Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et enkelt gangprogram for å forbedre samtidig kjemoradioterapilevering

7. april 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Et enkelt gåprogram for å forbedre samtidig kjemoterapi og strålebehandling: En randomisert studie

Ved å bruke treningsklokker, har denne studien som mål å vise at et enkelt gangprogram forbedrer pasientenes evne til å tåle kurativ samtidig kjemoterapi og strålebehandling uten behandlingsavbrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil få en kommersielt tilgjengelig aktivitetsklokke som de skal bære kontinuerlig gjennom hele studien.
I henhold til studiens inklusjonskriterier vil alle pasienter behandles med samtidig kjemoradioterapi for en ondartet svulst i hjernen, hode- og halsregionen, lungene, mage-tarmkanalen eller livmorhalsen.
Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper: en eksperimentell gruppe, der de vil få instruks om å oppnå et daglig, tilpasset skrittmål, eller en kontrollgruppe der de skal bære aktivitetssporere, men ikke få spesifikke instrukser om å øke aktivitetsnivået.
Pasienter i den eksperimentelle gruppen som ikke oppnår sitt skrittmål i tre påfølgende dager, vil bli kontaktet av en studiekoorinator og påminnet om å forsøke å nå aktivitetsmålene.
Hvis pasienten rapporterer at hans eller hennes aktivitet er begrenset av behandlingsrelaterte bivirkninger, vil pasientens behandlende leger bli varslet for å sikre at støttebehov blir ivaretatt.
Med et slikt program har denne studien som mål å demonstrere potensialet for å forbedre pasientenes evne til å tolerere kurativ samtidig kjemoradioterapi uten behandlingsavbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • ECOG prestasjonsstatus 0-2
  • I stand til å gå selvstendig (uten hjelp av stokk eller gangstativ)
  • Diagnose med invasiv ondartet svulst i hjernen, hode- og halsregionen, lunger, gastrointestinalkanalen eller livmorhalsen
  • Planlagt behandling med fraksjonert (≥15 behandlinger) ekstern stråleterapi med samtidig kjemoterapi (eller cetuximab) med kurativt formål (inkludert preoperativ eller postoperativ behandling)
  • Kvinner i fruktbar alder må:
  • Ha en negativ serum- eller urinsvangerskapstest innen 72 timer før start av studieterapi
  • Samtykke til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 4 uker etter at studieterapien er fullført
  • Være informert om viktigheten av å unngå svangerskap under studiedeltakelse og de potensielle risikoene ved utilsiktet svangerskap.
  • Alle pasienter må signere studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Aktivitetsovervåkning med rutinemessig pleie
Deltakere som randomiseres til kontrollarmen vil bære aktivitetssporere, men vil ikke få spesifikke instruksjoner om å øke aktivitetsnivået sitt.
Eksperimentell: Pedometerbasert gåprogram
Pasienter som randomiseres til eksperimentell gruppe vil få instruks om å nå de tilpassede daglige skrittmålene som vises på deres aktivitetssporere. Pasienter som ikke når sine skrittmål i tre påfølgende dager vil bli kontaktet av en studiekoordinator og minnet om å prøve å nå aktivitetsmålene. Hvis pasienten rapporterer at hans eller hennes aktivitet er begrenset av behandlingsrelaterte bivirkninger, vil pasientens behandlende leger bli varslet for å sikre at behovet for støttende behandling blir møtt.
Atferdsmessig: Pedometerbasert gåprogram
Pasientene vil bli instruert til å oppnå det daglige skrittmålet som vises på deres aktivitetssporer. Hvis målet ikke oppnås, vil studie-teamet gripe inn og understreke viktigheten av å nå dette målet. Intervensjonen vil inkludere en samtale med pasienten, ledet av en studiekoorinator, for å identifisere eventuelle utfordringer med å oppnå det foreskrevne målet. Løsninger på slike utfordringer kan bli tilbudt av koordinatoren eller nødvendig behandler, for eksempel en ernæringsfysiolog, når det er aktuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall utelatte planlagte strålebehandlinger
Tidsramme: Under kjemostrålebehandling (i gjennomsnitt 6 uker)
Primærmålet for denne studien er å miste to eller flere planlagte eksterne strålebehandlinger. Behandlinger som avlyses på grunn av nasjonale helligdager, dårlig vær eller maskinproblemer vil ikke telle mot dette målet.
Under kjemostrålebehandling (i gjennomsnitt 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig skritteller
Tidsramme: Under kjemoradioterapi og de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Skrittellerdata vil bli registrert og målt daglig fra pasientenes treningsklokker.
Under kjemoradioterapi og de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Under kjemoradioterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Toksiciteter vil bli evaluert hver uke og vurdert ved bruk av CTCAE versjon 4.03.
Under kjemoradioterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Pasientrapporterte livskvalitetsskårer
Tidsramme: Under kjemoradioterapi og i løpet av de påfølgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Målt ukentlig ved bruk av EORTC QLC-C30.
Under kjemoradioterapi og i løpet av de påfølgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Antall besøk på legevakten
Tidsramme: Under kjemoradioterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Ved hjelp av EMR vil det føres en journal som viser antall ganger hver pasient besøker akuttmottaket.
Under kjemoradioterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Antall innleggelser
Tidsramme: Under kjemoradioterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Ved å bruke EMR vil det føres en journal som viser antall ganger hver pasient er innlagt på sykehus.
Under kjemoradioterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Modifiserte Glasgow prognoseskårer
Tidsramme: Under kjemoradieterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Poengsummer vil bli beregnet basert på serum albumin og C-reaktivt protein-nivåer.
Under kjemoradieterapi og i løpet av de følgende 4 ukene (i gjennomsnitt 10 uker)
Syklusprogresjon eller tilbakefall
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Sykdomsprogresjon eller tilbakefall, som skal vurderes av behandlende leger basert på tilgjengelige kliniske og bildeundersøkelsesdata
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Overlevelsesdata vil bli oppbevart for alle pasienter i studien gjennom behandling og oppfølging.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-7472

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Pedometerbasert gåprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere