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Terapia Complementar Noradrenérgica com Guanfacina (NorAD)

10 de maio de 2024 atualizado por: Imperial College London

Ensaio Clínico Randomizado da Terapia Complementar Noradrenérgica com Guanfacina de Liberação Prolongada na Doença de Alzheimer

NorAD é um ensaio clínico financiado pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde do Reino Unido. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão se uma preparação de ação prolongada de guanfacina, um medicamento usado para tratar o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade em crianças, pode melhorar o pensamento (particularmente a atenção) na doença de Alzheimer quando adicionado aos medicamentos padrão aprovados pelo NICE que são normalmente usados ​​nesta condição.

Este é um ensaio clínico randomizado projetado para avaliar a eficácia da guanfacina de liberação prolongada como uma terapia complementar na DA e se ela melhora a cognição em comparação com a terapia colinérgica padrão sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências sugerindo que tanto a noradrenalina quanto a acetilcolina têm papéis-chave a desempenhar na atenção. A guanfacina atua aumentando os níveis de noradrenalina, uma substância no cérebro que está intimamente ligada à atenção. Tanto os níveis de noradrenalina quanto o desempenho atencional demonstraram ser reduzidos na doença de Alzheimer.

Neste estudo, os pesquisadores propõem que a modulação do déficit noradrenérgico descrito na doença de Alzheimer, além do tratamento colinérgico padrão, pode ter efeitos positivos significativos na cognição, particularmente naqueles pacientes que sofrem de deficiências de atenção. Os investigadores querem avaliar se a guanfacina de ação prolongada deve ser usada em adição aos medicamentos aprovados pelo NICE que estão sendo usados ​​atualmente na DA como parte da terapia combinada.

Trata-se de um estudo de Fase 3 de centro único, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego controlado para comparar a eficácia da terapia colinérgica padrão (Donepezil, Rivastigmina ou Galantamina) mais guanfacina de liberação prolongada (2mg GXR) versus terapia colinérgica padrão mais placebo em Cognição (medida pelo ADAS-Cog) em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.

O estudo, que recrutará 160 pacientes (80 randomizados para terapia complementar GXR e 80 randomizados para placebo), baseado no Imperial College London - Imperial College Healthcare NHS Trust.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais
  • Critérios NINCDS/ADRDA para DA provável
  • MEEM na avaliação = 10-30
  • Informante identificado para acompanhar o paciente em todas as visitas
  • Dose estável de donepezil, galantamina ou rivastigmina nas últimas 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial instável ou nova medicação anti-hipertensiva iniciada dentro de 3 semanas
  • Insuficiência coronariana grave ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • História de síncope inexplicável nos últimos 12 meses
  • Bloqueio de Condução Cardíaca
  • Insuficiência Hepática Grave (ALT > 120 (Limite Superior do Normal (LSN) é 40) OU Fosfatase Alcalina > 390 (ULN 130)) OU ALT e bilirrubina total > LSN OU bilirrubina total > 60 (ULN 30)
  • Insuficiência renal grave (eGFR < 40)
  • Tratamento com outros medicamentos conhecidos por potencializar os efeitos hipotensores da guanfacina ou causar arritmia (especificamente antipsicóticos (incluindo sultoprida, clorpromazina, tioridazina, amisulpirida, sulpirida, haloperidol) e moxifloxacina, baclofeno, verapamil, quinidina, hidroquinidina, dispiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol, pimazida, bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina, vincamina, alfuzosina, prazosina, terazosina, tansulosina, amifostina
  • Peso inferior a 45kg
  • Gravidez (Mulheres na pré-menopausa só entrarão no estudo se forem cirurgicamente estéreis ou usando métodos eficazes de controle de natalidade: abstinência durante o período do estudo, contracepção/dispositivo intrauterino, parceiros sexuais masculinos com vasectomia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
comprimido diário oral inativo
Comparador Ativo: Guanfacine
Medicamento: Guanfacine
Comprimido oral diário 2mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição medida pela subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: 12 semanas
O ADAS-Cog é usado para determinar a extensão do declínio cognitivo na DA. É um instrumento de teste cognitivo comum em ensaios clínicos que consiste em 11 tarefas que medem distúrbios na memória, linguagem, praxia, atenção e outras habilidades cognitivas que são sintomas centrais da DA.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de Atenção: Trilhas A e B
Prazo: 12 semanas
Teste neuropsicológico sensível para detecção de comprometimento cognitivo associado à demência/DA.
12 semanas
Substituição dígito-símbolo
Prazo: 12 semanas
Teste neuropsicológico sensível para detecção de comprometimento cognitivo associado à demência/DA.
12 semanas
Teste de atenção diária
Prazo: 12 semanas
Teste neuropsicológico sensível para detecção de comprometimento cognitivo associado à demência/DA.
12 semanas
CANTAB-RVP
Prazo: 12 semanas
Teste neuropsicológico sensível para detecção de comprometimento cognitivo associado à demência/DA.
12 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 12 semanas
Exame e pontuação dos domínios comportamentais para determinar a frequência e a gravidade do comportamento com o paciente e o cuidador.
12 semanas
Entrevista Zarit Burden (Item 22)
Prazo: 12 semanas
Exame e pontuação dos domínios comportamentais para determinar a frequência e a gravidade do comportamento com o paciente e o cuidador.
12 semanas
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Inventário de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 12 semanas
Exame e pontuação dos domínios comportamentais para determinar a frequência e a gravidade do comportamento com o paciente e o cuidador.
12 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
Medida de efeitos colaterais.
12 semanas
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 12 semanas
Medida de efeitos colaterais.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

5 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 171996

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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