Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Noradrenerg kiegészítő terápia guanfacinnal (NorAD)

2022. június 22. frissítette: Imperial College London

Az Alzheimer-kórban elnyújtott felszabadulású guanfacinnal végzett noradrenerg kiegészítő terápia randomizált klinikai vizsgálata

A NorAD egy klinikai vizsgálat, amelyet az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Kutatóintézete finanszíroz. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók azt fogják felmérni, hogy a guanfacin, a gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitási zavarának kezelésére használt gyógyszer, hosszú hatású készítmény javíthatja-e a gondolkodást (különösen a figyelmet) Alzheimer-kór esetén, ha hozzáadják a standard NICE által jóváhagyott gyógyszerekhez. általában ebben az állapotban használják.

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az elnyújtott felszabadulású guanfacin, mint kiegészítő terápia hatékonyságának értékelése AD-ben, és hogy javítja-e a kognitív képességet a standard kolinerg terápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bizonyítékok arra utalnak, hogy mind a noradrenalinnak, mind az acetilkolinnak kulcsfontosságú szerepe van a figyelemben. A guanfacin a noradrenalin szintjének növelésével fejti ki hatását, amely egy olyan anyag az agyban, amely szorosan kapcsolódik a figyelemhez. Az Alzheimer-kórban mind a noradrenalinszint, mind a figyelemteljesítmény csökken.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy az Alzheimer-kórban leírt noradrenerg deficit modulálása a szokásos kolinerg kezelés mellett jelentős pozitív hatással lehet a megismerésre, különösen azoknál a betegeknél, akik figyelemzavarban szenvednek. A kutatók fel akarják mérni, hogy a hosszú hatású guanfacint kell-e alkalmazni a NICE által jóváhagyott gyógyszerek mellett, amelyeket jelenleg alkalmaznak az AD-ben a kombinált terápia részeként.

Ez egy egyközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, kontrollált, 3. fázisú vizsgálat, amely a standard kolinerg terápia (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) és az elnyújtott felszabadulású guanfacin (2 mg GXR) és a standard kolinerg terápia és placebo hatékonyságát hasonlítja össze. Kogníció (az ADAS-Cog mérése szerint) enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A vizsgálatba 160 beteget vonnak be (80-an randomizálva a GXR-terápiára, 80-an pedig placebóra), melynek székhelye az Imperial College London – Imperial College Healthcare NHS Trust.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek
  • A valószínű AD NINCDS/ADRDA kritériumai
  • MMSE értékeléskor = 10-30
  • Azonosított informátor, aki minden látogatáson elkíséri a pácienst
  • Stabil adag donepezil, galantamin vagy rivasztigmin a megelőző 12 hétben

Kizárási kritériumok:

  • A labilis vérnyomás vagy új vérnyomáscsökkentő gyógyszer 3 héten belül elkezdődött
  • Súlyos koszorúér-elégtelenség vagy szívinfarktus az előző 6 hónapban
  • Megmagyarázhatatlan ájulás az elmúlt 12 hónapban
  • Szívvezetési blokk
  • Súlyos májkárosodás (ALT > 120 (a normál érték felső határa (ULN) 40) VAGY alkalikus foszfatáz > 390 (ULN 130)) VAGY ALT és összbilirubin > ULN VAGY összbilirubin > 60 (ULN 30)
  • Súlyos vesekárosodás (eGFR < 40)
  • Kezelés egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy fokozzák a guanfacin vérnyomáscsökkentő hatását vagy szívritmuszavart okoznak (különösen antipszichotikumokkal (beleértve a szultopridot, klórpromazint, tioridazint, amiszulpiridot, szulpiridot, haloperidolt) és moxifloxacint, baklofent, verapamilot, dizkinidint, dobutilt, hidrokinidint szotalol, pimazid, bepridil, ciszaprid, difemanil, eritromicin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, vinkamin, alfuzozin, prazozin, terazozin, tamszulozin, amifosztin
  • Súlya kevesebb, mint 45 kg
  • Terhesség (A menopauza előtti nőket csak műtétileg steril vagy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazó nők bevonásával vonják be a vizsgálatba: Ezek a vizsgálat időtartama alatti absztinencia, méhen belüli fogamzásgátlás/eszköz, vazektómiával rendelkező férfi szexuális partnerek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
inaktív orális napi tabletta
Aktív összehasonlító: Guanfacin
Drog: Guanfacin
Napi 2 mg szájon át szedhető tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog) által mért megismerés
Időkeret: 12 hét
Az ADAS-Cog az AD kognitív hanyatlásának mértékének meghatározására szolgál. Ez egy gyakori kognitív tesztelő eszköz a klinikai vizsgálatokban, amelyek 11 feladatból állnak, amelyek a memória, a nyelv, a gyakorlat, a figyelem és más kognitív képességek zavarait mérik, amelyek az AD alapvető tünetei.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelempróbák: A és B nyomvonal
Időkeret: 12 hét
Neuropszichológiai teszt érzékeny a demenciával/AD-vel kapcsolatos kognitív károsodás kimutatására.
12 hét
Számjegy-szimbólum helyettesítés
Időkeret: 12 hét
Neuropszichológiai teszt érzékeny a demenciával/AD-vel kapcsolatos kognitív károsodás kimutatására.
12 hét
A mindennapi figyelem próbája
Időkeret: 12 hét
Neuropszichológiai teszt érzékeny a demenciával/AD-vel kapcsolatos kognitív károsodás kimutatására.
12 hét
CANTAB-RVP
Időkeret: 12 hét
Neuropszichológiai teszt érzékeny a demenciával/AD-vel kapcsolatos kognitív károsodás kimutatására.
12 hét
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: 12 hét
Viselkedési tartományok vizsgálata és pontozása a pácienssel és a gondozóval való viselkedés gyakoriságának és súlyosságának meghatározására.
12 hét
Zarit Burden interjú (22 tétel)
Időkeret: 12 hét
Viselkedési tartományok vizsgálata és pontozása a pácienssel és a gondozóval való viselkedés gyakoriságának és súlyosságának meghatározására.
12 hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A napi életvitellel kapcsolatos tevékenységek (ADCS-ADL)
Időkeret: 12 hét
Viselkedési tartományok vizsgálata és pontozása a pácienssel és a gondozóval való viselkedés gyakoriságának és súlyosságának meghatározására.
12 hét
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
Mellékhatások mérése.
12 hét
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 12 hét
Mellékhatások mérése.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 171996

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Guanfacin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel