临时支架置入后的侧支 FFR (ORBID-FFR)

冠状动脉分叉病变是PCI中常见的病变亚群，占介入手术总数的15-20%。 冠状动脉分叉病变的治疗是介入心脏病学中一个具有挑战性的领域。 与非分叉干预相比，分叉干预具有较低的手术成功率、较高的手术成本、较长的住院时间以及较高的临床和血管造影再狭窄率。 导致这种不良结果的因素包括血管造影术在评估侧支 (SB) 疾病严重程度方面的局限性以及缺乏确定的 SB 通畅性和管腔受损的血管造影预测因子。 更好地了解潜在的斑块形态和斑块成分可能有助于更有效地治疗分叉病变。

血管内成像提供了对分叉 PCI 后 SB 损害相关机制的新认识。 传统上，斑块转移被认为是主血管介入后侧支受损的主要机制。 旋磨术 (RA) 一直被提倡用于分叉病变的治疗，因为它可以有效地去除斑块，同时对相邻的正常动脉节段的损伤最小，并可能减少斑块移动，即“雪犁”效应。 血管内超声（IVUS）已被用于分叉病变的引导，有助于主血管和侧支斑块形态的可视化，有助于支架尺寸和长度的选择以及支架置入策略的选择。 然而，由于 IVUS 的空间分辨率低，所有三维可视化的尝试都只关注管腔轮廓的可视化，而不是血管形态或血管-支架相互作用。 光学相干断层扫描 (OCT) 的分辨率比 IVUS 高约 10 倍，可以精确评估血管壁的微观结构，包括脂质池、纤维帽、钙化和血栓。 OCT 已被证明是 PCI 指导的宝贵工具，也是三维 (3D) 渲染的效用，用于评估干预分叉病变后侧支妥协的机制。 OCT 的最新发展与在线 3D 重建允许操作员获得病变的 3D 可视化，并可能在复杂的分叉 PCI 期间提供独特的指导工具，并可能改善支架置入术的结果。 3D OCT 已用于在主分支中植入生物可吸收支架后可视化被监禁的侧分支，并根据 SB 隔间的数量开发新的分类系统。 此外，它在指导 SB 口远端隔室重新布线（在 MB 支架置入后用支架支柱固定）以最大限度地减少漂浮支柱的风险方面的潜在临床应用得到了证明。重要的是要注意，虽然 OCT、3D-OCT、和 3D-QCA（例如 ORBID 试验中使用的）是可用于回答重要研究问题的成像模式，但它们在日常临床实践中的广泛采用非常有限。 血管内超声 (IVUS) 在日常临床实践中更频繁地用作 PCI 指导策略的一部分。

血流储备分数 (FFR) 是一种压力衍生的病变特异性指标，用于确定冠状动脉狭窄的功能意义。 几项研究表明，FFR 是一种安全可行的方法，可用于评估临时支架术后开口 SB 狭窄的重要性。 定量冠状动脉造影 (QCA) 已被证明在评估 MV 支架植入后 SB 的功能意义方面是不可靠的（曲线下面积 0.64、41.5% 的敏感性和 83.1% 的特异性）表明不应该对被监禁的 SB 进行治疗决策仅基于血管造影结果。 最近的一份报告表明，PCI 后 3D-OCT 能够更好地预测由 SB 监禁结果引起的 SB 孔口病变的功能意义。

先前在西奈山医院对 30 名患者进行的一项研究 (ORBID) 旨在确定使用光学相干断层扫描 (OCT) 对主血管 (MV) 进行临时支架植入后发生的侧支 (SB) 开口狭窄的预测因子。 该研究表明，二尖瓣病变的高脂质含量和分叉区域的对侧脂质位置可能在临时支架置入后导致 SBOS。

本研究的目的是分析 CAD 患者钙化分叉病变临时主血管支架术后 SB 受损的发生率，确定定义为 FFR ≤ 0.8 的功能显着 SB 狭窄的发生率和 OCT 预测因子，并将 FFR 值与 3D 比较-MV 支架术后被监禁的 SB 口的 OCT 测量。

稳定的 CAD 分叉病变患者，计划采用临时支架置入策略，血管造影发现主要血管病变中有中度或重度钙化，SB 狭窄 30-70% 且 SB 参考直径 > 2mm 将被纳入研究。

中度钙化定义为仅在心动周期期间观察到的不透射线密度，通常仅涉及血管壁的一侧，重度钙化定义为在造影剂注射前没有心脏运动且累及动脉壁两侧的不透射线密度. 在完成诊断性血管造影和确认受试者资格后，受试者将以 1:1 的方式随机分配到旋磨术 (RA) 或球囊球囊成形术 (CBA)/经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 组。

两组患者都将根据目前的护理标准接受 PCI 支架植入术。 病变准备包括病变预扩张、刻划或雕刻球囊血管成形术，以及使用粥样斑块切除术和保护装置，将由操作者自行决定，然后进行 MV 支架置入术。 操作员还将在两组中决定植入支架的长度和尺寸。 根据操作者的判断，将仅根据血管造影结果进行手术优化，例如后扩张或额外的支架植入。