Ramo laterale FFR dopo stent provvisorio (ORBID-FFR)

La lesione della biforcazione dell'arteria coronaria è un sottoinsieme comune di lesioni nel PCI che rappresenta il 15-20% del numero totale di interventi. Il trattamento delle lesioni della biforcazione dell'arteria coronaria rappresenta un'area impegnativa nella cardiologia interventistica. Rispetto agli interventi senza biforcazione, gli interventi sulla biforcazione hanno un tasso inferiore di successo procedurale, costi procedurali più elevati, ospedalizzazione più lunga e una restenosi clinica e angiografica più elevata. I fattori che contribuiscono a questo esito avverso includono le limitazioni dell'angiografia nella valutazione della gravità della malattia del ramo laterale (SB) e la mancanza di predittori angiografici stabiliti di pervietà di SB e compromissione del lume. Una migliore comprensione della sottostante morfologia e composizione della placca può facilitare un trattamento più efficace delle lesioni della biforcazione.

L'imaging intravascolare ha fornito una nuova comprensione dei meccanismi associati alla compromissione dell'SB in seguito a PCI della biforcazione. Lo spostamento della placca è stato tradizionalmente considerato il meccanismo principale per la compromissione del ramo laterale dopo l'intervento del vaso principale. L'aterectomia rotazionale (RA) è stata sostenuta per il trattamento delle lesioni della biforcazione, poiché può rimuovere efficacemente la placca con lesioni minime ai segmenti arteriosi normali adiacenti e potenzialmente ridurre lo spostamento della placca, l'effetto "spazzaneve". L'ecografia intravascolare (IVUS) è ​​stata utilizzata come guida nelle lesioni della biforcazione, aiutando la visualizzazione della morfologia della placca nel vaso principale e nei rami laterali e aiutando la selezione della dimensione e della lunghezza dello stent, nonché la selezione della strategia di stent. Tuttavia, a causa della bassa risoluzione spaziale dell'IVUS, tutti i tentativi di visualizzazione tridimensionale si sono concentrati solo sulla visualizzazione del contorno luminale e non sulla morfologia del vaso o sull'interazione vaso-stent. La tomografia a coerenza ottica (OCT) ha una risoluzione ~ 10 volte superiore rispetto all'IVUS, che consente una valutazione precisa della microstruttura della parete del vaso, inclusi pool lipidico, cappuccio fibroso, calcificazione e trombo. L'OCT ha dimostrato di costituire uno strumento prezioso per la guida PCI e anche l'utilità dei rendering tridimensionali (3D) per valutare il meccanismo di compromissione del ramo laterale a seguito dell'intervento nelle lesioni della biforcazione. Il recente sviluppo dell'OCT con ricostruzione 3D online consente all'operatore di ottenere una visualizzazione 3D della lesione e può fornire uno strumento unico per la guida durante la PCI complessa della biforcazione e potenzialmente migliorare i risultati dello stent. 3D OCT è stato utilizzato per visualizzare i rami laterali imprigionati dopo l'impianto di scaffold bioriassorbibili nel ramo principale e sviluppare un nuovo sistema di classificazione basato sul numero di compartimenti SB. Inoltre, è stata dimostrata la sua potenziale applicazione clinica nel guidare il ricablaggio del compartimento distale dell'ostio SB (imprigionato con montanti dello stent dopo lo stenting MB) per ridurre al minimo il rischio di montanti flottanti. È importante notare che mentre OCT, 3D-OCT, e 3D-QCA (come quella utilizzata nello studio ORBID) sono modalità di imaging che possono essere utilizzate per rispondere a importanti domande di ricerca, la loro adozione diffusa nella pratica clinica quotidiana è stata molto limitata. L'ecografia intravascolare (IVUS) viene utilizzata più frequentemente come parte di una strategia di guida PCI nella pratica clinica quotidiana.

La riserva di flusso frazionale (FFR) è un indice specifico della lesione, derivato dalla pressione, utilizzato per determinare il significato funzionale della stenosi coronarica. Diversi studi hanno dimostrato che la FFR è un metodo sicuro e fattibile per valutare il significato di una stenosi ostiale SB dopo stenting provvisorio. L'angiografia coronarica quantitativa (QCA) si è dimostrata inaffidabile nella valutazione del significato funzionale di SB dopo l'impianto di stent in MV (l'area sotto la curva 0,64, 41,5% di sensibilità e 83,1% di specificità) suggerendo che le decisioni terapeutiche per SB incarcerato non dovrebbero essere solo sulla base dei reperti angiografici. Un recente rapporto ha dimostrato una migliore capacità del post-PCI 3D-OCT di prevedere il significato funzionale per le lesioni ostiali SB causate da un esito SB imprigionato.

Uno studio precedente (ORBID) su 30 pazienti è stato condotto presso il Mount Sinai Hospital e mirava a identificare i predittori della stenosi ostiale del ramo laterale (SB) sviluppata dopo lo stenting provvisorio del vaso principale (MV) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT). Lo studio ha dimostrato che l'alto contenuto lipidico della lesione MV e una posizione controlaterale del lipide nell'area della biforcazione possono contribuire alla SBOS ​​dopo lo stenting provvisorio.

L'obiettivo di questo studio è analizzare l'incidenza della compromissione dell'SB dopo lo stenting provvisorio del vaso principale nelle lesioni calcificate della biforcazione dei pazienti CAD, determinare l'incidenza e i predittori OCT di stenosi dell'SB funzionalmente significativa definita come FFR ≤ 0,8 e confrontare i valori FFR con 3D -Misurazioni OCT dell'ostio SB imprigionato dopo stenting MV.

Saranno arruolati nello studio pazienti con CAD stabile con lesioni della biforcazione in cui è pianificata una strategia di stent provvisorio, che presentano calcificazioni moderate o gravi nella lesione del vaso principale identificate dall'angiografia, stenosi SB 30-70% e diametro di riferimento SB> 2 mm.

La calcificazione moderata sarà definita come densità radiopaca osservata solo durante il ciclo cardiaco e in genere coinvolge solo un lato della parete vascolare, mentre la calcificazione grave sarà definita come densità radiopaca osservata senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto e che coinvolge entrambi i lati della parete arteriosa . Dopo il completamento dell'angiogramma diagnostico e la conferma dell'idoneità del soggetto, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Aterectomia rotazionale (RA) o Angioplastica con palloncino da taglio (CBA) / Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) in un modo 1: 1.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a PCI con impianto di stent secondo gli attuali standard di cura. La preparazione della lesione, inclusa la predilatazione della lesione, l'angioplastica con palloncino per segnare o scolpire e l'uso di aterectomia e dispositivi di protezione, saranno eseguiti a discrezione dell'operatore, seguiti da stent MV. L'operatore deciderà anche in entrambi i gruppi circa la lunghezza e le dimensioni dello stent impiantato. L'ottimizzazione della procedura, come la post-dilatazione o l'impianto di stent aggiuntivo, verrà eseguita solo sulla base dei risultati angiografici, a discrezione dell'operatore.