FFR boční větve po provizorním stentování (ORBID-FFR)

Bifurkační léze koronární arterie je běžnou podskupinou lézí u PCI, která představuje 15–20 % z celkového počtu intervencí. Léčba bifurkačních lézí koronárních tepen představuje náročnou oblast v intervenční kardiologii. Ve srovnání s nebifurkačními intervencemi mají bifurkační intervence nižší míru úspěšnosti procedury, vyšší náklady na proceduru, delší hospitalizaci a vyšší klinickou a angiografickou restenózu. Mezi faktory přispívající k tomuto nepříznivému výsledku patří omezení angiografie při hodnocení závažnosti onemocnění vedlejších větví (SB) a nedostatek zavedených angiografických prediktorů průchodnosti SB a narušení lumenu. Lepší pochopení základní morfologie plaku a složení plaku může usnadnit účinnější léčbu bifurkačních lézí.

Intravaskulární zobrazování poskytlo nové chápání mechanismů spojených s kompromitací SB po bifurkační PCI. Posun plaku byl tradičně považován za hlavní mechanismus pro kompromitaci bočních větví po zásahu hlavní cévy. Rotační aterektomie (RA) byla obhajována pro léčbu bifurkačních lézí, protože může účinně odstranit plak s minimálním poškozením sousedních normálních arteriálních segmentů a potenciálně snížit posun plaku, efekt „sněžného pluhu“. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) se používá k vedení u bifurkačních lézí, pomáhá při vizualizaci morfologie plaku na hlavní cévě a postranních větvích a pomáhá při výběru velikosti a délky stentu a také při výběru strategie stentování. Vzhledem k nízkému prostorovému rozlišení IVUS se však všechny pokusy o trojrozměrnou vizualizaci soustředily pouze na vizualizaci luminálního obrysu a nikoli na morfologii cévy nebo interakci céva-stent. Optická koherentní tomografie (OCT) má ~ 10krát vyšší rozlišení než IVUS, což umožňuje přesné hodnocení mikrostruktury cévní stěny včetně lipidového poolu, fibrózního uzávěru, kalcifikace a trombu. Ukázalo se, že OCT představuje cenný nástroj pro vedení PCI a také užitečnost trojrozměrného (3D) zobrazení pro hodnocení mechanismu kompromitace postranních větví po intervenci do bifurkačních lézí. Nedávný vývoj OCT s online 3D rekonstrukcí umožňuje operátorovi získat 3D vizualizaci léze a může poskytnout jedinečný nástroj pro vedení během komplexní bifurkační PCI a potenciálně zlepšit výsledky stentování. 3D OCT bylo použito k vizualizaci uvězněných postranních větví po implantaci bioresorbovatelných skafoldů v hlavní větvi a vývoji nového klasifikačního systému založeného na počtu SB kompartmentů. Kromě toho byla prokázána jeho potenciální klinická aplikace při navádění přepojování distálního kompartmentu ústí SB (uvězněného vzpěrami stentu po zavedení MB stentu), aby se minimalizovalo riziko plovoucích vzpěr. Je důležité poznamenat, že zatímco OCT, 3D-OCT, a 3D-QCA (jako je ta používaná ve studii ORBID) jsou zobrazovací modality, které lze použít k zodpovězení důležitých výzkumných otázek, jejich široké přijetí v každodenní klinické praxi je velmi omezené. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) se v každodenní klinické praxi používá častěji jako součást strategie vedení PCI.

Frakční průtoková rezerva (FFR) je index odvozený od tlaku, specifický pro léze, který se používá k určení funkčního významu stenózy koronární arterie. Několik studií ukázalo, že FFR je bezpečnou a proveditelnou metodou k posouzení významu ostiální stenózy SB po provizorním stentování. Ukázalo se, že kvantitativní koronární angiografie (QCA) je nespolehlivá při hodnocení funkčního významu SB po implantaci stentu u MV (plocha pod křivkou 0,64, 41,5% senzitivita a 83,1% specificita), což naznačuje, že rozhodnutí o léčbě u uvězněných SB by neměla být pouze na základě angiografických nálezů. Nedávná zpráva prokázala lepší schopnost post-PCI 3D-OCT předpovídat funkční význam pro ostiální léze SB způsobené uvězněným výsledkem SB.

Předchozí studie (ORBID) na 30 pacientech byla provedena v nemocnici Mount Sinai Hospital a jejím cílem bylo identifikovat prediktory ostiální stenózy boční větve (SB) vyvinuté po provizorním stentování hlavní cévy (MV) pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Studie ukázala, že vysoký obsah lipidů v lézi MV a kontralaterální umístění lipidů v oblasti bifurkace může přispívat k SBOS ​​po provizorním stentování.

Cílem této studie je analyzovat výskyt kompromitace SB po provizorním stentování hlavní cévy u kalcifikovaných bifurkačních lézí pacientů s CAD, stanovit incidenci a OCT prediktory funkčně významné stenózy SB definované jako FFR ≤ 0,8 a porovnat hodnoty FFR s 3D -OCT měření uvězněného ústí SB po zavedení MV stentu.

Do studie budou zařazeni stabilní pacienti CAD s bifurkačními lézemi, u kterých je plánována strategie provizorního stentování, kteří mají středně závažnou nebo závažnou kalcifikaci v lézi hlavní cévy identifikovanou angiografií, stenózu SB 30–70 % a referenční průměr SB > 2 mm.

Střední kalcifikace bude definována jako rentgenkontrastní hustota pozorovaná pouze během srdečního cyklu a typicky zahrnující pouze jednu stranu cévní stěny a těžká kalcifikace bude definována jako rentgenkontrastní hustota zaznamenaná bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky a zahrnující obě strany arteriální stěny . Po dokončení diagnostického angiogramu a potvrzení způsobilosti subjektu budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny rotační aterektomie (RA) nebo angioplastiky řezání balónkem (CBA)/perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) způsobem 1:1.

Pacienti v obou skupinách podstoupí PCI s implantací stentu podle současných standardů péče. Příprava léze včetně pre-dilatace léze, skórovací nebo tvarovací balónkové angioplastiky a použití aterektomických a ochranných zařízení bude prováděna podle uvážení operátora, následuje MV stenting. Operátor také v obou skupinách rozhodne o délce a velikosti implantovaného stentu. Procedurální optimalizace, jako je post-dilatace nebo dodatečná implantace stentu, bude provedena pouze na základě angiografického nálezu, dle uvážení operátora.