Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et simpelt gangprogram for at forbedre samtidig kemoradioterapilevering

7. april 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Et simpelt gangprogram til at forbedre samtidig kemoradioterapilevering: Et randomiseret forsøg

Ved at bruge fitness-trackere sigter denne undersøgelse mod at vise, at et simpelt gangprogram forbedrer patienternes evne til at tåle kurativ samtidig kemoradioterapi uden behandlingsafbrydelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil få udleveret en kommercielt tilgængelig fitness-tracker, som de skal bære kontinuerligt gennem hele forsøgets varighed. Ifølge dette studiums inklusionskriterier vil alle patienter blive behandlet med samtidig kemoradioterapi for en ondartet svulst i hjernen, hoved- og halsregionen, lungerne, fordøjelseskanalen eller livmoderhalsen. Patienterne vil blive randomiseret til en af to grupper: en eksperimentel gruppe, hvor de vil blive instrueret i at opnå et dagligt, tilpasset skridtmålsmål, eller en kontrolgruppe, hvor de vil bære aktivitetssporere, men ikke få specifikke instruktioner om at øge deres aktivitetsniveau. Patienter i den eksperimentelle gruppe, som ikke når deres skridtmålsmål i tre på hinanden følgende dage, vil blive kontaktet af en studiekoordinator og mindet om at forsøge at opnå aktivitetsmålene. Hvis patienten rapporterer, at hans eller hendes aktivitet er begrænset af behandlingsrelaterede toksiciteter, vil patientens behandlende læger blive underrettet for at sikre, at behovene for støttende behandling bliver opfyldt. Med et sådant program sigter dette studie mod at demonstrere potentialet for at forbedre patienternes evne til at tolerere kurativ samtidig kemoradioterapi uden behandlingsafbrydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • ECOG-performance status 0-2
  • I stand til at gå selvstændigt (uden brug af stok eller gangstativ)
  • Diagnose med invasiv malignitet i hjernen, hoved-halsregionen, lungerne, gastrointestinalkanalen eller livmoderhalsen
  • Planlagt behandling med fraktioneret (≥15 behandlinger) ekstern stråleterapi med samtidig kemoterapi (eller cetuximab) med kurativ hensigt (herunder præoperativ eller postoperativ behandling)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:
  • Have en negativ serum- eller urin-graviditetstest inden for 72 timer før start på studietherapien
  • Acceptere at anvende en adækat præventionsmetode gennem hele behandlingen og i mindst 4 uger efter studietherapien er afsluttet
  • Blive informeret om vigtigheden af at undgå graviditet under deltagelse i forsøget og de potentielle risici ved en utilsigtet graviditet.
  • Alle patienter skal underskrive et studiespecifikt informeret samtykke inden studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Aktivitetsovervågning med rutinemæssig pleje
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil bære aktivitetssporere, men vil ikke få specifikke instruktioner om at øge deres aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Pedometer-baseret gangprogram
Patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil blive instrueret i at opfylde de tilpassede daglige skridttællingsmål, der vises på deres fitness-trackere. Patienter, der ikke opfylder deres skridttællingsmål i tre på hinanden følgende dage, vil blive kontaktet af en studiekordinator og mindet om at forsøge at opfylde aktivitetsmålene. Hvis patienten rapporterer, at hans eller hendes aktivitet er begrænset af behandlingsrelaterede toksiciteter, vil patientens behandlende læger blive underrettet for at sikre, at de støttende plejebehov bliver opfyldt.
Adfærdsmæssigt: Gåprogram baseret på pedometer
Patienterne vil blive instrueret i at opfylde det daglige skridtmål, der vises på deres fitness tracker.
Hvis målet ikke bliver opfyldt, vil studieteamet intervenere og understrege vigtigheden af at opfylde dette mål.
Interventionen vil omfatte en samtale med patienten, ledet af en studiekordinator, for at identificere eventuelle udfordringer i forhold til at opfylde det foreskrevne mål.
Løsninger på sådanne udfordringer kan tilbydes af koordinatoren eller den relevante udbyder, såsom en diætist, når det er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal aflyste planlagte strålebehandlinger
Tidsramme: Under kemoradioterapi (i gennemsnit 6 uger)
Det primære endepunkt i denne undersøgelse er at undlade to eller flere planlagte eksterne strålebehandlinger. Behandlinger, der aflyses på grund af nationale helligdage, dårligt vejr eller maskinproblemer, vil ikke tælle med i dette endepunkt.
Under kemoradioterapi (i gennemsnit 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt Antal Trin
Tidsramme: Under kemoradioterapi og i de efterfølgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Skridttællinger vil blive registreret og målt dagligt fra patienternes fitness-trackere.
Under kemoradioterapi og i de efterfølgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Under kemoradioterapi og i løbet af de følgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Toksiciteter vil blive evalueret hver uge og vurderet ved hjælp af CTCAE version 4.03.
Under kemoradioterapi og i løbet af de følgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Patientrapporterede livskvalitetsscore
Tidsramme: Under kemoradioterapi og i løbet af de følgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Målt ugentligt ved hjælp af EORTC QLC-C30.
Under kemoradioterapi og i løbet af de følgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Antal besøg på skadestuen
Tidsramme: Under kemoradioterapi og i løbet af de følgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Ved hjælp af EMR vil der blive ført en journal, der angiver antallet af gange hver patient besøger skadestuen.
Under kemoradioterapi og i løbet af de følgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Antal indlæggelser
Tidsramme: Under kemoradioterapi og i de efterfølgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Ved hjælp af EMR'en vil der blive ført en journal, der angiver antallet af gange hver patient er indlagt.
Under kemoradioterapi og i de efterfølgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Modificerede Glasgow prognose scores
Tidsramme: Under kemoradioterapi og i de efterfølgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Scorer vil blive beregnet på baggrund af serumalbumin og C-reaktivt protein-niveauer.
Under kemoradioterapi og i de efterfølgende 4 uger (i gennemsnit 10 uger)
Sygdomsprogression eller Recidiv
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Sygdomsprogression eller recidiv, som skal bedømmes af behandlende læger baseret på tilgængelige kliniske og billeddiagnostiske data
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Overlevelsesdata vil blive bevaret for alle patienter på studiet gennem behandlingen og opfølgningerne.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-7472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Gåprogram baseret på pedometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner