暫定的ステント留置後の側枝 FFR (ORBID-FFR)

冠状動脈分岐病変は、介入の総数の 15 ～ 20% を占める PCI の一般的な病変サブセットです。 冠状動脈分岐病変の治療は、インターベンション心臓病学の挑戦的な領域を表しています。 非分岐インターベンションと比較すると、分岐インターベンションは、処置の成功率が低く、処置費用が高く、入院期間が長く、臨床的および血管造影上の再狭窄が高くなります。 この不利な結果に寄与する要因には、側枝 (SB) 疾患の重症度の評価における血管造影の制限と、SB の開存性と管腔の妥協の確立された血管造影予測因子の欠如が含まれます。 根底にあるプラークの形態とプラークの組成をよりよく理解することは、分岐病変のより効果的な治療を促進する可能性があります。

血管内イメージングは​​、分岐 PCI 後の SB 侵害に関連するメカニズムの新しい理解をもたらしました。 プラーク シフトは、伝統的に、主要血管介入後の側枝損傷の主要なメカニズムと考えられてきました。 回転式アテローム切除術 (RA) は、隣接する正常な動脈セグメントへの損傷を最小限に抑えてプラークを効果的に除去し、プラーク シフト (「スノー プラウ」効果) を潜在的に減らすことができるため、分岐病変の治療に提唱されています。 血管内超音波検査 (IVUS) は、分岐病変のガイダンスに使用されており、主血管と側枝でのプラーク形態の視覚化を支援し、ステントのサイズと長さの選択、およびステント留置戦略の選択を支援しています。 ただし、IVUS の空間解像度が低いため、3 次元視覚化のすべての試みは、管腔の輪郭の視覚化のみに焦点を当てており、血管の形態や血管とステントの相互作用には焦点を当てていません。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、IVUS よりも解像度が ~10 倍高いため、脂質プール、線維性被膜、石灰化、血栓などの血管壁の微細構造を正確に評価できます。 OCT は、PCI ガイダンスのための貴重なツールを構成することが示されており、分岐病変への介入後の側枝侵害のメカニズムを評価するための 3 次元 (3D) レンダリングの有用性も示しています。 オンライン 3D 再構成を備えた OCT の最近の開発により、オペレーターは病変の 3D 視覚化を取得でき、複雑な分岐 PCI 中のガイダンスのための独自のツールを提供し、ステント留置術の結果を改善する可能性があります。 3D OCT は、主枝に生体再吸収性の足場を移植した後に投獄された側枝を視覚化し、SB コンパートメントの数に基づく新しい分類システムを開発するために使用されています。 さらに、フローティング ストラットのリスクを最小限に抑えるために、SB 口の遠位コンパートメント (MB ステント留置後にステント ストラットで投獄) の再配線を誘導する潜在的な臨床応用が実証されました。OCT、3D-OCT、および 3D-QCA (ORBID 試験で使用されているものなど) は、重要な研究課題に答えるために使用できるイメージング モダリティですが、日常の臨床診療における広範な採用は非常に限られています。 血管内超音波 (IVUS) は、日常の臨床診療における PCI ガイダンス戦略の一部としてより頻繁に使用されます。

フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、冠動脈狭窄の機能的重要性を判断するために使用される圧力由来の病変固有の指標です。 いくつかの研究は、FFR が暫定的ステント留置後の口部 SB 狭窄の重要性を評価するための安全で実行可能な方法であることを示しました。 量的冠動脈造影法 (QCA) は、MV でのステント移植後の SB の機能的重要性を評価する上で信頼できないことが示されています (曲線下面積 0.64、感度 41.5%、特異度 83.1%)。血管造影所見のみに基づく。 最近の報告では、ポスト PCI 3D-OCT が投獄された SB の結果によって引き起こされる SB 入口病変の機能的重要性を予測する能力が優れていることが示されました。

マウント サイナイ病院で 30 人の患者を対象とした以前の研究 (ORBID) が行われ、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して主血管 (MV) の暫定的ステント留置後に発生した側枝 (SB) 口狭窄の予測因子を特定することを目的としていました。 この研究では、MV 病変の脂質含有量が高く、分岐領域の反対側の脂質の位置が、暫定的ステント留置後の SBOS に寄与する可能性があることが示されました。

この研究の目的は、CAD 患者の石灰化分岐病変における暫定主血管ステント留置後の SB 妥協の発生率を分析し、FFR ≤ 0.8 として定義される機能的に重要な SB 狭窄の発生率と OCT 予測因子を決定し、FFR 値を 3D と比較することです。 -MV ステント留置後の投獄された SB 口の OCT 測定。

血管造影法で特定された主血管病変に中等度または重度の石灰化があり、SB狭窄が30〜70％、SB参照直径が2mmを超える、暫定的なステント留置戦略が計画されている分岐病変を有する安定したCAD患者が研究に登録されます。

中程度の石灰化は、心周期中にのみ観察され、通常は血管壁の片側のみを含む放射線不透過性密度として定義され、重度の石灰化は、造影剤注入前に心臓の動きがなく、動脈壁の両側を含む放射線不透過性密度として定義されます. 血管造影診断が完了し、被験者の適格性が確認された後、被験者は無作為に回転アテレクトミー（RA）またはカッティングバルーン血管形成術（CBA）/経皮経管冠動脈形成術（PTCA）グループに1：1の方法で割り当てられます。

両方のグループの患者は、現在の標準治療に従って、ステント留置を伴う PCI を受けます。 病変の事前拡張、スコアリングまたはスカルプティング バルーン血管形成術、およびアテローム切除術と保護装置の使用を含む病変の準備は、オペレータの裁量で行われ、MV ステント留置術が続きます。 オペレータはまた、移植されたステントの長さとサイズについて両方のグループで決定します。 手術後の拡張や追加のステント留置などの手順の最適化は、オペレーターの裁量に従って、血管造影所見のみに基づいて実行されます。