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Un Semplice Programma di Camminata per Migliorare la Somministrazione di Chemioradioterapia Concomitante

7 aprile 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Un programma semplice di camminata per migliorare l'erogazione della chemioradioterapia concomitante: uno studio randomizzato

Utilizzando i fitness tracker, questo studio mira a dimostrare che un semplice programma di camminata migliora la capacità dei pazienti di tollerare la chemioradioterapia concomitante curativa senza interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà fornito un fitness tracker disponibile in commercio da indossare continuamente per tutta la durata dello studio. In base ai criteri di inclusione di questo studio, tutti i pazienti saranno trattati con chemioradioterapia concomitante per una neoplasia maligna del cervello, della regione testa-collo, del polmone, del tratto gastrointestinale o della cervice. I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci: un braccio sperimentale, in cui riceveranno l'istruzione di raggiungere un obiettivo giornaliero personalizzato di conteggio dei passi, o un braccio di controllo in cui indosseranno i tracker di attività ma non riceveranno istruzioni specifiche per aumentare i loro livelli di attività. I pazienti nel braccio sperimentale che non raggiungeranno il loro obiettivo di conteggio dei passi per tre giorni consecutivi saranno contattati da un coordinatore dello studio e ricordati di cercare di raggiungere gli obiettivi di attività. Se il paziente riferisce che la sua attività è limitata da tossicità correlate al trattamento, i medici curanti del paziente saranno informati per garantire che i bisogni di cure di supporto siano soddisfatti. Con un tale programma, questo studio mira a dimostrare il potenziale di migliorare la capacità dei pazienti di tollerare la chemioradioterapia concomitante curativa senza interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • Capacità di deambulare in modo indipendente (senza l'assistenza di un bastone o di un deambulatore)
  • Diagnosi di neoplasia maligna invasiva del cervello, della regione testa-collo, del polmone, del tratto gastrointestinale o della cervice uterina
  • Trattamento pianificato con radioterapia a fasci esterni frazionata (≥15 trattamenti) con chemioterapia concomitante (o cetuximab) con intento curativo (incluso il trattamento preoperatorio o postoperatorio)
  • Le donne in età fertile devono:
  • Avere un test di gravidanza sierologico o urinario negativo entro 72 ore prima dell'inizio della terapia dello studio
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante tutto il trattamento e per almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia dello studio
  • Essere informate dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali rischi di una gravidanza non intenzionale.
  • Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Monitoraggio dell'Attività con Assistenza di Routine
I soggetti randomizzati al braccio di controllo indosseranno tracker di attività ma non riceveranno istruzioni specifiche per aumentare i loro livelli di attività.
Sperimentale: Programma di Camminata Basato su Pedometro
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno l'istruzione di raggiungere gli obiettivi personalizzati di conteggio giornaliero dei passi visualizzati sui loro dispositivi di fitness tracker.
I pazienti che non raggiungono il loro obiettivo di conteggio dei passi per tre giorni consecutivi verranno contattati da un coordinatore dello studio e ricordati di cercare di raggiungere gli obiettivi di attività.
Se il paziente segnala che la sua attività è limitata da tossicità correlate al trattamento, i medici curanti del paziente verranno informati per garantire che i bisogni di cure di supporto vengano soddisfatti.
Comportamentale: Programma di Cammino Basato su Pedometro
Ai pazienti verrà richiesto di raggiungere l'obiettivo giornaliero di passi visualizzato sul loro fitness tracker. Se l'obiettivo non viene raggiunto, il team di studio interverrà e sottolineerà l'importanza di raggiungere tale obiettivo. L'intervento includerà una conversazione con il paziente, guidata da un coordinatore dello studio, per identificare eventuali difficoltà nel raggiungere l'obiettivo prescritto. Soluzioni a tali difficoltà potranno essere proposte dal coordinatore o da un fornitore necessario, come un dietista, quando applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trattamenti di radioterapia programmati saltati
Lasso di tempo: Durante chemioradioterapia (una media di 6 settimane)
L'endpoint primario di questo studio è la mancanza di due o più trattamenti programmati di radioterapia a fasci esterni. I trattamenti cancellati a causa di festività nazionali, maltempo o problemi alla macchina non saranno conteggiati per questo endpoint.
Durante chemioradioterapia (una media di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio Passi Giornalieri
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (in media 10 settimane)
I conteggi dei passi saranno registrati e misurati quotidianamente tramite i fitness tracker dei pazienti.
Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (in media 10 settimane)
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (una media di 10 settimane)
Le tossicità saranno valutate ogni settimana e classificate utilizzando CTCAE versione 4.03.
Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (una media di 10 settimane)
Punteggi di Qualità della Vita Riferiti dal Paziente
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia e nelle 4 settimane successive (una media di 10 settimane)
Misurato settimanalmente utilizzando l'EORTC QLC-C30.
Durante la chemioradioterapia e nelle 4 settimane successive (una media di 10 settimane)
Numero di Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (in media 10 settimane)
Utilizzando l'EMR, verrà mantenuto un registro che indica il numero di volte che ogni paziente visita il pronto soccorso.
Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (in media 10 settimane)
Numero di Ricoveri Ospedalieri
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (una media di 10 settimane)
Utilizzando l'EMR, verrà mantenuta una registrazione che indica il numero di volte in cui ogni paziente viene ricoverato.
Durante la chemioradioterapia e nelle successive 4 settimane (una media di 10 settimane)
Punteggi di Glasgow Prognostici Modificati
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia e nelle 4 settimane successive (una media di 10 settimane)
I punteggi saranno calcolati in base ai livelli di albumina sierica e proteina C-reattiva.
Durante la chemioradioterapia e nelle 4 settimane successive (una media di 10 settimane)
Progressione della Malattia o Recidiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Progressione della malattia o recidiva, da valutare dai medici curanti in base ai dati clinici e di imaging disponibili
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Stato di Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
I dati sulla sopravvivenza saranno conservati per tutti i pazienti in studio durante il trattamento e i follow-up.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-7472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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