胍法辛的去甲肾上腺素能附加疗法 (NorAD)
去甲肾上腺素能附加疗法与缓释胍法辛治疗阿尔茨海默病的随机临床试验
NorAD 是由英国国立卫生研究院资助的一项临床试验。 在这项试验中，研究人员将评估一种长效的胍法辛制剂（一种用于治疗儿童注意力缺陷多动障碍的药物），如果将其添加到经 NICE 批准的标准药物中，是否可以改善阿尔茨海默病患者的思维（尤其是注意力）通常在这种情况下使用。
这是一项随机临床试验，旨在评估缓释胍法辛作为 AD 附加疗法的疗效，以及与单独使用标准胆碱能疗法相比，它是否能改善认知。
研究概览
详细说明
有证据表明，去甲肾上腺素和乙酰胆碱在注意力方面都发挥着关键作用。 胍法辛通过增加去甲肾上腺素的水平起作用，去甲肾上腺素是大脑中与注意力密切相关的一种物质，去甲肾上腺素水平和注意力表现在阿尔茨海默氏病中均已被证明会降低。
在这项研究中，研究人员提出，除了标准的胆碱能治疗外，对阿尔茨海默病中描述的去甲肾上腺素能缺陷的调节可能对认知产生显着的积极影响，特别是在那些患有注意力障碍的患者中。 研究人员想要评估除了 NICE 批准的药物之外是否还应该使用长效胍法辛，这些药物目前作为联合治疗的一部分用于 AD。
这是一项单中心、随机、平行组、双盲对照 3 期试验，比较标准胆碱能疗法（多奈哌齐、卡巴拉汀或加兰他敏）加缓释胍法辛（2mg GXR）与标准胆碱能疗法加安慰剂的疗效轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知（由 ADAS-Cog 测量）。
该试验将招募 160 名患者（80 名随机接受 GXR 附加治疗，80 名随机接受安慰剂），总部设在伦敦帝国理工学院 - 帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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London、英国、W6 8RF
- Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- 可能 AD 的 NINCDS/ADRDA 标准
- 评估时的 MMSE = 10-30
- 确定的线人在所有访问中陪同患者
- 前 12 周服用稳定剂量的多奈哌齐、加兰他敏或卡巴拉汀
排除标准：
- 3 周内开始使用不稳定的血压或新的抗高血压药物
- 过去 6 个月内有严重的冠状动脉供血不足或心肌梗塞
- 过去 12 个月内不明原因的晕厥史
- 心脏传导阻滞
- 严重肝功能损害（ALT > 120（正常上限 (ULN) 为 40）或碱性磷酸酶 > 390 (ULN 130)）或 ALT 和总胆红素 > ULN 或总胆红素 > 60 (ULN 30)
- 严重肾功能不全 (eGFR < 40)
- 用其他已知会增强胍法辛的降压作用或引起心律失常的药物治疗（特别是抗精神病药（包括舒托必利、氯丙嗪、硫利达嗪、氨磺必利、舒必利、氟哌啶醇）和莫西沙星、巴氯芬、维拉帕米、奎尼丁、氢奎尼丁、丙吡胺、胺碘酮、多非利特、伊布利特、索他洛尔、匹马齐特、苄普地尔、西沙必利、达美尼、红霉素、卤泛群、喷他脒、司帕沙星、长春胺、阿夫唑嗪、哌唑嗪、特拉唑嗪、坦索罗辛、氨磷汀
- 重量小于45kg
- 怀孕（绝经前妇女只有在手术绝育或使用有效节育方法的情况下才会被纳入研究：这些是研究期间的禁欲、宫内避孕/装置、接受输精管结扎术的男性性伴侣）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog) 测量的认知
大体时间：12周
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ADAS-Cog 用于确定 AD 中认知能力下降的程度。
它是临床试验中常见的认知测试仪器，由 11 项任务组成，测量记忆、语言、实践、注意力和其他认知能力的障碍，这些是 AD 的核心症状。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力测试：路径 A 和 B
大体时间：12周
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神经心理学测试敏感检测与痴呆/AD 相关的认知障碍。
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12周
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数字符号替换
大体时间：12周
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神经心理学测试敏感检测与痴呆/AD 相关的认知障碍。
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12周
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日常注意力测试
大体时间：12周
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神经心理学测试敏感检测与痴呆/AD 相关的认知障碍。
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12周
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CANTAB-RVP
大体时间：12周
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神经心理学测试敏感检测与痴呆/AD 相关的认知障碍。
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12周
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神经精神量表 (NPI)
大体时间：12周
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行为领域的检查和评分以确定患者和护理人员行为的频率和严重程度。
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12周
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Zarit 负担访谈（22 项）
大体时间：12周
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行为领域的检查和评分以确定患者和护理人员行为的频率和严重程度。
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12周
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阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活量表活动 (ADCS-ADL)
大体时间：12周
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行为领域的检查和评分以确定患者和护理人员行为的频率和严重程度。
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12周
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血压
大体时间：12周
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副作用的测量。
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12周
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爱华嗜睡量表
大体时间：12周
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副作用的测量。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD、Imperial College London
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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