Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenerg tillægsterapi med guanfacin (NorAD)

10. maj 2024 opdateret af: Imperial College London

Randomiseret klinisk forsøg med Noradrenerg Add-on Terapi med Guanfacin med forlænget frigivelse ved Alzheimers sygdom

NorAD er et klinisk forsøg finansieret af UK National Institute of Health Research. I dette forsøg vil efterforskerne vurdere, om et langtidsvirkende præparat af guanfacin, et lægemiddel, der bruges til at behandle opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser hos børn, kan forbedre tænkning (især opmærksomhed) ved Alzheimers sygdom, når det føjes til de standard NICE-godkendte lægemidler, som bruges normalt i denne tilstand.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​guanfacin med forlænget frigivelse som en tillægsbehandling ved AD, og ​​om det forbedrer kognition sammenlignet med standard kolinerg behandling alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er beviser, der tyder på, at både noradrenalin og acetylcholin har nøgleroller at spille i opmærksomheden. Guanfacin virker ved at øge niveauet af noradrenalin, et stof i hjernen, som er tæt forbundet med opmærksomhed, både noradrenalinniveauer og opmærksomhedsevne har vist sig at være reduceret ved Alzheimers sygdom.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne, at modulering af det noradrenerge underskud, der er blevet beskrevet i Alzheimers sygdom ud over standard kolinerg behandling, kan have betydelige positive effekter på kognition, især hos de patienter, der lider af opmærksomhedsforstyrrelser. Efterforskerne ønsker at vurdere, om langtidsvirkende guanfacin skal bruges ud over NICE-godkendte lægemidler, der i øjeblikket anvendes i AD som led i kombinationsbehandling.

Det er et enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt kontrolleret fase 3-studie, der skal sammenligne effektiviteten af ​​standard kolinerg behandling (Donepezil, Rivastigmin eller Galantamin) plus guanfacin med forlænget frigivelse (2 mg GXR) versus standard kolinerg behandling plus placebo på Kognition (målt ved ADAS-Cog) hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Forsøget, som vil rekruttere 160 patienter (80 randomiseret til GXR-tillægsbehandling og 80 randomiseret til placebo), baseret på Imperial College London - Imperial College Healthcare NHS Trust.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • NINCDS/ADRDA-kriterier for sandsynlig AD
  • MMSE ved vurdering = 10-30
  • Identificeret informant til at ledsage patienten ved alle besøg
  • Stabil dosis donepezil, galantamin eller rivastigmin i de foregående 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Labilt blodtryk eller ny antihypertensiv medicin startede inden for 3 uger
  • Alvorlig koronar insufficiens eller myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
  • Anamnese med uforklarlig synkope inden for de foregående 12 måneder
  • Hjerteledningsblok
  • Svært nedsat leverfunktion (ALT > 120 (Øvre normalgrænse (ULN) er 40) ELLER alkalisk fosfatase > 390 (ULN 130)) ELLER både ALT og total bilirubin > ULN ELLER Total bilirubin > 60 (ULN 30)
  • Svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 40)
  • Behandling med andre lægemidler, der vides at forstærke guanfacins hypotensive virkninger eller forårsage arytmi (specifikt antipsykotika (inklusive sultoprid, chlorpromazin, thioridazin, amisulpirid, sulpirid, haloperidol) og moxifloxacin, baclofen, verapamilid, amisulidin, amisulpirid, sotalol, pimazid, bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, vincamin, alfuzosin, prazosin, terazosin, tamsulosin, amifostin
  • Vægt mindre end 45 kg
  • Graviditet (Kvinder før overgangsalderen deltager kun i undersøgelsen, hvis de er kirurgisk sterile eller anvender effektive præventionsmetoder: Disse er afholdenhed i undersøgelsesperioden, intrauterin prævention/udstyr, mandlige seksuelle partnere med vasektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
inaktiv oral daglig tablet
Aktiv komparator: Guanfacine
Medicin: Guanfacine
2 mg oral daglig tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: 12 uger
ADAS-Cog bruges til at bestemme omfanget af kognitiv tilbagegang i AD. Det er et almindeligt kognitivt testinstrument i kliniske forsøg bestående af 11 opgaver, der måler forstyrrelser i hukommelse, sprog, praksis, opmærksomhed og andre kognitive evner, der er kernesymptomer på AD.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhedstest: Spor A og B
Tidsramme: 12 uger
Neuropsykologisk testfølsom påvisning af kognitiv svækkelse forbundet med demens/AD.
12 uger
Ciffer-symbol substitution
Tidsramme: 12 uger
Neuropsykologisk testfølsom påvisning af kognitiv svækkelse forbundet med demens/AD.
12 uger
Test af hverdagens opmærksomhed
Tidsramme: 12 uger
Neuropsykologisk testfølsom påvisning af kognitiv svækkelse forbundet med demens/AD.
12 uger
CANTAB-RVP
Tidsramme: 12 uger
Neuropsykologisk testfølsom påvisning af kognitiv svækkelse forbundet med demens/AD.
12 uger
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelse og scoring af adfærdsdomæner for at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærd hos patienten og plejepersonalet.
12 uger
Zarit Burden-interview (22 punkter)
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelse og scoring af adfærdsdomæner for at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærd hos patienten og plejepersonalet.
12 uger
Alzheimers Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelse og scoring af adfærdsdomæner for at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærd hos patienten og plejepersonalet.
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Mål for bivirkninger.
12 uger
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 12 uger
Mål for bivirkninger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 171996

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guanfacine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner