同時化学放射線療法の提供を強化するためのシンプルなウォーキングプログラム
2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center
同時化学放射線療法の実施を強化するための簡易ウォーキングプログラム：無作為化試験
この研究では、フィットネストラッカーを活用して、単純なウォーキングプログラムが、治療中断なしに患者の根治的同時化学放射線療法への耐性を向上させることを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、研究期間中継続的に着用する市販のフィットネストラッカーを提供されます。
本研究の選定基準に基づき、すべての患者は、脳、頭頸部、肺、消化管、または子宮頸部の悪性腫瘍に対して同時化学放射線療法を受けます。
患者は、2つの群のいずれかに無作為に割り付けられます：実験群では、毎日のカスタマイズされた歩数目標を達成するよう指示され、対照群では、活動トラッカーを着用しますが、活動レベルを増加させる具体的な指示は与えられません。
実験群の患者で、歩数目標を3日連続で達成できなかった場合、研究コーディネーターから連絡があり、活動目標を達成するよう促されます。
患者が治療関連の有害事象によって活動が制限されていると報告した場合、患者の担当医に通知され、支持療法の必要性が満たされていることを確認します。
このようなプログラムにより、本研究は、治療中断なしに根治的同時化学放射線療法を患者が耐える能力を向上させる可能性を示すことを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢 > 18歳
- ECOG performance status 0-2
- 独力で歩行可能（杖や歩行器の補助なし）
- 脳、頭頸部領域、肺、消化管、または子宮頸部の浸潤性悪性腫瘍の診断
- 治癒目的（術前または術後治療を含む）で、同時化学療法（またはセツキシマブ）を併用した分割（≧15回）外部照射治療の計画があること
- 妊娠可能な女性は以下を満たすこと：
- 研究治療開始72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性であること
- 治療期間中および研究治療完了後少なくとも4週間、適切な避妊法を利用することに同意すること
- 試験参加中の妊娠回避の重要性および意図しない妊娠の潜在的なリスクについて説明を受けること。
- 全患者は研究参加前に研究固有のインフォームド・コンセントに署名すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ルーチンケアによる活動モニタリング
対照群に無作為に割り付けられた被験者は活動トラッカーを装着しますが、活動量を増やすための具体的な指示は受けません。
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実験的：歩数計ベースのウォーキングプログラム
実験群にランダム化された被験者は、フィットネストラッカーに表示されるカスタマイズされた日次歩数目標を達成するよう指示されます。
歩数目標を3日連続で達成できなかった患者は、研究コーディネーターから連絡を受け、活動目標の達成に努めるようリマインダーを受けます。
治療関連の有害事象により活動が制限されていると患者が報告した場合、患者の担当医師に通知され、支持療法のニーズが満たされていることを確認します。
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患者は、フィットネストラッカーに表示される1日の歩数目標を達成するよう指示されます。
目標が達成されていない場合、研究チームが介入し、この目標を達成することの重要性を強化します。
介入には、研究コーディネーターが主導する患者との対話が含まれ、処方された目標を達成する上での課題を特定します。
そのような課題に対する解決策は、必要に応じて栄養士などの適切な提供者によってコーディネーターから提案される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定された放射線治療の未実施回数
時間枠：化学放射線療法中（平均6週間）
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本研究の主要エンドポイントは、予定された外部照射放射線治療を2回以上欠席することです。
国民の祝日、悪天候、または機器の問題によりキャンセルされた治療は、このエンドポイントにはカウントされません。
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化学放射線療法中（平均6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日々の歩数
時間枠：化学放射線療法中およびその後4週間（平均10週間）
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患者のフィットネストラッカーから歩数を毎日記録し測定します。
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化学放射線療法中およびその後4週間（平均10週間）
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治療関連毒性
時間枠：化学放射線療法中およびその後4週間（平均10週間）
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有害事象は毎週評価され、CTCAEバージョン4.03を使用してスコアリングされます。
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化学放射線療法中およびその後4週間（平均10週間）
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患者報告生活の質スコア
時間枠：化学放射線療法中およびその後4週間（平均10週間）
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EORTC QLC-C30を使用して週ごとに測定されます。
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化学放射線療法中およびその後4週間（平均10週間）
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救急外来受診件数
時間枠：化学放射線療法中およびその後4週間（平均10週間）
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EMRを使用して、各患者が救急室を訪れる回数を示す記録が保持されます。
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化学放射線療法中およびその後4週間（平均10週間）
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入院件数
時間枠：化学放射線療法中およびその後4週間（平均10週間）
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EMRを使用して、各患者の入院回数を示す記録が保持されます。
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化学放射線療法中およびその後4週間（平均10週間）
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修正グラスゴー予後スコア
時間枠：化学放射線療法中およびその後4週間（平均10週間）
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スコアは血清アルブミンとC反応性タンパク質のレベルに基づいて計算されます。
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化学放射線療法中およびその後4週間（平均10週間）
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疾患の進行または再発
時間枠：試験完了まで、平均1年間
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疾患の進行または再発。治療担当医師が入手可能な臨床データおよび画像データに基づいて評価する
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試験完了まで、平均1年間
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生存状態
時間枠：研究完了まで、平均1年
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生存データは、治療中および追跡調査中のすべての患者について保持されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nitin Ohri, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月16日
一次修了 (実際)
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
2021年3月3日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-7472
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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