Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenerg tilläggsterapi med guanfacin (NorAD)

10 maj 2024 uppdaterad av: Imperial College London

Randomiserad klinisk prövning av noradrenerg tilläggsterapi med Guanfacine med förlängd frisättning vid Alzheimers sjukdom

NorAD är en klinisk prövning finansierad av UK National Institute of Health Research. I den här studien kommer utredarna att bedöma om ett långtidsverkande preparat av guanfacin, ett läkemedel som används för att behandla Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos barn, kan förbättra tänkandet (särskilt uppmärksamhet) vid Alzheimers sjukdom när det läggs till de vanliga NICE-godkända läkemedlen som används normalt i detta tillstånd.

Detta är en randomiserad klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten av guanfacin med förlängd frisättning som tilläggsterapi vid AD, och om det förbättrar kognitionen jämfört med enbart standard kolinerg terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns bevis som tyder på att både noradrenalin och acetylkolin har nyckelroller att spela i uppmärksamhet. Guanfacin verkar genom att öka nivåerna av noradrenalin, ett ämne i hjärnan som är nära kopplat till uppmärksamhet, både noradrenalinnivåer och uppmärksamhetsförmåga har visat sig minska vid Alzheimers sjukdom.

I denna studie föreslår forskarna att modulering av det noradrenerga underskottet som har beskrivits vid Alzheimers sjukdom utöver standard kolinerg behandling kan ha betydande positiva effekter på kognition, särskilt hos de patienter som lider av uppmärksamhetsstörningar. Utredarna vill bedöma om långverkande guanfacin ska användas utöver NICE-godkända läkemedel som för närvarande används vid AD som en del av kombinationsterapi.

Det är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad fas 3-studie i parallellgrupp för att jämföra effekten av standard kolinerg behandling (Donepezil, Rivastigmin eller Galantamin) plus guanfacin med förlängd frisättning (2 mg GXR) jämfört med standard kolinerg behandling plus placebo på Kognition (mätt med ADAS-Cog) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studien, som kommer att rekrytera 160 patienter (80 randomiserade till GXR-tilläggsterapi och 80 randomiserade till placebo), baserad på Imperial College London - Imperial College Healthcare NHS Trust.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter
  • NINCDS/ADRDA-kriterier för trolig AD
  • MMSE vid bedömning = 10-30
  • Identifierad informant att följa patienten vid alla besök
  • Stabil dos av donepezil, galantamin eller rivastigmin under föregående 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Labilt blodtryck eller ny blodtryckssänkande medicin startade inom 3 veckor
  • Svår kranskärlssvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Historik av oförklarad synkope under de föregående 12 månaderna
  • Hjärtledningsblock
  • Svårt nedsatt leverfunktion (ALT > 120 (Övre normalgräns (ULN) är 40) ELLER alkaliskt fosfatas > 390 (ULN 130)) ELLER både ALT och totalt bilirubin > ULN ELLER Totalt bilirubin > 60 (ULN 30)
  • Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 40)
  • Behandling med andra läkemedel som är kända för att förstärka guanfacins hypotensiva effekter eller orsaka arytmi (särskilt antipsykotika (inklusive sultoprid, klorpromazin, tioridazin, amisulpirid, sulpirid, haloperidol), och moxifloxacin, baklofen, verapamilid, amquinidin, amiquinidin, amisulpirid, sotalol, pimazid, bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, vinkamin, alfuzosin, prazosin, terazosin, tamsulosin, amifostin
  • Vikt mindre än 45 kg
  • Graviditet (Premenopausala kvinnor kommer endast att delta i studien om de är kirurgiskt sterila eller använder effektiva preventivmetoder: Dessa är abstinens under studieperioden, intrauterin preventivmedel/apparat, manliga sexpartners med vasektomi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
inaktiv oral daglig tablett
Aktiv komparator: Guanfacine
Läkemedel: Guanfacine
2 mg oral daglig tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition mätt med Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tidsram: 12 veckor
ADAS-Cog används för att bestämma omfattningen av kognitiv nedgång i AD. Det är ett vanligt kognitivt testinstrument i kliniska prövningar som består av 11 uppgifter som mäter störningar i minne, språk, praxis, uppmärksamhet och andra kognitiva förmågor som är kärnsymtom på AD.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tester av uppmärksamhet: spår A och B
Tidsram: 12 veckor
Neuropsykologiskt test känsligt för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning i samband med demens/AD.
12 veckor
Siffer-symbol substitution
Tidsram: 12 veckor
Neuropsykologiskt test känsligt för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning i samband med demens/AD.
12 veckor
Test av vardagens uppmärksamhet
Tidsram: 12 veckor
Neuropsykologiskt test känsligt för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning i samband med demens/AD.
12 veckor
CANTAB-RVP
Tidsram: 12 veckor
Neuropsykologiskt test känsligt för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning i samband med demens/AD.
12 veckor
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: 12 veckor
Undersökning och poängsättning av beteendedomäner för att bestämma frekvensen och svårighetsgraden av beteendet med patienten och vårdgivaren.
12 veckor
Zarit Burden-intervju (22 objekt)
Tidsram: 12 veckor
Undersökning och poängsättning av beteendedomäner för att bestämma frekvensen och svårighetsgraden av beteendet med patienten och vårdgivaren.
12 veckor
Alzheimers Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsram: 12 veckor
Undersökning och poängsättning av beteendedomäner för att bestämma frekvensen och svårighetsgraden av beteendet med patienten och vårdgivaren.
12 veckor
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Mått på biverkningar.
12 veckor
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 12 veckor
Mått på biverkningar.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

5 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 171996

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Guanfacine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera