Zijtak FFR na voorlopige stent (ORBID-FFR)

Kransslagaderbifurcatielaesie is een veelvoorkomende subgroep van laesies bij PCI, goed voor 15-20% van het totale aantal interventies. Behandeling van kransslagadervertakkingen vormt een uitdagend gebied in de interventionele cardiologie. In vergelijking met niet-bifurcatie-interventies hebben bifurcatie-interventies een lager procedureel succes, hogere procedurekosten, langere ziekenhuisopname en een hogere klinische en angiografische restenose. Factoren die bijdragen aan dit ongunstige resultaat zijn onder meer beperkingen van angiografie bij het beoordelen van de ernst van de zijtak (SB) en het ontbreken van gevestigde angiografische voorspellers van SB doorgankelijkheid en lumencompromis. Een beter begrip van de onderliggende plaquemorfologie en plaquesamenstelling kan een effectievere behandeling van bifurcatielaesies mogelijk maken.

Intravasculaire beeldvorming heeft geleid tot een nieuw begrip van mechanismen die verband houden met SB-compromis na bifurcatie-PCI. Plaque shift wordt van oudsher beschouwd als het belangrijkste mechanisme voor het compromitteren van de zijtak na interventie van het hoofdvat. Rotatie-atherectomie (RA) wordt aanbevolen voor de behandeling van bifurcatie-laesies, omdat het effectief plaque kan verwijderen met minimale schade aan aangrenzende normale arteriële segmenten en mogelijk plaque-verschuiving, het "sneeuwploeg"-effect, kan verminderen. Intravasculaire echografie (IVUS) is gebruikt voor begeleiding bij bifurcatielaesies, als hulpmiddel bij de visualisatie van de plaquemorfologie bij het hoofdvat en de zijtakken en bij de keuze van de grootte en lengte van de stent en de keuze van de stentstrategie. Vanwege de lage ruimtelijke resolutie van IVUS zijn alle pogingen voor driedimensionale visualisatie echter alleen gericht op visualisatie van de luminale contour en niet op de bloedvatmorfologie of de vat-stent-interactie. Optische coherentietomografie (OCT) heeft een ~ 10 keer hogere resolutie dan IVUS, wat een nauwkeurige evaluatie van de microstructuur van de vaatwand mogelijk maakt, inclusief lipidenpoel, vezelachtige kap, verkalking en trombus. Er is aangetoond dat OCT een waardevol hulpmiddel is voor PCI-begeleiding en ook het nut van driedimensionale (3D) weergaven voor het beoordelen van het mechanisme van zijtakcompromis na interventie bij bifurcatielaesies. De recente ontwikkeling van OCT met online 3D-reconstructie stelt de operator in staat om een ​​3D-visualisatie van de laesie te verkrijgen. 3D OCT is gebruikt om gevangen zijtakken te visualiseren na implantatie van bioresorbeerbare scaffolds in de hoofdtak en om een ​​nieuw classificatiesysteem te ontwikkelen op basis van het aantal SB-compartimenten. Bovendien werd de potentiële klinische toepassing ervan aangetoond bij het begeleiden van de herbedrading van het distale compartiment van het SB-ostium (opgesloten met stentstutten na MB-stenting) om het risico van zwevende stutten te minimaliseren. Het is belangrijk op te merken dat hoewel OCT, 3D-OCT, en 3D-QCA (zoals gebruikt in de ORBID-studie) beeldvormende modaliteiten zijn die kunnen worden gebruikt om belangrijke onderzoeksvragen te beantwoorden, is hun wijdverspreide acceptatie in de dagelijkse klinische praktijk zeer beperkt. Intravasculaire echografie (IVUS) wordt vaker gebruikt als onderdeel van een PCI-begeleidingsstrategie in de dagelijkse klinische praktijk.

Fractionele stroomreserve (FFR) is een van druk afgeleide laesiespecifieke index die wordt gebruikt om de functionele betekenis van kransslagaderstenose te bepalen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat FFR een veilige en haalbare methode is om de significantie van een ostiale SB-stenose na voorlopige stenting te beoordelen. Kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) is onbetrouwbaar gebleken bij het beoordelen van de functionele significantie van SB na stentimplantatie in MV (het gebied onder de curve 0,64, 41,5% sensitiviteit en 83,1% specificiteit). uitsluitend gebaseerd op angiografische bevindingen. Een recent rapport toonde een beter vermogen aan van post-PCI 3D-OCT om de functionele betekenis te voorspellen voor SB-ostiale laesies veroorzaakt door een gevangen SB-uitkomst.

Een eerdere studie (ORBID) van 30 patiënten werd uitgevoerd in het Mount Sinai Hospital en was gericht op het identificeren van de voorspellers van zijtak (SB) ostiale stenose ontwikkeld na voorlopige stenting van het hoofdvat (MV) met behulp van optische coherentietomografie (OCT). De studie toonde aan dat een hoog lipidengehalte van de MV-laesie en een contralaterale locatie van lipiden in het bifurcatiegebied kunnen bijdragen aan SBOS ​​na voorlopige stenting.

Het doel van deze studie is het analyseren van de incidentie van SB-compromis na voorlopige stenting van het hoofdvat in verkalkte bifurcatielaesies van CAD-patiënten, het bepalen van de incidentie en OCT-voorspellers van functioneel significante SB-stenose gedefinieerd als FFR ≤ 0,8 en om de FFR-waarden te vergelijken met 3D -OCT-metingen van gevangengezet SB-ostium na MV-stenting.

Stabiele CAD-patiënten met bifurcatielaesies bij wie een voorlopige stentstrategie is gepland, die matige of ernstige verkalking hebben in de laesie van het hoofdvat, geïdentificeerd door angiografie, SB-stenose 30-70% en SB-referentiediameter > 2 mm, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Matige verkalking zal worden gedefinieerd als radiopake dichtheid die alleen wordt waargenomen tijdens de hartcyclus en waarbij doorgaans slechts één kant van de vaatwand is betrokken, en ernstige verkalking zal worden gedefinieerd als radiopake dichtheid die wordt waargenomen zonder hartbeweging voorafgaand aan contrastinjectie en waarbij beide zijden van de arteriële wand betrokken zijn . Na voltooiing van een diagnostisch angiogram en bevestiging van de geschiktheid van de proefpersoon, worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de groep Rotational Atherectomy (RA) of Cutting Balloon Angioplasty (CBA)/Percutane Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) in een verhouding van 1:1.

Patiënten in beide groepen ondergaan een PCI met stentimplantatie volgens de huidige zorgstandaarden. Voorbereiding van de laesie, inclusief voordilatatie van de laesie, scoren of modelleren van ballonangioplastiek, en het gebruik van atherectomie en beschermingsmiddelen zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de bediener, gevolgd door MV-stenting. Ook beslist de operator in beide groepen over de lengte en grootte van de geïmplanteerde stent. Procedurele optimalisatie, zoals postdilatatie of aanvullende stentimplantatie, wordt alleen uitgevoerd op basis van de angiografische bevindingen, naar goeddunken van de operator.