Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenerge aanvullende therapie met Guanfacine (NorAD)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Imperial College London

Gerandomiseerde klinische studie van noradrenerge add-on-therapie met Guanfacine met verlengde afgifte bij de ziekte van Alzheimer

NorAD is een klinische proef die wordt gefinancierd door het Britse National Institute of Health Research. In dit onderzoek zullen de onderzoekers beoordelen of een langwerkend preparaat van guanfacine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij kinderen te behandelen, het denken (met name de aandacht) bij de ziekte van Alzheimer kan verbeteren wanneer het wordt toegevoegd aan de standaard NICE-goedgekeurde geneesmiddelen die worden normaal gesproken in deze toestand gebruikt.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid van guanfacine met verlengde afgifte als aanvullende therapie bij AD te evalueren, en of het de cognitie verbetert in vergelijking met standaard cholinerge therapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat zowel noradrenaline als acetylcholine een sleutelrol spelen bij aandacht. Guanfacine werkt door de niveaus van noradrenaline te verhogen, een stof in de hersenen die nauw verband houdt met aandacht. Er is aangetoond dat zowel de noradrenalinespiegels als de aandachtsprestaties verminderen bij de ziekte van Alzheimer.

In deze studie stellen de onderzoekers voor dat modulatie van het noradrenerge tekort dat is beschreven bij de ziekte van Alzheimer, naast de standaard cholinerge behandeling, significante positieve effecten kan hebben op de cognitie, vooral bij patiënten die lijden aan aandachtsstoornissen. De onderzoekers willen beoordelen of langwerkende guanfacine moet worden gebruikt naast door NICE goedgekeurde geneesmiddelen die momenteel worden gebruikt bij AD als onderdeel van combinatietherapie.

Het is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid te vergelijken van standaard cholinerge therapie (Donepezil, Rivastigmine of Galantamine) plus guanfacine met verlengde afgifte (2 mg GXR) versus standaard cholinerge therapie plus placebo op Cognitie (zoals gemeten door de ADAS-Cog) bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

De studie, die 160 patiënten zal rekruteren (80 gerandomiseerd naar GXR add-on therapie en 80 gerandomiseerd naar placebo), is gebaseerd op Imperial College London - Imperial College Healthcare NHS Trust.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten
  • NINCDS/ADRDA-criteria voor waarschijnlijk AD
  • MMSE bij beoordeling = 10-30
  • Geïdentificeerde informant die de patiënt bij alle bezoeken vergezelt
  • Stabiele dosis donepezil, galantamine of rivastigmine gedurende de voorafgaande 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Labiele bloeddruk of nieuwe antihypertensiva gestart binnen 3 weken
  • Ernstige coronaire insufficiëntie of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van onverklaarbare syncope in de afgelopen 12 maanden
  • Cardiale geleidingsblokkade
  • Ernstige leverfunctiestoornis (ALAT > 120 (bovengrens van normaal (ULN) is 40) OF alkalische fosfatase > 390 (ULN 130)) OF zowel ALAT als totaal bilirubine > ULN OF totaal bilirubine > 60 (ULN 30)
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 40)
  • Behandeling met andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de hypotensieve effecten van guanfacine versterken of aritmie veroorzaken (met name antipsychotica (waaronder sultopride, chloorpromazine, thioridazine, amisulpiride, sulpiride, haloperidol) en moxifloxacine, baclofen, verapamil, kinidine, hydrokinidine, dispyramide, amiodaron, dofetilide, ibutilide, sotalol, pimazide, bepridil, cisapride, difemanil, erytromycine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, vincamine, alfuzosine, prazosine, terazosine, tamsulosine, amifostine
  • Gewicht minder dan 45kg
  • Zwangerschap (Pre-menopauzale vrouwen worden alleen toegelaten tot het onderzoek als ze chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptiemethoden gebruiken: dit zijn onthouding gedurende de periode van het onderzoek, intra-uteriene anticonceptie/-apparaat, mannelijke seksuele partners met vasectomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
inactieve orale dagelijkse tablet
Actieve vergelijker: Guanfacine
Geneesmiddel: Guanfacine
2 mg orale dagelijkse tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie zoals gemeten door de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: 12 weken
De ADAS-Cog wordt gebruikt om de mate van cognitieve achteruitgang bij AD te bepalen. Het is een veelgebruikt cognitief testinstrument in klinische onderzoeken en bestaat uit 11 taken die stoornissen in geheugen, taal, praxis, aandacht en andere cognitieve vaardigheden meten die kernsymptomen van AD zijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtstests: sporen A en B
Tijdsspanne: 12 weken
Neuropsychologische testgevoelige detectie van cognitieve stoornissen geassocieerd met dementie/AD.
12 weken
Cijfer-symboolvervanging
Tijdsspanne: 12 weken
Neuropsychologische testgevoelige detectie van cognitieve stoornissen geassocieerd met dementie/AD.
12 weken
Test van de dagelijkse aandacht
Tijdsspanne: 12 weken
Neuropsychologische testgevoelige detectie van cognitieve stoornissen geassocieerd met dementie/AD.
12 weken
CANTAB-RVP
Tijdsspanne: 12 weken
Neuropsychologische testgevoelige detectie van cognitieve stoornissen geassocieerd met dementie/AD.
12 weken
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek en scoren van gedragsdomeinen om de frequentie en ernst van gedrag bij de patiënt en verzorger te bepalen.
12 weken
Zarit Burden-interview (22 items)
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek en scoren van gedragsdomeinen om de frequentie en ernst van gedrag bij de patiënt en verzorger te bepalen.
12 weken
Coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - inventarisatie van de dagelijkse activiteiten (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek en scoren van gedragsdomeinen om de frequentie en ernst van gedrag bij de patiënt en verzorger te bepalen.
12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Meten van bijwerkingen.
12 weken
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Meten van bijwerkingen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

5 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 171996

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren