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Um Programa Simples de Caminhada para Melhorar a Administração de Quimiorradioterapia Concorrente

7 de abril de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Um Programa Simples de Caminhada para Melhorar a Administração de Quimiorradioterapia Concorrente: Um Estudo Randomizado

Ao utilizar rastreadores de atividade física, este estudo visa demonstrar que um simples programa de caminhada melhora a capacidade dos pacientes para tolerar quimiorradioterapia curativa concomitante sem interrupção do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes receberão um rastreador de atividade comercialmente disponível para usar continuamente durante o curso do estudo. De acordo com os critérios de inclusão deste estudo, todos os doentes serão tratados com quimiorradioterapia concomitante para uma neoplasia maligna do cérebro, região da cabeça e pescoço, pulmão, trato gastrointestinal ou colo do útero. Os doentes serão randomizados para um de dois braços: um braço experimental, onde serão instruídos a cumprir uma meta diária personalizada de contagem de passos, ou um braço de controlo, onde usarão rastreadores de atividade mas não receberão instruções específicas para aumentar os seus níveis de atividade. Os doentes no braço experimental que não cumprirem a sua meta de contagem de passos durante três dias consecutivos serão contactados por um coordenador do estudo e lembrados de tentar cumprir os objetivos de atividade. Se o doente relatar que a sua atividade está limitada por toxicidades relacionadas com o tratamento, os médicos tratantes do doente serão notificados para garantir que as necessidades de cuidados de suporte estão a ser atendidas. Com este programa, este estudo visa demonstrar o potencial de melhorar a capacidade dos doentes para tolerar a quimiorradioterapia concomitante curativa sem interrupção do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18
  • Estado de performance ECOG 0-2
  • Capaz de se deslocar de forma independente (sem assistência de bengala ou andarilho)
  • Diagnóstico de neoplasia maligna invasiva do cérebro, região da cabeça e pescoço, pulmão, trato gastrointestinal ou colo do útero
  • Tratamento planeado com radioterapia externa fracionada (≥15 tratamentos) com quimioterapia concomitante (ou cetuximab) com intenção curativa (incluindo tratamento pré-operatório ou pós-operatório)
  • Mulheres em idade fértil devem:
  • Realizar um teste de gravidez sérico ou urinário negativo nas 72 horas anteriores ao início da terapia do estudo
  • Concordar em utilizar um método contracetivo adequado durante todo o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a conclusão da terapia do estudo
  • Ser informadas da importância de evitar a gravidez durante a participação no ensaio e dos riscos potenciais de uma gravidez não intencional.
  • Todos os doentes devem assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Monitorização da Atividade com Cuidados de Rotina
Os participantes randomizados para o braço de controlo usarão monitores de atividade, mas não receberão instruções específicas para aumentar os seus níveis de atividade.
Experimental: Programa de Caminhada Baseado em Pedómetro
Os sujeitos randomizados para o braço experimental serão instruídos a cumprir as metas personalizadas de passos diários que são exibidas nos seus rastreadores de fitness. Os doentes que não cumprirem a sua meta de passos durante três dias consecutivos serão contactados por um coordenador do estudo e lembrados de tentar cumprir os objetivos de atividade. Se o doente relatar que a sua atividade está limitada por toxicidades relacionadas com o tratamento, os médicos tratantes do doente serão notificados para garantir que as necessidades de cuidados de suporte estão a ser satisfeitas.
Comportamental: Programa de Caminhada Baseado em Pedómetro
Os pacientes serão instruídos a cumprir a meta diária de passos exibida no seu dispositivo de fitness. Se a meta não estiver a ser cumprida, a equipa do estudo intervirá e reforçará a importância de atingir esta meta. A intervenção incluirá uma conversa com o paciente, conduzida por um coordenador do estudo, para identificar quaisquer desafios presentes no cumprimento da meta prescrita. Soluções para tais desafios poderão ser oferecidas pelo coordenador ou pelo prestador de cuidados necessário, como um nutricionista, quando aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Tratamentos de Radioterapia Agendados Omitidos
Prazo: Durante quimiorradioterapia (uma média de 6 semanas)
O desfecho primário deste estudo é a falta de duas ou mais sessões programadas de radioterapia externa.
As sessões que forem canceladas devido a feriados nacionais, condições meteorológicas adversas ou problemas técnicos do equipamento não serão contabilizadas para este desfecho.
Durante quimiorradioterapia (uma média de 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem Diária de Passos
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
As contagens de passos serão registadas e medidas diariamente a partir dos rastreadores de fitness dos pacientes.
Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Toxicidades Relacionadas com o Tratamento
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
As toxicidades serão avaliadas semanalmente e classificadas utilizando a versão 4.03 do CTCAE.
Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Pontuações de Qualidade de Vida Reportadas pelo Paciente
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Medido semanalmente com o EORTC QLC-C30.
Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Número de Visitas à Urgência
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Usando o EMR, será mantido um registo que indica o número de vezes que cada paciente visita o serviço de urgências.
Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Número de Hospitalizações
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Usando o EMR, será mantido um registo que indica o número de vezes que cada paciente é hospitalizado.
Durante a quimiorradioterapia e nas 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Pontuações Modificadas de Prognóstico de Glasgow
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e ao longo das 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
As pontuações serão calculadas com base nos níveis de albumina sérica e proteína C-reativa.
Durante a quimiorradioterapia e ao longo das 4 semanas seguintes (uma média de 10 semanas)
Progressão da Doença ou Recorrência
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Progressão ou recidiva da doença, a ser avaliada pelos médicos tratantes com base nos dados clínicos e de imagem disponíveis
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estado de Sobrevivência
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Os dados de sobrevivência serão mantidos para todos os pacientes no estudo ao longo do tratamento e dos acompanhamentos.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-7472

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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