Норадренергическая дополнительная терапия гуанфацином (NorAD)
Рандомизированное клиническое исследование дополнительной норадренергической терапии с пролонгированным высвобождением гуанфацина при болезни Альцгеймера
NorAD — это клиническое исследование, финансируемое Национальным институтом медицинских исследований Великобритании. В этом испытании исследователи оценят, может ли препарат длительного действия гуанфацин, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей, улучшить мышление (особенно внимание) при болезни Альцгеймера, если его добавить к стандартным, одобренным NICE препаратам, которые обычно используются в этом состоянии.
Это рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности гуанфацина с пролонгированным высвобождением в качестве дополнительной терапии при БА, а также того, улучшает ли он когнитивные функции по сравнению со стандартной холинергической терапией отдельно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются данные, свидетельствующие о том, что и норадреналин, и ацетилхолин играют ключевую роль во внимании. Гуанфацин действует путем повышения уровня норадреналина, вещества в мозге, которое тесно связано с вниманием. Было показано, что при болезни Альцгеймера снижаются как уровни норадреналина, так и производительность внимания.
В этом исследовании исследователи предполагают, что модуляция норадренергического дефицита, которая была описана при болезни Альцгеймера, в дополнение к стандартному холинергическому лечению может оказать значительное положительное влияние на когнитивные функции, особенно у тех пациентов, которые страдают от нарушений внимания. Исследователи хотят оценить, следует ли использовать гуанфацин длительного действия в дополнение к одобренным NICE препаратам, которые в настоящее время используются при БА как часть комбинированной терапии.
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами для сравнения эффективности стандартной холинергической терапии (донепезил, ривастигмин или галантамин) плюс гуанфацин пролонгированного действия (2 мг GXR) по сравнению со стандартной холинергической терапией плюс плацебо. Когнитивные способности (по оценке ADAS-Cog) у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
В исследовании примут участие 160 пациентов (80 рандомизированных для дополнительной терапии GXR и 80 рандомизированных для плацебо) на базе Imperial College London — Imperial College Healthcare NHS Trust.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Рекрутинг
- Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital
-
Контакт:
- Team
- Номер телефона: 020 3311 5228
- Электронная почта: imperial.memory.research@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты
- Критерии NINCDS/ADRDA для вероятной болезни Альцгеймера
- MMSE при оценке = 10-30
- Назначенный информатор для сопровождения пациента во время всех посещений
- Стабильная доза донепезила, галантамина или ривастигмина в течение предшествующих 12 недель
Критерий исключения:
- Лабильное артериальное давление или новое антигипертензивное лечение, начатое в течение 3 недель
- Тяжелая коронарная недостаточность или инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес.
- История необъяснимых обмороков в течение предшествующих 12 месяцев
- Блокада сердечной проводимости
- Тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ > 120 (ВГН) 40) ИЛИ Щелочная фосфатаза > 390 (ВГН 130)) ИЛИ АЛТ и общий билирубин > ВГН ИЛИ Общий билирубин > 60 (ВГН 30)
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 40)
- Лечение другими препаратами, которые, как известно, усиливают гипотензивное действие гуанфацина или вызывают аритмию (особенно нейролептики (включая сультоприд, хлорпромазин, тиоридазин, амисульпирид, сульпирид, галоперидол) и моксифлоксацин, баклофен, верапамил, хинидин, гидрохинидин, диспирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, соталол, пимазид, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин, альфузозин, празозин, теразозин, тамсулозин, амифостин
- Вес менее 45 кг
- Беременность (женщины в пременопаузе будут включены в исследование только в том случае, если они хирургически бесплодны или используют эффективные методы контроля рождаемости: воздержание на период исследования, внутриматочные контрацептивы/устройства, половые партнеры-мужчины с вазэктомией)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
неактивная пероральная ежедневная таблетка
|
|
Активный компаратор: Гуанфацин
|
2 мг перорально в день в таблетках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные способности, измеренные с помощью шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной субшкалы (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 12 недель
|
ADAS-Cog используется для определения степени снижения когнитивных функций при БА.
Это распространенный инструмент когнитивного тестирования в клинических испытаниях, состоящий из 11 задач, измеряющих нарушения памяти, языка, практики, внимания и других когнитивных способностей, которые являются основными симптомами БА.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тесты на внимание: маршруты A и B
Временное ограничение: 12 недель
|
Нейропсихологический тест, чувствительный к выявлению когнитивных нарушений, связанных с деменцией/БА.
|
12 недель
|
|
Замена символа цифры
Временное ограничение: 12 недель
|
Нейропсихологический тест, чувствительный к выявлению когнитивных нарушений, связанных с деменцией/БА.
|
12 недель
|
|
Тест повседневного внимания
Временное ограничение: 12 недель
|
Нейропсихологический тест, чувствительный к выявлению когнитивных нарушений, связанных с деменцией/БА.
|
12 недель
|
|
КАНТАБ-РВП
Временное ограничение: 12 недель
|
Нейропсихологический тест, чувствительный к выявлению когнитивных нарушений, связанных с деменцией/БА.
|
12 недель
|
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Обследование и оценка поведенческих доменов для определения частоты и серьезности поведения с пациентом и лицом, осуществляющим уход.
|
12 недель
|
|
Интервью с Зарит Бёрден (22 пункта)
Временное ограничение: 12 недель
|
Обследование и оценка поведенческих доменов для определения частоты и серьезности поведения с пациентом и лицом, осуществляющим уход.
|
12 недель
|
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера - инвентаризация ежедневной активности (ADCS-ADL)
Временное ограничение: 12 недель
|
Обследование и оценка поведенческих доменов для определения частоты и серьезности поведения с пациентом и лицом, осуществляющим уход.
|
12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера побочных эффектов.
|
12 недель
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера побочных эффектов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Гуанфацин
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 171996
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .