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Terapia complementaria noradrenérgica con guanfacina (NorAD)

22 de junio de 2022 actualizado por: Imperial College London

Ensayo clínico aleatorizado de terapia complementaria noradrenérgica con guanfacina de liberación prolongada en la enfermedad de Alzheimer

NorAD es un ensayo clínico financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido. En este ensayo, los investigadores evaluarán si una preparación de acción prolongada de guanfacina, un fármaco utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños, puede mejorar el pensamiento (particularmente la atención) en la enfermedad de Alzheimer cuando se añade a los fármacos estándar aprobados por NICE que se utilizan normalmente en esta condición.

Este es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia de la guanfacina de liberación prolongada como terapia complementaria en la EA y si mejora la cognición en comparación con la terapia colinérgica estándar sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay evidencia que sugiere que tanto la noradrenalina como la acetilcolina tienen un papel clave que desempeñar en la atención. La guanfacina actúa aumentando los niveles de noradrenalina, una sustancia en el cerebro que está estrechamente relacionada con la atención, se ha demostrado que tanto los niveles de noradrenalina como el rendimiento atencional se reducen en la enfermedad de Alzheimer.

En este estudio, los investigadores proponen que la modulación del déficit noradrenérgico que se ha descrito en la enfermedad de Alzheimer, además del tratamiento colinérgico estándar, podría tener efectos positivos significativos sobre la cognición, particularmente en aquellos pacientes que sufren problemas de atención. Los investigadores quieren evaluar si se debe usar guanfacina de acción prolongada además de los medicamentos aprobados por NICE que actualmente se usan en la EA como parte de la terapia combinada.

Se trata de un ensayo de fase 3 controlado, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de un solo centro, para comparar la eficacia del tratamiento colinérgico estándar (donepezilo, rivastigmina o galantamina) más guanfacina de liberación prolongada (2 mg GXR) frente al tratamiento colinérgico estándar más placebo en Cognición (medida por ADAS-Cog) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

El ensayo, que reclutará a 160 pacientes (80 asignados al azar a la terapia complementaria GXR y 80 asignados al azar al placebo), con sede en el Imperial College London - Imperial College Healthcare NHS Trust.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios
  • Criterios NINCDS/ADRDA para EA probable
  • MMSE en la evaluación = 10-30
  • Informante identificado para acompañar al paciente en todas las visitas
  • Dosis estable de donepezil, galantamina o rivastigmina durante las 12 semanas anteriores

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial lábil o nueva medicación antihipertensiva iniciada dentro de las 3 semanas
  • Insuficiencia coronaria grave o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de síncope inexplicable en los 12 meses anteriores
  • Bloqueo de conducción cardiaca
  • Insuficiencia hepática grave (ALT > 120 (el límite superior de lo normal [LSN] es 40) O Fosfatasa alcalina > 390 (ULN 130)) O ALT y bilirrubina total > LSN O Bilirrubina total > 60 (LSN 30)
  • Insuficiencia Renal Severa (eGFR < 40)
  • Tratamiento con otros medicamentos conocidos por potenciar los efectos hipotensores de la guanfacina o causar arritmia (específicamente antipsicóticos (incluidos sultoprida, clorpromazina, tioridazina, amisulpirida, sulpirida, haloperidol) y moxifloxacina, baclofeno, verapamilo, quinidina, hidroquinidina, dispiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol, pimazida, bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina, vincamina, alfuzosina, prazosina, terazosina, tamsulosina, amifostina
  • Peso inferior a 45 kg.
  • Embarazo (las mujeres premenopáusicas solo participarán en el estudio si son estériles quirúrgicamente o usan métodos anticonceptivos efectivos: abstinencia durante el período del estudio, dispositivo/anticoncepción intrauterina, parejas sexuales masculinas con vasectomía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
tableta diaria oral inactiva
Comparador activo: Guanfacina
Droga: Guanfacina
Tableta diaria oral de 2 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición medida por la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El ADAS-Cog se utiliza para determinar el grado de deterioro cognitivo en la EA. Es un instrumento de prueba cognitiva común en ensayos clínicos que consta de 11 tareas que miden alteraciones en la memoria, el lenguaje, la praxis, la atención y otras habilidades cognitivas que son síntomas centrales de la EA.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de atención: senderos A y B
Periodo de tiempo: 12 semanas
Test neuropsicológico sensible que detecta deterioro cognitivo asociado a demencia/EA.
12 semanas
Sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: 12 semanas
Test neuropsicológico sensible que detecta deterioro cognitivo asociado a demencia/EA.
12 semanas
Test de Atención Cotidiana
Periodo de tiempo: 12 semanas
Test neuropsicológico sensible que detecta deterioro cognitivo asociado a demencia/EA.
12 semanas
CANTAB-RVP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Test neuropsicológico sensible que detecta deterioro cognitivo asociado a demencia/EA.
12 semanas
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Examen y puntuación de los dominios conductuales para determinar la frecuencia y la gravedad del comportamiento con el paciente y el cuidador.
12 semanas
Entrevista sobre la carga de Zarit (22 ítem)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Examen y puntuación de los dominios conductuales para determinar la frecuencia y la gravedad del comportamiento con el paciente y el cuidador.
12 semanas
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Examen y puntuación de los dominios conductuales para determinar la frecuencia y la gravedad del comportamiento con el paciente y el cuidador.
12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medida de efectos secundarios.
12 semanas
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medida de efectos secundarios.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 171996

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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