Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Eenvoudig Loopprogramma om Gelijktijdige Chemoradiotherapie te Verbeteren

7 april 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Een Eenvoudig Loopprogramma om Gelijktijdige Chemoradiotherapie te Verbeteren: Een Gerandomiseerde Studie

Door gebruik te maken van fitness trackers, heeft deze studie tot doel aan te tonen dat een eenvoudig wandelprogramma het vermogen van patiënten verbetert om curatieve gelijktijdige chemoradiotherapie te verdragen zonder onderbreking van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen een commercieel verkrijgbare fitnesstracker die ze gedurende de gehele studie continu moeten dragen. Volgens de inclusiecriteria van deze studie zullen alle patiënten worden behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie voor een maligniteit in de hersenen, hoofd-halsgebied, longen, maag-darmkanaal of baarmoederhals. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van twee armen: een experimentele arm, waarin ze worden geïnstrueerd om een dagelijks, op maat gemaakt stappendoel te behalen, of een controlearm waarin ze activiteitstrackers dragen maar geen specifieke instructies krijgen om hun activiteitsniveau te verhogen. Patiënten in de experimentele arm die drie opeenvolgende dagen hun stappendoel niet halen, worden door een studiemedewerker gecontacteerd en herinnerd om te proberen de activiteitsdoelen te behalen. Als de patiënt aangeeft dat zijn of haar activiteit wordt beperkt door behandelinggerelateerde toxiciteiten, worden de behandelende artsen van de patiënt op de hoogte gesteld om ervoor te zorgen dat de ondersteunende zorgbehoeften worden vervuld. Met een dergelijk programma beoogt deze studie het potentieel aan te tonen om het vermogen van patiënten om curatieve gelijktijdige chemoradiotherapie te verdragen zonder onderbreking van de behandeling te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • ECOG prestatiestatus 0-2
  • Zelfstandig kunnen lopen (zonder hulp van een stok of looprek)
  • Diagnose van invasieve maligniteit in de hersenen, hoofd-halsregio, longen, maag-darmkanaal of baarmoederhals
  • Geplande behandeling met gefractioneerde (≥15 behandelingen) uitwendige bestraling met gelijktijdige chemotherapie (of cetuximab) met curatieve intentie (inclusief preoperatieve of postoperatieve behandeling)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:
  • Een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap hebben binnen 72 uur voor aanvang van de studiebehandeling
  • Akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode gedurende de behandeling en ten minste 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geïnformeerd worden over het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan de studie en de potentiële risico's van een onbedoelde zwangerschap.
  • Alle patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan de studie een studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Activiteitenmonitoring met Routinematige Zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de controlegroep zullen activiteitentrackers dragen, maar krijgen geen specifieke instructies om hun activiteitsniveau te verhogen.
Experimenteel: Pedometer-gebaseerd wandelprogramma
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de experimentele groep krijgen de instructie om de op maat gemaakte dagelijkse stappendoelen te behalen die op hun fitnesstrackers worden weergegeven. Patiënten die hun stappendoel drie opeenvolgende dagen niet halen, worden door een studiecoördinator benaderd en eraan herinnerd te proberen de activiteitsdoelen te behalen. Als de patiënt aangeeft dat zijn of haar activiteit wordt beperkt door behandeling-gerelateerde toxiciteiten, wordt de behandelend arts van de patiënt op de hoogte gesteld om ervoor te zorgen dat de behoefte aan ondersteunende zorg wordt vervuld.
Gedragsmatig: Stappenteller-gebaseerd wandelprogramma
Patiënten krijgen de instructie om het dagelijkse stappendoel te halen dat op hun fitnesstracker wordt weergegeven. Als het doel niet wordt gehaald, zal het onderzoeksteam ingrijpen en het belang van het halen van dit doel benadrukken. De interventie omvat een gesprek met de patiënt, geleid door een studiecoördinator, om eventuele uitdagingen bij het halen van het voorgeschreven doel te identificeren. Oplossingen voor dergelijke uitdagingen kunnen worden aangeboden door de coördinator of een relevante zorgverlener, zoals een diëtist, indien van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemiste geplande radiotherapiebehandelingen
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie (gemiddeld 6 weken)
Het primaire eindpunt van deze studie is het missen van twee of meer geplande behandelingen met uitwendige bestralingstherapie. Behandelingen die worden geannuleerd vanwege nationale feestdagen, slecht weer of machineproblemen tellen niet mee voor dit eindpunt.
Tijdens chemoradiotherapie (gemiddeld 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse Stapentellingen
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de volgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Stappentellingen worden dagelijks geregistreerd en gemeten via de fitness trackers van patiënten.
Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de volgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Toxiciteiten zullen wekelijks worden geëvalueerd en gescoord met CTCAE versie 4.03.
Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit-van-levensscores
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Wekelijks gemeten met de EORTC QLC-C30.
Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de volgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Met behulp van het EMR wordt een overzicht bijgehouden van het aantal keren dat elke patiënt de spoedeisende hulp bezoekt.
Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de volgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Met behulp van het EMR wordt een registratie bijgehouden die aangeeft hoe vaak elke patiënt wordt opgenomen.
Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Gewijzigde Glasgow Prognostische Scores
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Scores worden berekend op basis van serumalbumine- en C-reactief proteïnegehaltes.
Tijdens chemoradiotherapie en gedurende de daaropvolgende 4 weken (gemiddeld 10 weken)
Ziekteprogressie of Recidief
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
Ziekteprogressie of recidief, te beoordelen door behandelend artsen op basis van beschikbare klinische en beeldvormingsgegevens
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Overlevingsgegevens worden bewaard voor alle patiënten in de studie gedurende de behandeling en follow-ups.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-7472

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Stappenteller-gebaseerd wandelprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren