Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noradrenerginen lisähoito guanfasiinilla (NorAD)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Satunnaistettu kliininen tutkimus noradrenergisesta lisähoidosta pitkävaikutteisella guanfasiinilla Alzheimerin taudissa

NorAD on Ison-Britannian National Institute of Health Researchin rahoittama kliininen tutkimus. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, voiko pitkävaikutteinen guanfasiinivalmiste, lasten huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön hoitoon käytettävä lääke, parantaa ajattelua (erityisesti huomiota) Alzheimerin taudissa, kun se lisätään NICE-hyväksyttyihin standardilääkkeisiin. käytetään yleensä tässä tilassa.

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pitkitetysti vapauttavan guanfasiinin tehokkuutta AD:n lisähoitona ja parantaako se kognitiota verrattuna pelkkään tavalliseen kolinergiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On näyttöä siitä, että sekä noradrenaliinilla että asetyylikoliinilla on keskeinen rooli huomion kiinnittämisessä. Guanfasiini vaikuttaa lisäämällä noradrenaliinin, aivojen aineen, joka on läheisesti yhteydessä huomioimiseen, tasoja. Sekä noradrenaliinitasojen että tarkkaavaisuuden on osoitettu heikkenevän Alzheimerin taudissa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että Alzheimerin taudissa kuvatun noradrenergisen vajauksen moduloinnilla tavanomaisen kolinergisen hoidon lisäksi voisi olla merkittäviä positiivisia vaikutuksia kognitioon, erityisesti niillä potilailla, jotka kärsivät huomiokyvyn heikkenemisestä. Tutkijat haluavat arvioida, pitäisikö pitkävaikutteista guanfasiinia käyttää NICE-hyväksyttyjen lääkkeiden lisäksi, joita tällä hetkellä käytetään AD:ssa osana yhdistelmähoitoa.

Se on yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkokontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen kolinergisen hoidon (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) ja pitkävaikutteisen guanfasiinin (2 mg GXR) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen kolinergiseen hoitoon ja lumelääkkeeseen. Kognitio (ADAS-Cog:lla mitattuna) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.

Kokeeseen otetaan mukaan 160 potilasta (80 satunnaistettua GXR-lisähoitoon ja 80 lumelääkkeeseen), joka perustuu Imperial College London - Imperial College Healthcare NHS Trustiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat
  • NINCDS/ADRDA-kriteerit todennäköiselle AD:lle
  • MMSE arvioinnissa = 10-30
  • Tunnistettu informaattori, joka on potilaan mukana kaikilla vierailuilla
  • Vakaa annos donepetsiiliä, galantamiinia tai rivastigmiinia edeltävien 12 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Labiili verenpaine tai uusi verenpainelääke alkoi 3 viikon sisällä
  • Vaikea sepelvaltimon vajaatoiminta tai sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana
  • Selittämätön pyörtyminen edellisten 12 kuukauden aikana
  • Sydämen konduktioblokki
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (ALT > 120 (normaalin yläraja (ULN) on 40) TAI alkalinen fosfataasi > 390 (ULN 130)) TAI sekä ALAT että kokonaisbilirubiini > ULN TAI kokonaisbilirubiini > 60 (ULN 30)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 40)
  • Hoito muilla lääkkeillä, joiden tiedetään voimistavan guanfasiinin verenpainetta alentavia vaikutuksia tai aiheuttavan rytmihäiriöitä (erityisesti psykoosilääkkeet (mukaan lukien sultopridi, klooripromatsiini, tioridatsiini, amisulpiridi, sulpiridi, haloperidoli) ja moksifloksasiini, baklofeeni, verapamiili, dobutiili, hydrokinidiini, kinidiini sotaloli, pimatsidi, bepridiili, sisapridi, difemaniili, erytromysiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini, vinkamiini, alfutsosiini, pratsosiini, teratsosiini, tamsulosiini, amifostiini
  • Paino alle 45kg
  • Raskaus (Premenopausaaliset naiset otetaan tutkimukseen vain, jos he ovat kirurgisesti steriilejä tai käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä: Näitä ovat raittius tutkimuksen ajan, kohdunsisäinen ehkäisy/laite, miespuoliset seksikumppanit, joille on tehty vasektomia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
inaktiivinen oraalinen päivittäinen tabletti
Active Comparator: Guanfacine
Lääke: Guanfacine
2 mg suun kautta otettava tabletti päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitio mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ADAS-Cog:ia käytetään määrittämään AD:n kognitiivisen heikkenemisen laajuus. Se on yleinen kognitiivinen testauslaite kliinisissä kokeissa, jotka koostuvat 11 tehtävästä, jotka mittaavat muistin, kielen, käytännön, huomion ja muiden kognitiivisten kykyjen häiriöitä, jotka ovat AD:n ydinoireita.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomiotestit: Polut A ja B
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neuropsykologinen testi, joka havaitsee dementiaan/AD:hen liittyvän kognitiivisen heikentymisen.
12 viikkoa
Numero-symbolin korvaaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neuropsykologinen testi, joka havaitsee dementiaan/AD:hen liittyvän kognitiivisen heikentymisen.
12 viikkoa
Arjen huomion testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neuropsykologinen testi, joka havaitsee dementiaan/AD:hen liittyvän kognitiivisen heikentymisen.
12 viikkoa
CANTAB-RVP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neuropsykologinen testi, joka havaitsee dementiaan/AD:hen liittyvän kognitiivisen heikentymisen.
12 viikkoa
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käyttäytymisalueiden tutkiminen ja pisteytys potilaan ja hoitajan käyttäytymisen esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi.
12 viikkoa
Zarit Burden -haastattelu (22 kohdetta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käyttäytymisalueiden tutkiminen ja pisteytys potilaan ja hoitajan käyttäytymisen esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi.
12 viikkoa
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän kartoituksen toiminnot (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käyttäytymisalueiden tutkiminen ja pisteytys potilaan ja hoitajan käyttäytymisen esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi.
12 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sivuvaikutusten mittaus.
12 viikkoa
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sivuvaikutusten mittaus.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS 171996

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa