kapcsolódó toxicitások korlátozzák, a beteg kezelőorvosait értesítik, hogy biztosítsák a szükséges támogató ellátás igénybevételét.
Viselkedési: Pedométer-alapú séta program
A betegeket arra utasítjuk, hogy teljesítsék a fitneszkövetőjükön megjelenő napi lépésszámcélkitűzést. Ha a célt nem teljesítik, a kutatócsapat beavatkozik, és hangsúlyozza ennek a célkitűzésnek a teljesítésének fontosságát. A beavatkozás magában foglalja a beteggel folytatott beszélgetést, amelyet a vizsgálat koordinátora vezet, hogy azonosítsa a felmerülő kihívásokat a előírt cél elérése során. Az ilyen kihívásokra a koordinátor vagy a szükséges szakember, például egy dietetikus, megoldásokat kínálhat, ha alkalmazható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kihagyott tervezett sugárkezelések száma
Időkeret: A kemoradioterápia során (átlagosan 6 hét)
A vizsgálat elsődleges végpontja két vagy több előre meghatározott külső sugárkezelési kezelés elmulasztása. Azok a kezelések, amelyeket nemzeti ünnepek, kedvezőtlen időjárási viszonyok vagy berendezési problémák miatt törölnek, nem számítanak bele ebbe a végpontba.
A kemoradioterápia során (átlagosan 6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi lépésszám
Időkeret: A kemoradioterápia alatt és a következő 4 héten keresztül (átlagosan 10 hét)
A lépésszámokat a betegek fitneszkövetőiből naponta rögzítik és mérik.
A kemoradioterápia alatt és a következő 4 héten keresztül (átlagosan 10 hét)
Kezeléshez kapcsolódó toxicitások
Időkeret: A kemoradioterápia során és a következő 4 hétben (átlagosan 10 hét)
A toxicitásokat minden héten értékeljük és a CTCAE 4.03 verzióval pontozzuk.
A kemoradioterápia során és a következő 4 hétben (átlagosan 10 hét)
Beteg által jelentett életminőségi pontszámok
Időkeret: A kemoradioterápia alatt és a következő 4 hét során (átlagosan 10 hét)
Hetente mérve az EORTC QLC-C30 segítségével.
A kemoradioterápia alatt és a következő 4 hét során (átlagosan 10 hét)
Sürgősségi Szobai Látogatások Száma
Időkeret: A kemoradioterápia alatt és a következő 4 hétben (átlagosan 10 hétig)
Az EMR használatával nyilvántartásra kerül az egyes betegek sürgősségi osztályra tett látogatásainak száma.
A kemoradioterápia alatt és a következő 4 hétben (átlagosan 10 hétig)
Kórházi kezelések száma
Időkeret: A kemoradioterápia alatt és a következő 4 hét során (átlagosan 10 hét)
Az EMR segítségével nyilvántartás készül arról, hogy minden beteg hányszor kerül kórházi kezelésre.
A kemoradioterápia alatt és a következő 4 hét során (átlagosan 10 hét)
Módosított Glasgow Prognosztikai Pontszámok
Időkeret: A kemoradioterápia alatt és a következő 4 hét során (átlagosan 10 hét)
A pontszámok a szérum albumin és a C-reaktív fehérje szintje alapján kerülnek kiszámításra.
A kemoradioterápia alatt és a következő 4 hét során (átlagosan 10 hét)
Betegség előrehaladása vagy visszaesése
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A betegség progressziója vagy recidívája, amelyet a kezelőorvosok az elérhető klinikai és képalkotó adatok alapján pontoznak
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Túlélési állapot
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A túlélési adatokat minden beteg esetében megőrizzük a kezelés és az utókövetések során.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-7472

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel