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Terapia aggiuntiva noradrenergica con guanfacina (NorAD)

10 maggio 2024 aggiornato da: Imperial College London

Studio clinico randomizzato sulla terapia aggiuntiva noradrenergica con guanfacina a rilascio prolungato nella malattia di Alzheimer

NorAD è uno studio clinico finanziato dal National Institute of Health Research del Regno Unito. In questo studio gli investigatori valuteranno se una preparazione a lunga durata d'azione di guanfacina, un farmaco usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini, può migliorare il pensiero (in particolare l'attenzione) nella malattia di Alzheimer quando viene aggiunta ai farmaci standard approvati dal NICE che sono normalmente utilizzati in questa condizione.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato progettato per valutare l'efficacia della guanfacina a rilascio prolungato come terapia aggiuntiva nell'AD e se migliora la cognizione rispetto alla sola terapia colinergica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono prove che suggeriscono che sia la noradrenalina che l'acetilcolina hanno un ruolo chiave da svolgere nell'attenzione. La guanfacina agisce aumentando i livelli di noradrenalina, una sostanza nel cervello che è strettamente legata all'attenzione, sia i livelli di noradrenalina che le prestazioni attentive hanno dimostrato di essere ridotti nella malattia di Alzheimer.

In questo studio i ricercatori propongono che la modulazione del deficit noradrenergico che è stato descritto nella malattia di Alzheimer in aggiunta al trattamento colinergico standard potrebbe avere significativi effetti positivi sulla cognizione, in particolare in quei pazienti che soffrono di disturbi dell'attenzione. I ricercatori vogliono valutare se la guanfacina a lunga durata d'azione debba essere utilizzata in aggiunta ai farmaci approvati dal NICE che sono attualmente utilizzati nell'AD come parte della terapia di combinazione.

Si tratta di uno studio di fase 3 monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato in doppio cieco per confrontare l'efficacia della terapia colinergica standard (donepezil, rivastigmina o galantamina) più guanfacina a rilascio prolungato (2 mg di GXR) rispetto alla terapia colinergica standard più placebo su Cognizione (misurata dall'ADAS-Cog) in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Lo studio, che recluterà 160 pazienti (80 randomizzati alla terapia aggiuntiva con GXR e 80 randomizzati al placebo), ha sede presso l'Imperial College London - Imperial College Healthcare NHS Trust.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • Criteri NINCDS/ADRDA per probabile AD
  • MMSE alla valutazione = 10-30
  • Informatore identificato per accompagnare il paziente a tutte le visite
  • Dose stabile di donepezil, galantamina o rivastigmina nelle 12 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna labile o nuovi farmaci antipertensivi iniziati entro 3 settimane
  • Grave insufficienza coronarica o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
  • Storia di sincope inspiegabile nei 12 mesi precedenti
  • Blocco della conduzione cardiaca
  • Compromissione epatica grave (ALT > 120 (limite superiore della norma (ULN) è 40) OPPURE fosfatasi alcalina > 390 (ULN 130)) OPPURE ALT e bilirubina totale > ULN O Bilirubina totale > 60 (ULN 30)
  • Insufficienza renale grave (eGFR < 40)
  • Trattamento con altri farmaci noti per potenziare gli effetti ipotensivi della guanfacina o causare aritmia (in particolare antipsicotici (inclusi sultopride, clorpromazina, tioridazina, amisulpiride, sulpiride, aloperidolo) e moxifloxacina, baclofen, verapamil, chinidina, idrochinidina, dispiramide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo, pimazide, bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina, alfuzosina, prazosina, terazosina, tamsulosina, amifostina
  • Peso inferiore a 45 kg
  • Gravidanza (le donne in pre-menopausa verranno inserite nello studio solo se sono chirurgicamente sterili o utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci: si tratta di astinenza per il periodo dello studio, contraccezione/dispositivo intrauterino, partner sessuali maschili con vasectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
compressa orale giornaliera inattiva
Comparatore attivo: Guanfacina
Droga: Guanfacina
Compressa orale giornaliera da 2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione misurata dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ADAS-Cog viene utilizzato per determinare l'entità del declino cognitivo nell'AD. È uno strumento di test cognitivo comune negli studi clinici costituito da 11 compiti che misurano i disturbi della memoria, del linguaggio, della prassi, dell'attenzione e di altre capacità cognitive che sono i sintomi principali dell'AD.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Attenzione: Percorsi A e B
Lasso di tempo: 12 settimane
Test neuropsicologico sensibile alla rilevazione del deterioramento cognitivo associato a demenza/AD.
12 settimane
Sostituzione cifra-simbolo
Lasso di tempo: 12 settimane
Test neuropsicologico sensibile alla rilevazione del deterioramento cognitivo associato a demenza/AD.
12 settimane
Prova di attenzione quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
Test neuropsicologico sensibile alla rilevazione del deterioramento cognitivo associato a demenza/AD.
12 settimane
CANTAB-RVP
Lasso di tempo: 12 settimane
Test neuropsicologico sensibile alla rilevazione del deterioramento cognitivo associato a demenza/AD.
12 settimane
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Esame e punteggio dei domini comportamentali per determinare la frequenza e la gravità del comportamento con il paziente e il caregiver.
12 settimane
Intervista a Zarit Burden (22 elementi)
Lasso di tempo: 12 settimane
Esame e punteggio dei domini comportamentali per determinare la frequenza e la gravità del comportamento con il paziente e il caregiver.
12 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Inventario delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Esame e punteggio dei domini comportamentali per determinare la frequenza e la gravità del comportamento con il paziente e il caregiver.
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura degli effetti collaterali.
12 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura degli effetti collaterali.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 171996

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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