Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Простая программа ходьбы для улучшения проведения одновременной химиолучевой терапии

7 апреля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Простая программа ходьбы для повышения эффективности одновременной химиолучевой терапии: рандомизированное исследование

Используя фитнес-трекеры, это исследование направлено на демонстрацию того, что простая программа ходьбы улучшает способность пациентов переносить куративный одновременный химиолучевой курс без прерывания лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам будет предоставлен коммерчески доступный фитнес-трекер для непрерывного ношения на протяжении всего исследования. Согласно критериям включения в данное исследование, все пациенты будут получать одновременную химиолучевую терапию по поводу злокачественного новообразования головного мозга, области головы и шеи, легких, желудочно-кишечного тракта или шейки матки. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: экспериментальную группу, где им будет дана инструкция достигать ежедневной индивидуальной цели по количеству шагов, или контрольную группу, где они будут носить трекеры активности, но не получат конкретных указаний по увеличению уровня активности. Пациенты в экспериментальной группе, которые не достигнут своей цели по количеству шагов в течение трех последовательных дней, будут связаны координатором исследования и получит напоминание о необходимости стараться достигать целей по активности. Если пациент сообщит, что его или ее активность ограничена токсичностью, связанной с лечением, лечащие врачи пациента будут уведомлены для обеспечения удовлетворения потребностей в поддерживающей терапии. С помощью такой программы данное исследование направлено на демонстрацию потенциала улучшения способности пациентов переносить радикальную одновременную химиолучевую терапию без перерыва в лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-2
  • Способность передвигаться самостоятельно (без помощи трости или ходунков)
  • Диагноз инвазивного злокачественного новообразования головного мозга, области головы и шеи, легких, желудочно-кишечного тракта или шейки матки
  • Планируемое лечение фракционированной (≥15 сеансов) дистанционной лучевой терапией с одновременной химиотерапией (или цетуксимабом) с лечебной целью (включая предоперационное или послеоперационное лечение)
  • Женщины детородного возраста должны:
  • Иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови или моче в течение 72 часов до начала терапии по исследованию
  • Согласиться использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после завершения терапии по исследованию
  • Быть проинформированы о важности избегания беременности во время участия в исследовании и о потенциальных рисках незапланированной беременности.
  • Все пациенты должны подписать информированное согласие, специфичное для исследования, до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Мониторинг активности при рутинном уходе
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут носить фитнес-трекеры, но не получат конкретных указаний по увеличению уровня своей активности.
Экспериментальный: Программа ходьбы на основе шагомера
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат указания по достижению индивидуальных ежедневных целей по количеству шагов, которые отображаются на их фитнес-трекерах. Пациенты, которые не достигают своей цели по количеству шагов в течение трех последовательных дней, будут связаны координатором исследования и получат напоминание о необходимости попытаться достичь целей по активности. Если пациент сообщает, что его активность ограничена токсичностью, связанной с лечением, лечащие врачи пациента будут уведомлены для обеспечения удовлетворения потребностей в поддерживающей терапии.
Поведенческий: Программа ходьбы на основе шагомера
Пациентам будет дано указание достигать ежедневной цели по количеству шагов, отображаемой на их фитнес-трекере. Если цель не достигается, исследовательская группа вмешается и подчеркнет важность достижения этой цели. Вмешательство будет включать беседу с пациентом под руководством координатора исследования, чтобы выявить любые трудности, возникающие при достижении предписанной цели. Координатор или соответствующий специалист, например диетолог, могут предложить решения таких проблем, когда это применимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пропущенных запланированных сеансов лучевой терапии
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии (в среднем 6 недель)
Основным конечным критерием в этом исследовании является пропуск двух или более запланированных сеансов внешней лучевой терапии.
Сеансы, отмененные из-за государственных праздников, неблагоприятных погодных условий или технических неполадок оборудования, не будут учитываться при оценке этого критерия.
Во время химиолучевой терапии (в среднем 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное количество шагов
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Показатели шагов будут ежедневно регистрироваться и измеряться с помощью фитнес-трекеров пациентов.
Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Токсичность будет оцениваться еженедельно и оцениваться с использованием CTCAE версии 4.03.
Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Оценки качества жизни, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Измеряется еженедельно с использованием опросника EORTC QLC-C30.
Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
С использованием электронной медицинской карты будет вестись запись, указывающая количество посещений каждым пациентом отделения неотложной помощи.
Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и в течение следующих 4 недель (в среднем 10 недель)
С использованием электронной медицинской карты будет вестись запись, указывающая количество раз, когда каждый пациент госпитализируется.
Во время химиолучевой терапии и в течение следующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Модифицированные шкалы прогноза Глазго
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Оценки будут рассчитываться на основе уровня сывороточного альбумина и С-реактивного белка.
Во время химиолучевой терапии и в течение последующих 4 недель (в среднем 10 недель)
Прогрессирование или рецидив заболевания
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Прогрессирование заболевания или рецидив, оцениваемые лечащими врачами на основе доступных клинических и визуализационных данных
До завершения исследования, в среднем 1 год
Статус выживания
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Данные о выживаемости будут сохраняться для всех пациентов исследования на протяжении всего лечения и последующего наблюдения.
До завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-7472

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться