Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenerg tilleggsterapi med guanfacin (NorAD)

10. mai 2024 oppdatert av: Imperial College London

Randomisert klinisk utprøving av Noradrenerg tilleggsterapi med Guanfacine med utvidet frigivelse ved Alzheimers sykdom

NorAD er en klinisk studie finansiert av UK National Institute of Health Research. I denne studien vil etterforskerne vurdere om et langtidsvirkende preparat av guanfacin, et medikament som brukes til å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn, kan forbedre tenkning (spesielt oppmerksomhet) ved Alzheimers sykdom når det legges til standard NICE-godkjente legemidler som brukes vanligvis i denne tilstanden.

Dette er en randomisert klinisk studie designet for å evaluere effekten av guanfacin med utvidet frigivelse som tilleggsbehandling ved AD, og ​​om det forbedrer kognisjon sammenlignet med standard kolinerg behandling alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er bevis som tyder på at både noradrenalin og acetylkolin har nøkkelroller å spille i oppmerksomhet. Guanfacin virker ved å øke nivåene av noradrenalin, et stoff i hjernen som er nært knyttet til oppmerksomhet, både noradrenalinnivåer og oppmerksomhetsytelse har vist seg å være redusert ved Alzheimers sykdom.

I denne studien foreslår etterforskerne at modulering av det noradrenerge underskuddet som er beskrevet ved Alzheimers sykdom i tillegg til standard kolinerg behandling kan ha betydelige positive effekter på kognisjon, spesielt hos pasienter som lider av oppmerksomhetssvikt. Etterforskerne ønsker å vurdere om langtidsvirkende guanfacin bør brukes i tillegg til NICE-godkjente legemidler som i dag brukes ved AD som en del av kombinasjonsbehandling.

Det er en enkeltsenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind kontrollert fase 3-studie for å sammenligne effekten av standard kolinerg behandling (Donepezil, Rivastigmin eller Galantamin) pluss guanfacin (2mg GXR) med utvidet frigivelse versus standard kolinerg behandling pluss placebo på Kognisjon (målt med ADAS-Cog) hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studien, som vil rekruttere 160 pasienter (80 randomisert til GXR tilleggsbehandling og 80 randomisert til placebo), basert på Imperial College London - Imperial College Healthcare NHS Trust.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter
  • NINCDS/ADRDA-kriterier for sannsynlig AD
  • MMSE ved vurdering = 10-30
  • Identifisert informant til å følge pasient ved alle besøk
  • Stabil dose donepezil, galantamin eller rivastigmin i de foregående 12 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Labilt blodtrykk eller ny antihypertensiv medisin startet innen 3 uker
  • Alvorlig koronar insuffisiens eller hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Anamnese med uforklarlig synkope i løpet av de foregående 12 månedene
  • Hjerteledningsblokk
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALT > 120 (øvre normalgrense (ULN) er 40) ELLER alkalisk fosfatase > 390 (ULN 130)) ELLER både ALT og total bilirubin > ULN ELLER Total bilirubin > 60 (ULN 30)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 40)
  • Behandling med andre medisiner som er kjent for å forsterke guanfacins hypotensive effekter eller forårsake arytmi (spesifikt antipsykotika (inkludert sultoprid, klorpromazin, tioridazin, amisulpirid, sulpirid, haloperidol), og moksifloksacin, baklofen, verapamilid, iquinidin, amiquinidin, amisulpirid, sotalol, pimazid, bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, vincamin, alfuzosin, prazosin, terazosin, tamsulosin, amifostin
  • Vekt mindre enn 45 kg
  • Graviditet (Premenopausale kvinner vil kun delta i studien fordi de er kirurgisk sterile eller bruker effektive prevensjonsmetoder: Dette er abstinens i studieperioden, intrauterin prevensjon/apparat, mannlige seksualpartnere med vasektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
inaktiv oral daglig tablett
Aktiv komparator: Guanfacine
Legemiddel: Guanfacine
2 mg oral daglig tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: 12 uker
ADAS-Cog brukes til å bestemme omfanget av kognitiv nedgang i AD. Det er et vanlig kognitivt testinstrument i kliniske studier som består av 11 oppgaver som måler forstyrrelser i hukommelse, språk, praksis, oppmerksomhet og andre kognitive evner som er kjernesymptomer på AD.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhetstester: Spor A og B
Tidsramme: 12 uker
Nevropsykologisk testsensitiv som oppdager kognitiv svikt assosiert med demens/AD.
12 uker
Siffer-symbol erstatning
Tidsramme: 12 uker
Nevropsykologisk testsensitiv som oppdager kognitiv svikt assosiert med demens/AD.
12 uker
Test av hverdagens oppmerksomhet
Tidsramme: 12 uker
Nevropsykologisk testsensitiv som oppdager kognitiv svikt assosiert med demens/AD.
12 uker
CANTAB-RVP
Tidsramme: 12 uker
Nevropsykologisk testsensitiv som oppdager kognitiv svikt assosiert med demens/AD.
12 uker
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 12 uker
Undersøkelse og skåring av atferdsdomener for å bestemme frekvensen og alvorlighetsgraden av atferd med pasient og omsorgsperson.
12 uker
Zarit Burden-intervju (22 elementer)
Tidsramme: 12 uker
Undersøkelse og skåring av atferdsdomener for å bestemme frekvensen og alvorlighetsgraden av atferd med pasient og omsorgsperson.
12 uker
Alzheimers sykdom Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsramme: 12 uker
Undersøkelse og skåring av atferdsdomener for å bestemme frekvensen og alvorlighetsgraden av atferd med pasient og omsorgsperson.
12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Mål for bivirkninger.
12 uker
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 12 uker
Mål for bivirkninger.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

5. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 171996

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guanfacine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere