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Guanfacine을 사용한 노르아드레날린성 추가 요법 (NorAD)

2024년 5월 10일 업데이트: Imperial College London

알츠하이머병에서 연장 방출 구안파신을 사용한 노르아드레날린 추가 요법의 무작위 임상 시험

NorAD는 영국 국립보건원(National Institute of Health Research)이 자금을 지원하는 임상 실험입니다. 이 시험에서 조사관은 어린이의 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 치료하는 데 사용되는 약물인 구안파신의 장기 작용 제제가 알츠하이머병의 사고(특히 주의력)를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이 상태에서 일반적으로 사용됩니다.

이것은 알츠하이머병에서 추가 요법으로서 서방형 구안파신의 효능과 이것이 표준 콜린성 요법 단독에 비해 인지 기능을 향상시키는지 여부를 평가하기 위해 고안된 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

노르아드레날린과 아세틸콜린이 모두 주의력에 중요한 역할을 한다는 증거가 있습니다. Guanfacine은 주의력과 밀접한 관련이 있는 뇌의 물질인 노르아드레날린 수치를 증가시켜 작용합니다. 노르아드레날린 수치와 주의력은 모두 알츠하이머병에서 감소하는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 조사관은 표준 콜린성 치료와 더불어 알츠하이머병에서 설명된 노르아드레날린성 결핍의 조절이 특히 주의력 장애를 겪는 환자의 인지에 상당히 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다. 연구자들은 병용 요법의 일환으로 현재 AD에서 사용되고 있는 NICE 승인 약물에 더해 지속형 구안파신을 사용해야 하는지 여부를 평가하기를 원합니다.

표준 콜린성 요법(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) + 연장 방출 구안파신(2mg GXR) 대 표준 콜린성 요법 + 위약의 효능을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 병렬 그룹, 이중 맹검 대조 3상 시험입니다. 경도 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 인지(ADAS-Cog로 측정).

Imperial College London - Imperial College Healthcare NHS Trust를 기반으로 160명의 환자(80명은 GXR 추가 요법에 무작위 배정, 80명은 위약에 무작위 배정)를 모집하는 이 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외래환자
  • 가능한 알츠하이머병에 대한 NINCDS/ADRDA 기준
  • 평가 시 MMSE = 10-30
  • 모든 방문 시 환자를 동반할 확인된 정보 제공자
  • 이전 12주 동안 안정적인 용량의 도네페질, 갈란타민 또는 리바스티그민

제외 기준:

  • 불안정한 혈압 또는 새로운 항고혈압 약물이 3주 이내에 시작됨
  • 지난 6개월간 중증 관상동맥 부전 또는 심근경색
  • 지난 12개월 이내에 설명되지 않는 실신의 병력
  • 심장 전도 차단
  • 중증 간 장애(ALT > 120(정상 상한치(ULN)는 40) 또는 알칼리 포스파타제 > 390(ULN 130)) 또는 ALT 및 총 빌리루빈 모두 > ULN 또는 총 빌리루빈 > 60(ULN 30)
  • 중증 신장 장애(eGFR < 40)
  • 구안파신의 저혈압 효과를 강화하거나 부정맥을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물(특히 항정신병제(특히 설토프라이드, 클로르프로마진, 티오리다진, 아미설피리드, 설피라이드, 할로페리돌 포함) 및 목시플록사신, 바클로펜, 베라파밀, 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디피라미드, 아미오다론, 도페틸리드, 이부틸리드, 소탈롤, 피마지드, 베프리딜, 시사프리드, 디페마닐, 에리스로마이신, 할로판트린, 펜타미딘, 스파플록사신, 빈카민, 알푸조신, 프라조신, 테라조신, 탐술로신, 아미포스틴
  • 무게 45kg 미만
  • 임신(폐경 전 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우에만 연구에 참여합니다. 연구 기간 동안의 금욕, 자궁 내 피임/장치, 정관 수술을 받은 남성 성 파트너)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
비활성 경구 일일 정제
활성 비교기: 구안파신
의약품: 구안파신
2mg 경구 일일 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)로 측정한 인지
기간: 12주
ADAS-Cog는 AD의 인지 저하 정도를 결정하는 데 사용됩니다. 알츠하이머병의 핵심 증상인 기억력, 언어, 실천력, 주의력 및 기타 인지 능력의 장애를 측정하는 11가지 작업으로 구성된 임상 시험에서 일반적인 인지 테스트 도구입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 테스트: 트레일 A와 B
기간: 12주
치매/알츠하이머병과 관련된 인지 장애를 감지하는 신경 심리 테스트 민감성.
12주
숫자 기호 대체
기간: 12주
치매/알츠하이머병과 관련된 인지 장애를 감지하는 신경 심리 테스트 민감성.
12주
일상 주의력 테스트
기간: 12주
치매/알츠하이머병과 관련된 인지 장애를 감지하는 신경 심리 테스트 민감성.
12주
칸타브-RVP
기간: 12주
치매/알츠하이머병과 관련된 인지 장애를 감지하는 신경 심리 테스트 민감성.
12주
신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 12주
환자 및 간병인의 행동 빈도와 심각도를 결정하기 위한 행동 영역의 검사 및 점수 매기기.
12주
자리트버든 인터뷰(22항목)
기간: 12주
환자 및 간병인의 행동 빈도와 심각도를 결정하기 위한 행동 영역의 검사 및 점수 매기기.
12주
알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 인벤토리 활동(ADCS-ADL)
기간: 12주
환자 및 간병인의 행동 빈도와 심각도를 결정하기 위한 행동 영역의 검사 및 점수 매기기.
12주
혈압
기간: 12주
부작용 측정.
12주
엡워스 졸음 척도
기간: 12주
부작용 측정.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS 171996

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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