Seitenast-FFR nach provisorischem Stenting (ORBID-FFR)

Bifurkationsläsionen der Koronararterien sind eine häufige Untergruppe von Läsionen bei der PCI, die 15-20 % der Gesamtzahl der Eingriffe ausmacht. Die Behandlung von Bifurkationsläsionen der Koronararterien stellt ein herausforderndes Gebiet in der interventionellen Kardiologie dar. Im Vergleich zu Nicht-Bifurkationseingriffen weisen Bifurkationseingriffe eine geringere Erfolgsrate des Verfahrens, höhere Verfahrenskosten, einen längeren Krankenhausaufenthalt und eine höhere klinische und angiographische Restenose auf. Zu den Faktoren, die zu diesem unerwünschten Ergebnis beitragen, gehören Einschränkungen der Angiographie bei der Beurteilung der Schwere der Seitenast (SB)-Erkrankung und das Fehlen etablierter angiographischer Prädiktoren für die Durchgängigkeit der SB und Lumenkompromittierung. Ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Plaque-Morphologie und Plaque-Zusammensetzung kann eine effektivere Behandlung von Bifurkationsläsionen erleichtern.

Die intravaskuläre Bildgebung hat ein neues Verständnis der Mechanismen geliefert, die mit einer SB-Kompromittierung nach Bifurkations-PCI verbunden sind. Die Plaque-Verschiebung wurde traditionell als der Hauptmechanismus für Seitenast-Kompromisse nach Eingriffen in das Hauptgefäß angesehen. Die Rotations-Atherektomie (RA) wurde für die Behandlung von Bifurkationsläsionen befürwortet, da sie Plaque mit minimaler Verletzung benachbarter normaler arterieller Segmente effektiv entfernen und möglicherweise die Plaqueverschiebung, den "Schneepflug"-Effekt, reduzieren kann. Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wurde zur Führung bei Bifurkationsläsionen verwendet, um die Visualisierung der Plaquemorphologie am Hauptgefäß und den Seitenästen zu unterstützen und die Auswahl der Stentgröße und -länge sowie die Auswahl der Stentstrategie zu unterstützen. Aufgrund der geringen räumlichen Auflösung von IVUS konzentrierten sich jedoch alle Versuche zur dreidimensionalen Visualisierung nur auf die Visualisierung der Lumenkontur und nicht auf die Gefäßmorphologie oder die Gefäß-Stent-Interaktion. Die optische Kohärenztomographie (OCT) hat eine etwa 10-mal höhere Auflösung als IVUS, was eine präzise Beurteilung der Mikrostruktur der Gefäßwand einschließlich Lipidpool, fibröser Kappe, Verkalkung und Thrombus ermöglicht. Es hat sich gezeigt, dass die OCT ein wertvolles Instrument für die PCI-Anleitung und auch die Nützlichkeit von dreidimensionalen (3D) Renderings zur Beurteilung des Mechanismus der Seitenastkompromittierung nach einem Eingriff in Bifurkationsläsionen darstellt. Die jüngste Entwicklung der OCT mit Online-3D-Rekonstruktion ermöglicht es dem Bediener, eine 3D-Visualisierung der Läsion zu erhalten, und kann ein einzigartiges Hilfsmittel zur Führung während einer komplexen Bifurkations-PCI bieten und möglicherweise die Ergebnisse der Stentimplantation verbessern. 3D-OCT wurde verwendet, um inhaftierte Seitenäste nach der Implantation von bioresorbierbaren Gerüsten im Hauptast zu visualisieren und ein neues Klassifizierungssystem basierend auf der Anzahl der SB-Kompartimente zu entwickeln. Darüber hinaus wurde seine potenzielle klinische Anwendung bei der Führung der Neuverdrahtung des distalen Kompartiments des SB-Ostiums (eingesperrt mit Stentstreben nach MB-Stents) zur Minimierung des Risikos schwebender Streben demonstriert Es ist wichtig zu beachten, dass OCT, 3D-OCT, und 3D-QCA (wie sie in der ORBID-Studie verwendet wurden) bildgebende Verfahren sind, die zur Beantwortung wichtiger Forschungsfragen verwendet werden können, war ihre breite Anwendung in der täglichen klinischen Praxis sehr begrenzt. Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wird häufiger als Teil einer PCI-Führungsstrategie in der täglichen klinischen Praxis eingesetzt.

Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist ein vom Druck abgeleiteter, läsionsspezifischer Index, der zur Bestimmung der funktionellen Bedeutung einer Koronararterienstenose verwendet wird. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die FFR eine sichere und praktikable Methode ist, um die Bedeutung einer ostialen SB-Stenose nach provisorischer Stentimplantation zu beurteilen. Die quantitative Koronarangiographie (QCA) hat sich bei der Beurteilung der funktionellen Bedeutung von SB nach Stentimplantation bei MV als unzuverlässig erwiesen (die Fläche unter der Kurve 0,64, 41,5 % Sensitivität und 83,1 % Spezifität), was darauf hindeutet, dass Behandlungsentscheidungen für inhaftierte SB nicht so sein sollten basierend auf angiographischen Befunden allein. Ein kürzlich erschienener Bericht zeigte eine bessere Fähigkeit von Post-PCI 3D-OCT, die funktionelle Bedeutung von SB-Ostialläsionen vorherzusagen, die durch ein inhaftiertes SB-Ergebnis verursacht werden.

Eine frühere Studie (ORBID) mit 30 Patienten wurde am Mount Sinai Hospital durchgeführt und zielte darauf ab, die Prädiktoren für eine Ostialstenose des Seitenasts (SB) zu identifizieren, die sich nach einer provisorischen Stentimplantation des Hauptgefäßes (MV) mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) entwickelt hatte. Die Studie zeigte, dass ein hoher Lipidgehalt der MV-Läsion und eine kontralaterale Lipidposition im Bifurkationsbereich zu SBOS ​​nach provisorischer Stentimplantation beitragen können.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von SB-Kompromissen nach provisorischer Hauptgefäß-Stenting in kalzifizierten Bifurkationsläsionen von KHK-Patienten zu analysieren, die Inzidenz und OCT-Prädiktoren einer funktionell signifikanten SB-Stenose, definiert als FFR ≤ 0,8, zu bestimmen und die FFR-Werte mit 3D zu vergleichen -OCT-Messungen von inhaftiertem SB-Ostium nach MV-Stenting.

Stabile KHK-Patienten mit Bifurkationsläsionen, bei denen eine vorläufige Stent-Strategie geplant ist, die eine mittelschwere oder schwere Verkalkung in der durch Angiographie identifizierten Hauptgefäßläsion, eine SB-Stenose von 30-70 % und einen SB-Referenzdurchmesser > 2 mm aufweisen, werden in die Studie aufgenommen.

Eine mäßige Verkalkung wird als röntgendichte Dichte definiert, die nur während des Herzzyklus beobachtet wird und typischerweise nur eine Seite der Gefäßwand betrifft, und eine schwere Verkalkung wird als röntgendichte Dichte definiert, die ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion festgestellt wird und beide Seiten der Arterienwand betrifft . Nach Abschluss des diagnostischen Angiogramms und Bestätigung der Eignung des Probanden werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Gruppe Rotations-Atherektomie (RA) oder Schneidballon-Angioplastie (CBA)/Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) zugeordnet.

Die Patienten in beiden Gruppen werden sich einer PCI mit Stent-Implantation gemäß den aktuellen Behandlungsstandards unterziehen. Die Läsionsvorbereitung einschließlich Läsionsvordilatation, Ritz- oder Modellierungsballonangioplastie und die Verwendung von Atherektomie und Schutzvorrichtungen werden nach Ermessen des Bedieners durchgeführt, gefolgt von einer MV-Stentimplantation. Der Operateur entscheidet in beiden Gruppen auch über Länge und Größe des implantierten Stents. Verfahrensoptimierungen, wie z. B. Nachdilatation oder zusätzliche Stentimplantation, werden nach Ermessen des Operateurs nur auf der Grundlage der angiographischen Befunde durchgeführt.