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A Simple Walking Program to Enhance Concurrent Chemoradiotherapy Delivery

23 de março de 2021 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

A Simple Walking Program to Enhance Concurrent Chemoradiotherapy Delivery: A Randomized Trial

By utilizing fitness trackers, this study aims to demonstrate that a simple walking program improves patients' ability to tolerate curative concurrent chemoradiotherapy without treatment interruption.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients will be given a commercially available fitness tracker to wear continuously throughout the course of the study. Per this study's inclusion criteria, all patients will be treated with concurrent chemoradiotherapy for a malignancy of the brain, head and neck region, lung, gastrointestinal tract, or cervix. Patients will be randomized to one of two arms: an experimental arm, where they will be instructed to meet a daily, customized step count goal, or a control arm where they will wear activity trackers but be given no specific instructions to increase their activity levels. Patients in the experimental arm who fail to meet their step count goal for three consecutive days will be contacted by a study coordinator and reminded to try to meet the activity goals. If the patient reports that his or her activity is limited by treatment-related toxicities, the patient's treating physicians will be notified to ensure that supportive care needs are being met. With such a program, this study aims to demonstrate the potential to improve patients' ability to tolerate curative concurrent chemoradiotherapy without treatment interruption.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age > 18
  • ECOG performance status 0-2
  • Able to ambulate independently (without the assistance of a cane or walker)
  • Diagnosis of invasive malignancy of the brain, head and neck region, lung, gastrointestinal tract, or uterine cervix
  • Planned treatment with fractionated (≥15 treatments) external beam radiotherapy with concurrent chemotherapy (or cetuximab) with curative intent (including preoperative or postoperative treatment)
  • Women of childbearing potential must:
  • Have a negative serum or urine pregnancy test within 72 hours prior to the start of study therapy
  • Agree to utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 4 weeks after study therapy is completed
  • Be advised of the importance of avoiding pregnancy during trial participation and the potential risks of an unintentional pregnancy.
  • All patients must sign study specific informed consent prior to study entry.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Activity Monitoring with Routine Care
Subjects randomized to the control arm will wear activity trackers but will have no specific instructions to increase their activity levels.
Experimental: Pedometer-based Walking Program
Subjects randomized to the experimental arm will be instructed to meet the customized daily step count goals that are displayed on their fitness trackers. Patients who fail to meet their step count goal for three consecutive days will be contacted by a study coordinator and reminded to try to meet the activity goals. If the patient reports that his or her activity is limited by treatment-related toxicities, the patient's treating physicians will be notified to ensure that supportive care needs are being met.
Comportamental: Pedometer-based Walking Program
Patients will be instructed to meet the daily step count goal displayed on their fitness tracker. If goal is not being met, study team will intervene and reinforce the importance of meeting this goal. Intervention will include a conversation with the patient, led by a study coordinator, to identify any challenges present in meeting the prescribed goal. Solutions to such challenges may be offered by the coordinator or necessary provider, such as a dietitian, when applicable.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Missed Scheduled Radiotherapy Treatments
Prazo: During chemoradiotherapy (an average of 6 weeks)
The primary endpoint of this study is missing two or more scheduled external beam radiotherapy treatments. Treatments that are cancelled due to national holidays, inclement weather, or machine issues will not count towards this endpoint.
During chemoradiotherapy (an average of 6 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Daily Step Counts
Prazo: During chemoradiotherapy and over the following 4 weeks (an average of 10 weeks)
Step counts will be recorded and measured daily from patients' fitness trackers.
During chemoradiotherapy and over the following 4 weeks (an average of 10 weeks)
Treatment-related Toxicities
Prazo: During chemoradiotherapy and over the following 4 weeks (an average of 10 weeks)
Toxicities will be evaluated each week and scored using CTCAE version 4.03.
During chemoradiotherapy and over the following 4 weeks (an average of 10 weeks)
Patient-reported Quality of Life Scores
Prazo: During chemoradiotherapy and over the following 4 weeks (an average of 10 weeks)
Measured weekly using the EORTC QLC-C30.
During chemoradiotherapy and over the following 4 weeks (an average of 10 weeks)
Number of Emergency Room Visits
Prazo: During chemoradiotherapy and over the following 4 weeks (an average of 10 weeks)
Using the EMR, a record will be kept indicating the number of times each patient visits the emergency room.
During chemoradiotherapy and over the following 4 weeks (an average of 10 weeks)
Number of Hospitalizations
Prazo: During chemoradiotherapy and over the following 4 weeks (an average of 10 weeks)
Using the EMR, a record will be kept indicating the number of times each patient is hospitalized.
During chemoradiotherapy and over the following 4 weeks (an average of 10 weeks)
Modified Glasgow Prognostic Scores
Prazo: During chemoradiotherapy and over the following 4 weeks (an average of 10 weeks)
Scores will be calculated based on serum albumin and C-reactive protein levels.
During chemoradiotherapy and over the following 4 weeks (an average of 10 weeks)
Disease Progression or Recurrence
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
Disease progression or recurrence, to be scored by treating physicians based on available clinical and imaging data
Through study completion, an average of 1 year
Survival Status
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
Survival data will be kept for all patients on study throughout treatment and follow-ups.
Through study completion, an average of 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-7472

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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